Tratamento com colchicina para dor crônica no ombro relacionada à tendinite calcária
18 de julho de 2010 atualizado por: Bnai Zion Medical Center
Tratamento com colchicina para dor crônica no ombro relacionada à tendinite calcária: estudo duplo-cego controlado por placebo
A dor crônica devido à tendinite calcária do ombro é uma condição prevalente geralmente tratada com cursos recorrentes de AINEs, fisioterapia ou intervenções cirúrgicas.
Colchicina foi relatada como eficaz no ataque agudo de tendinite do ombro, no entanto, nunca foi examinada em estudo controlado em pacientes com dor crônica no ombro secundária a tendinite calcária.
Oitenta pacientes com dor crônica no ombro (pelo menos 3 meses de duração) devido a tendinite calcária serão randomizados para receber colchicina 0,5 mg duas vezes ao dia ou placebo (cápsulas de lactose) por 4 meses.
No final desta parte cega do estudo, os pacientes que receberam placebo e não melhoraram serão elegíveis para continuar o estudo no modo aberto por mais 4 meses com o medicamento do estudo.
Os acompanhamentos de eficácia (VAS para dor no ombro, amplitude de movimento do ombro e dor no ombro e índice de incapacidade) e segurança (exames de sangue) serão agendados bimestralmente para todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gleb Slobodin, MD
- Número de telefone: 972-506267284
- E-mail: gleb.slobodin@b-zion.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Contato:
- Gleb Slobodin, MD
- E-mail: gleb.slobodin@b-zion.org.il
-
Investigador principal:
- Gleb Slobodin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crônica, mais de 3 meses de duração, dor no ombro
- calcificações tendíneas em radiografias de ombro
Critério de exclusão:
- insuficiência renal
- insuficiência hepática
- intolerância a lactose
- hipersensibilidade à colchicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: colchicina
|
0,5 mg duas vezes ao dia por 4 meses
|
|
Comparador de Placebo: Cápsula de lactose
|
cápsulas de lactose duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
EVA para dor no ombro
Prazo: 4-8 meses
|
4-8 meses
|
|
amplitude de movimento do ombro
Prazo: 4-8 meses
|
4-8 meses
|
|
dor no ombro e índice de incapacidade
Prazo: 4-8 meses
|
4-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Itzhak Rosner, MD, Bnai Zion Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Artralgia
- Tendinopatia
- Dor no ombro
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- colchicine1
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