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Trattamento con colchicina per il dolore cronico alla spalla correlato alla tendinite calcifica

18 luglio 2010 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center

Trattamento con colchicina per il dolore cronico alla spalla correlato alla tendinite calcifica: studio in doppio cieco controllato con placebo

Il dolore cronico dovuto a tendinite calcifica della spalla è una condizione prevalente solitamente trattata con cicli ricorrenti di FANS, fisioterapia o interventi chirurgici. È stato riportato che la colchicina è efficace nell'attacco acuto di tendinite della spalla, tuttavia, non è mai stata esaminata in uno studio controllato in pazienti con dolore cronico alla spalla secondario a tendinite calcifica. Ottanta pazienti con dolore cronico alla spalla (durata di almeno 3 mesi) a causa di tendinite calcifica saranno randomizzati a ricevere colchicina 0,5 mg due volte al giorno o placebo (capsule di lattosio) per 4 mesi. Al termine di questa parte in cieco dello studio, i pazienti che hanno ricevuto il placebo e non sono migliorati potranno continuare lo studio in modalità aperta per ulteriori 4 mesi con il farmaco oggetto dello studio. I follow-up di efficacia (VAS per dolore alla spalla, range di movimento della spalla e dolore alla spalla e indice di disabilità) e di sicurezza (esami del sangue) saranno programmati bimestralmente per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cronico, durata superiore a 3 mesi, dolore alla spalla
  • calcificazioni tendinee sulle radiografie della spalla

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica
  • intolleranza al lattosio
  • ipersensibilità alla colchicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: colchicina
0,5 mg due volte al giorno per 4 mesi
Comparatore placebo: Capsula di lattosio
capsule di lattosio due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VAS per il dolore alla spalla
Lasso di tempo: 4-8 mesi
4-8 mesi
range di movimento della spalla
Lasso di tempo: 4-8 mesi
4-8 mesi
dolore alla spalla e indice di disabilità
Lasso di tempo: 4-8 mesi
4-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Itzhak Rosner, MD, Bnai Zion Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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