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Colchicin-Behandlung für chronische Schulterschmerzen im Zusammenhang mit Kalksehnenentzündung

18. Juli 2010 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center

Colchicin-Behandlung bei chronischen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit Kalksehnenentzündung: Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie

Chronische Schmerzen aufgrund einer Kalksehnenentzündung der Schulter sind eine weit verbreitete Erkrankung, die normalerweise mit wiederkehrenden NSAID-Zyklen, physikalischer Therapie oder chirurgischen Eingriffen behandelt wird. Es wurde berichtet, dass Colchicin beim akuten Anfall von Schultersehnenentzündungen wirksam ist, es wurde jedoch nie in kontrollierten Studien bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen als Folge einer Kalksehnenentzündung untersucht. Achtzig Patienten mit chronischen Schulterschmerzen (mindestens 3 Monate Dauer) aufgrund einer Kalksehnenentzündung werden randomisiert und erhalten 4 Monate lang zweimal täglich 0,5 mg Colchicin oder Placebo (Laktosekapseln). Am Ende dieses verblindeten Teils der Studie sind Patienten, die Placebo erhalten haben und keine Besserung zeigten, berechtigt, die Studie im offenen Modus für weitere 4 Monate mit dem Studienmedikament fortzusetzen. Wirksamkeit (VAS für Schulterschmerzen, Bewegungsumfang der Schulter und Schulterschmerzen und Behinderungsindex) und Sicherheitsnachsorge (Bluttests) werden für alle Patienten zweimonatlich geplant.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronisch, länger als 3 Monate Dauer, Schulterschmerzen
  • Sehnenverkalkungen auf Röntgenaufnahmen der Schulter

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Laktoseintoleranz
  • Überempfindlichkeit gegen Colchicin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg zweimal täglich für 4 Monate
Placebo-Komparator: Laktose Kapsel
Arzneimittel: Laktose
Laktose Kapseln zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS bei Schulterschmerzen
Zeitfenster: 4-8 Monate
4-8 Monate
Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: 4-8 Monate
4-8 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 4-8 Monate
4-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Itzhak Rosner, MD, Bnai Zion Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • colchicine1

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