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Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para dosimetria de radiação, farmacocinética de plasma, biodistribuição, segurança e tolerabilidade e desempenho diagnóstico de BAY86-4367 em pacientes com câncer de próstata e voluntários saudáveis

25 de junho de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo de PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) multicêntrico e aberto para investigação de segurança, tolerabilidade, biodistribuição e desempenho diagnóstico do marcador de PET marcado com 18F BAY86-4367 após administração intravenosa única de 300 MBq (correspondente a

Avaliação visual de imagens PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada) diagnósticas obtidas após uma única injeção intravenosa de BAY86-4367 em pacientes com câncer

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis:

    • homens, >/= 50 e <= 65 anos de idade

  • Pacientes com câncer:

    • homens >/= 45 anos de idade
    • pacientes com câncer de próstata recorrente tiveram um PET/CT de colina positivo para detecção, estadiamento ou reestadiamento do câncer, avaliação da taxa de detecção de câncer de próstata primário com BAY 86-4367 em comparação com a histologia como padrão de verdade (PET/CT de colina é opcional).

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para todos os voluntários saudáveis ​​e pacientes:

    • Outra doença médica grave e/ou descontrolada e/ou instável concomitante (por exemplo, diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da injeção planejada de BAY 86-4367, hipertensão instável e descontrolada, doença renal ou hepática crônica, doença pulmonar grave) que podem comprometer a participação no estudo
    • Sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou componentes da preparação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: BAY86-4367
Pacientes com câncer, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY86-4367 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: BAY86-4367
Voluntários saudáveis, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY86-4367 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT de corpo inteiro para determinação da dose efetiva., cinética de BAY86-4367 no sangue
Experimental: Braço 2
Medicamento: BAY86-4367
Pacientes com câncer, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY86-4367 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT
Medicamento: BAY86-4367
Voluntários saudáveis, injeção única em bolus intravenoso de 300 MBq BAY86-4367 no primeiro dia do período de tratamento, PET/CT de corpo inteiro para determinação da dose efetiva., cinética de BAY86-4367 no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação visual das lesões
Prazo: Dia de administração do medicamento do estudo
Dia de administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise quantitativa da captação de BAY86-4367 nas lesões (Valores de captação padronizados = SUVs)
Prazo: Dia de administração do medicamento do estudo
Dia de administração do medicamento do estudo
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Pelo menos 3 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos 3 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Pressão arterial
Prazo: Pelo menos 3 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos 3 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Proteína sérica
Prazo: Pelo menos 3 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos 3 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Creatinina sérica
Prazo: Pelo menos 3 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos 3 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Soro GOT (Glutamato-Oxalacetato-Transaminase)
Prazo: Pelo menos 3 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos 3 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Coleta de eventos adversos
Prazo: Pelo menos 3 vezes dentro de 8 dias após o tratamento
Pelo menos 3 vezes dentro de 8 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13991
  • 2008-007460-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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