- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00983177
Trattamento con colchicina per il dolore cronico alla spalla correlato alla tendinite calcifica
18 luglio 2010 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center
Trattamento con colchicina per il dolore cronico alla spalla correlato alla tendinite calcifica: studio in doppio cieco controllato con placebo
Il dolore cronico dovuto a tendinite calcifica della spalla è una condizione prevalente solitamente trattata con cicli ricorrenti di FANS, fisioterapia o interventi chirurgici.
È stato riportato che la colchicina è efficace nell'attacco acuto di tendinite della spalla, tuttavia, non è mai stata esaminata in uno studio controllato in pazienti con dolore cronico alla spalla secondario a tendinite calcifica.
Ottanta pazienti con dolore cronico alla spalla (durata di almeno 3 mesi) a causa di tendinite calcifica saranno randomizzati a ricevere colchicina 0,5 mg due volte al giorno o placebo (capsule di lattosio) per 4 mesi.
Al termine di questa parte in cieco dello studio, i pazienti che hanno ricevuto il placebo e non sono migliorati potranno continuare lo studio in modalità aperta per ulteriori 4 mesi con il farmaco oggetto dello studio.
I follow-up di efficacia (VAS per dolore alla spalla, range di movimento della spalla e dolore alla spalla e indice di disabilità) e di sicurezza (esami del sangue) saranno programmati bimestralmente per tutti i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gleb Slobodin, MD
- Numero di telefono: 972-506267284
- Email: gleb.slobodin@b-zion.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Contatto:
- Gleb Slobodin, MD
- Email: gleb.slobodin@b-zion.org.il
-
Investigatore principale:
- Gleb Slobodin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cronico, durata superiore a 3 mesi, dolore alla spalla
- calcificazioni tendinee sulle radiografie della spalla
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale
- insufficienza epatica
- intolleranza al lattosio
- ipersensibilità alla colchicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: colchicina
|
0,5 mg due volte al giorno per 4 mesi
|
Comparatore placebo: Capsula di lattosio
|
capsule di lattosio due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
VAS per il dolore alla spalla
Lasso di tempo: 4-8 mesi
|
4-8 mesi
|
range di movimento della spalla
Lasso di tempo: 4-8 mesi
|
4-8 mesi
|
dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: 4-8 mesi
|
4-8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Itzhak Rosner, MD, Bnai Zion Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Artralgia
- Tendinopatia
- Dolore alla spalla
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- colchicine1
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