- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00983177
Traitement à la colchicine pour la douleur chronique à l'épaule liée à une tendinite calcifiante
18 juillet 2010 mis à jour par: Bnai Zion Medical Center
Traitement à la colchicine de la douleur chronique à l'épaule liée à une tendinite calcifiante : étude contrôlée par placebo en double aveugle
La douleur chronique due à une tendinite calcifiante de l'épaule est une affection prévalente généralement traitée par des cures récurrentes d'AINS, de physiothérapie ou d'interventions chirurgicales.
Il a été rapporté que la colchicine est efficace dans la crise aiguë de tendinite de l'épaule, mais elle n'a jamais été examinée dans une étude contrôlée chez des patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule secondaires à une tendinite calcifiante.
Quatre-vingts patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule (durée d'au moins 3 mois) dues à une tendinite calcifiante seront randomisés pour recevoir de la colchicine 0,5 mg deux fois par jour ou un placebo (capsules de lactose) pendant 4 mois.
À la fin de cette partie en aveugle de l'étude, les patients qui ont reçu un placebo et qui ne se sont pas améliorés seront éligibles pour poursuivre l'étude en mode ouvert pendant 4 mois supplémentaires avec le médicament à l'étude.
Des suivis d'efficacité (EVA pour la douleur à l'épaule, amplitude de mouvement de l'épaule et indice de douleur et d'incapacité à l'épaule) et de sécurité (tests sanguins) seront programmés tous les deux mois pour tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gleb Slobodin, MD
- Numéro de téléphone: 972-506267284
- E-mail: gleb.slobodin@b-zion.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
-
Contact:
- Gleb Slobodin, MD
- E-mail: gleb.slobodin@b-zion.org.il
-
Chercheur principal:
- Gleb Slobodin, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- chronique, durée de plus de 3 mois, douleur à l'épaule
- calcifications tendineuses sur les radiographies de l'épaule
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
- Intolérance au lactose
- hypersensibilité à la colchicine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: colchicine
|
0,5 mg deux fois par jour pendant 4 mois
|
Comparateur placebo: Gélule de lactose
|
gélules de lactose deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
EVA pour les douleurs à l'épaule
Délai: 4-8 mois
|
4-8 mois
|
amplitude de mouvement des épaules
Délai: 4-8 mois
|
4-8 mois
|
indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
Délai: 4-8 mois
|
4-8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Itzhak Rosner, MD, Bnai Zion Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2009
Première publication (Estimation)
23 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Arthralgie
- Tendinopathie
- Mal d'épaule
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- colchicine1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .