Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse til strålingsdosimetri, plasmafarmakokinetik, biodistribution, sikkerhed og tolerabilitet og diagnostisk ydeevne af BAY86-4367 hos patienter med prostatakræft og raske frivillige

25. juni 2014 opdateret af: Bayer

Open-label, multicenter PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, biodistribution og diagnostisk ydeevne af det 18F-mærkede PET-sporstof BAY86-4367 efter en enkelt intravenøs administration af 300 MBq (Svarer til

Visuel vurdering af diagnostiske PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) billeder opnået efter en enkelt intravenøs injektion af BAY86-4367 hos patienter med cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
  • Tyskland
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige:

    • mænd, >/=50 og <= 65 år

  • Kræftpatienter:

    • mænd >/= 45 år
    • patienter med recidiverende prostatacancer havde en positiv cholin PET/CT til påvisning, eller stadieinddeling, eller genopbygning af cancer, evaluering af den primære prostatacancer detektionsrate med BAY 86-4367 sammenlignet med histologi som standard for sandheden (cholin PET/CT er valgfri).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for alle raske frivillige og patienter:

    • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom (f. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før planlagt injektion af BAY 86-4367, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyre- eller leversygdom, svær lungesygdom), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
    • Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne i præparatet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: BAY86-4367
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY86-4367 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: BAY86-4367
Raske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjektion af 300 MBq BAY86-4367 på dag ét i behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis., kinetik af BAY86-4367 i blod
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: BAY86-4367
Kræftpatienter, enkelt intravenøs bolusinjektion på 300 MBq BAY86-4367 på dag ét af behandlingsperioden, PET/CT
Medicin: BAY86-4367
Raske frivillige, enkelt intravenøs bolusinjektion af 300 MBq BAY86-4367 på dag ét i behandlingsperioden, PET/CT for hele kroppen til bestemmelse af effektiv dosis., kinetik af BAY86-4367 i blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel vurdering af læsioner
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvantitativ analyse af BAY86-4367-optagelse i læsioner (standardiserede optagelsesværdier = SUV'er)
Tidsramme: Studiedag lægemiddeladministration
Studiedag lægemiddeladministration
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Mindst 3 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 3 gange inden for 8 dage efter behandling
Blodtryk
Tidsramme: Mindst 3 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 3 gange inden for 8 dage efter behandling
Serum protein
Tidsramme: Mindst 3 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 3 gange inden for 8 dage efter behandling
Serum kreatinin
Tidsramme: Mindst 3 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 3 gange inden for 8 dage efter behandling
Serum GOT (Glutamat-Oxalacetat-Transaminase)
Tidsramme: Mindst 3 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 3 gange inden for 8 dage efter behandling
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Mindst 3 gange inden for 8 dage efter behandling
Mindst 3 gange inden for 8 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13991
  • 2008-007460-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diagnostisk billeddannelse

Kliniske forsøg med BAY86-4367

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner