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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du TMC435 en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine chez des patients infectés par l'hépatite C (DRAGON)

21 mars 2014 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase II, randomisée et ouverte au Japon pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du TMC435 dans le cadre d'un schéma thérapeutique comprenant le peginterféron alfa-2a et la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement, génotype 1, atteints d'hépatite C chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (explore ce que le corps fait au médicament) du TMC435350 en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine chez des participants japonais infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1 qui n'ont jamais reçu de traitement pour leur infection par l'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une Phase 2, randomisée (Le médicament à l'étude est attribué au hasard.), 5 bras, étiquette ouverte (Toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention.), étude multicentrique (étude menée sur plusieurs sites). Environ 84 participants seront randomisés dans 5 bras différents selon un ratio de 2:2:1:1:1. Dans les bras de traitement 1 et 2, les participants recevront 12 semaines de trithérapie (utilisation de 3 médicaments) avec TMC435 50 ou 100 mg une fois par jour plus Peginterféron Alfa-2a et Ribavirine suivies de 12 semaines de traitement avec Peginterféron Alfa-2a et Ribavirine. Dans les bras de traitement 3 et 4, les participants recevront 24 semaines de trithérapie avec TMC435 50 ou 100 mg une fois par jour plus Peginterféron Alfa-2a et Ribavirine. Dans le bras de traitement 5 (groupe témoin), les participants recevront du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine pendant 48 semaines. Cette étude consistera en une phase de dépistage d'une durée maximale de 6 semaines, une phase de traitement d'une durée maximale de 48 semaines et une période de suivi post-traitement de 24 semaines. Les évaluations de la sécurité comprendront l'évaluation des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de la sécurité cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Amagasaki, Japon
      • Hiroshima N/A, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kawasaki, Japon
      • Kitakyushu, Japon
      • Kurume, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Matsumoto, Japon
      • Musashino, Japon
      • Nishinomiya, Japon
      • Ohmura, Japon
      • Osaka, Japon
      • Osaka-Sayama, Japon
      • Sakai, Japon
      • Sapporo, Japon
      • Suita, Japon
      • Tokyo, Japon
      • Touon, Japon
      • Yokohama, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants ayant une infection chronique par l'hépatite C documentée, comme en témoigne la présence d'anticorps anti-VHC au moins 6 mois (180 jours) avant le consentement éclairé. - Participants infectés par le VHC de génotype 1. - Participants avec un taux plasmatique d'ARN du VHC ≥ 5,0 log10 UI/mL lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  • Participants diagnostiqués avec une cirrhose hépatique ou une insuffisance hépatique. - Participants atteints d'une autre maladie du foie que l'hépatite C. - Participants infectés/co-infectés par le VHC non de génotype 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMC12/PR24 50 mg
Les participants ont reçu TMC435 50 mg une fois par jour avec du PegIFNa-2a et de la ribavirine (PR) pendant 12 semaines, suivis de PR jusqu'à la semaine 24 Participants ayant atteint des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) <1,4 log10 UI/mL à la semaine 4 et avait un taux plasmatique d'ARN du VHC indétectable aux semaines 12, 16 et 20, a arrêté tout traitement à l'étude (TMC435 et PR) à la semaine 24. Tous les autres participants ont poursuivi la RP jusqu'à la semaine 48.
Médicament: TMC435
Une gélule de 50 ou 100 mg par voie orale (par la bouche), une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines
Médicament: PegIFNα-2a
Une injection sous-cutanée de PegIFNα-2a 180 μg une fois par semaine pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Médicament: RVB
Comprimés de 300, 400 ou 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Expérimental: TMC12/PR24 100 mg
Les participants ont reçu TMC435 100 mg une fois par jour plus PegIFNa-2a et ribavirine (PR) pendant 12 semaines, suivis de PR jusqu'à la semaine 24. Les participants qui ont atteint des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < 1,4 log10 UI/mL à la semaine 4 et qui avaient un taux plasmatique d'ARN du VHC indétectable aux semaines 12, 16 et 20, ont arrêté tout traitement à l'étude (TMC435 et PR) à la semaine 24. Tous les autres participants ont poursuivi la RP jusqu'à la semaine 48.
Médicament: TMC435
Une gélule de 50 ou 100 mg par voie orale (par la bouche), une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines
Médicament: PegIFNα-2a
Une injection sous-cutanée de PegIFNα-2a 180 μg une fois par semaine pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Médicament: RVB
Comprimés de 300, 400 ou 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Expérimental: TMC24/PR24 50 mg
Les participants ont reçu du TMC435 50 mg une fois par jour plus du PegIFNa-2a et de la ribavirine (PR) pendant 24 semaines. Les participants qui ont atteint des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < 1,4 log10 UI/mL à la semaine 4 et qui avaient un taux plasmatique d'ARN du VHC indétectable aux semaines 12, 16 et 20, ont arrêté tout traitement à l'étude (TMC435, PR) à la semaine 24. Tous les autres participants ont poursuivi la RP jusqu'à la semaine 48.
Médicament: TMC435
Une gélule de 50 ou 100 mg par voie orale (par la bouche), une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines
Médicament: PegIFNα-2a
Une injection sous-cutanée de PegIFNα-2a 180 μg une fois par semaine pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Médicament: RVB
Comprimés de 300, 400 ou 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Expérimental: TMC24/PR24 100 mg
Les participants ont reçu TMC435 100 mg une fois par jour plus PegIFNa-2a et ribavirine (PR) pendant 24 semaines. Les participants qui ont atteint des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < 1,4 log10 UI/mL à la semaine 4 et qui avaient un taux plasmatique d'ARN du VHC indétectable aux semaines 12, 16 et 20, ont arrêté tout traitement à l'étude (TMC435 et PR) à la semaine 24. Tous les autres participants ont poursuivi la RP jusqu'à la semaine 48.
Médicament: TMC435
Une gélule de 50 ou 100 mg par voie orale (par la bouche), une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines
Médicament: PegIFNα-2a
Une injection sous-cutanée de PegIFNα-2a 180 μg une fois par semaine pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Médicament: RVB
Comprimés de 300, 400 ou 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Expérimental: Contrôle PR48
Les participants ont reçu du PegIFNa-2a et de la ribavirine (PR) pendant 48 semaines (groupe témoin PR48)
Médicament: TMC435
Une gélule de 50 ou 100 mg par voie orale (par la bouche), une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines
Médicament: PegIFNα-2a
Une injection sous-cutanée de PegIFNα-2a 180 μg une fois par semaine pendant 12, 24 ou 48 semaines.
Médicament: RVB
Comprimés de 300, 400 ou 500 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12, 24 ou 48 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) entre le départ et la semaine 4
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 4
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) et la variation des intervalles de confiance (IC) à 95 % par rapport aux valeurs initiales à la semaine 4 des niveaux d'ARN du VHC pour les participants des 2 groupes de traitement TMC435 50 mg combinés (TMC12/PR24 50 mg et TMC24 /PR24 50 mg) et pour les participants des 2 groupes de traitement TMC435 100 mg combinés (TMC12/PR24 100 mg et TMC24/PR24 100 mg). Les analyses statistiques montrent la différence de changement moyen de LS par rapport au départ du groupe témoin PR48 et l'IC à 95 % pour chaque groupe de dose (c'est-à-dire chaque groupe de dose TMC435 moins le contrôle PR48). REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Jour 1 (référence) et semaine 4
Le pourcentage de participants présentant des niveaux indétectables d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) au cours de l'étude
Délai: Semaines 4, 12, 24 ou 48 et EOT (jusqu'à la semaine 24 ou 48)
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec des taux plasmatiques d'ARN du VHC indétectables aux semaines 4, 12, 24, 48 et à la fin du traitement (EOT, jusqu'à la semaine 24 ou 48). Le nombre de participants analysés est répertorié à chaque instant dans l'ordre des groupes de traitement de gauche à droite dans le tableau (c.-à-d. semaine x, n=x, x, x, x et x) s'il est différent du « nombre de Participants analysés."REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Semaines 4, 12, 24 ou 48 et EOT (jusqu'à la semaine 24 ou 48)
Le pourcentage de participants présentant une diminution supérieure ou égale à 2 log10 UI/mL par rapport au départ dans le plasma de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) pendant la période de suivi post-traitement
Délai: Jours 1 (4 h), 1 (8 h), 3, Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, et EOT (jusqu'à la semaine 24 ou 48)
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec une diminution supérieure à (>) ou égale (=) à 2 log10 UI/mL par rapport à la ligne de base des taux plasmatiques d'ARN du VHC à des moments précis pendant la période de traitement et le suivi post-traitement -up période. Le nombre de participants analysés est répertorié à chaque instant dans l'ordre des groupes de traitement de gauche à droite dans le tableau (c.-à-d. semaine x, n=x, x, x, x et x) s'il est différent du « nombre de Participants analysés." REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Jours 1 (4 h), 1 (8 h), 3, Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, et EOT (jusqu'à la semaine 24 ou 48)
Le pourcentage de participants présentant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectables ou inférieurs à la limite de quantification (<1,2 log10 UI/mL détectable) pendant le traitement et pendant le suivi post-traitement
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36, 48, EOT (jusqu'à la semaine 24 ou 48) et semaines 60 et 72
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement avec des taux plasmatiques d'ARN du VHC indétectables ou inférieurs à la limite de quantification (<1,2 log10 UI/mL détectable) à des moments précis pendant le traitement et le suivi post-traitement. Le nombre de participants analysés est répertorié à chaque instant dans l'ordre des groupes de traitement de gauche à droite dans le tableau (c'est-à-dire Semaine x, n=x, x, x, x et x) s'il est différent du « Nombre de participants analysés ». REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Semaines 4, 12, 24, 36, 48, EOT (jusqu'à la semaine 24 ou 48) et semaines 60 et 72
Le nombre de participants avec une percée virale
Délai: Jusqu'à EOT (jusqu'à la semaine 24 ou 48)
Le tableau ci-dessous indique le nombre de participants dans chaque groupe de traitement qui ont connu une percée virale au cours de la période de traitement de 48 semaines avec au moins un médicament à l'étude (TMC435 ou PegIFNα-2a et ribavirine). La percée virale est définie comme une augmentation confirmée supérieure à (>) 1 log10 UI/mL du taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport au niveau le plus bas atteint ou une valeur confirmée de l'ARN plasmatique du VHC > 2,0 log10 UI/mL chez les participants dont le taux plasmatique d'ARN du VHC avait précédemment été signalé inférieur à 1,2 log10 UI/mL détectable ou indétectable pendant la période de traitement. Le nombre de participants analysés est répertorié à chaque instant dans l'ordre des groupes de traitement de gauche à droite dans le tableau (c.-à-d. semaine x, n=x, x, x, x et x) s'il est différent du « nombre de Participants analysés." REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Jusqu'à EOT (jusqu'à la semaine 24 ou 48)
Le pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: Semaine 36 ou 60
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont connu une rechute virale dans les 12 semaines (c'est-à-dire à la semaine 36 ou 60) après la fin effective du traitement (EOT) (jusqu'à la semaine 24 ou 48). La rechute virale a été définie comme des taux plasmatiques détectables confirmés d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) au cours de la période de suivi post-traitement aux semaines 36 ou 60 chez les participants présentant un ARN plasmatique du VHC indétectable à l'EOT. L'analyse statistique montre la différence entre les traitements (c'est-à-dire chaque groupe TMC435 moins le contrôle PR48) dans la rechute virale. REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Semaine 36 ou 60
Valeurs plasmatiques réelles du virus de l'hépatite C (VHC) en acide ribonucléique (ARN) jusqu'à la semaine 24 de la période de suivi post-traitement
Délai: Baseline, Semaine 4, 12, 24, 48, EOT (jusqu'à la Semaine 24 ou 48), et Semaines 60 et 72
Le tableau ci-dessous montre la moyenne (écart type) des valeurs réelles de l'ARN du VHC par groupe de traitement au départ et aux semaines 4, 12, 24, 48, à la fin du traitement (EOT, jusqu'aux semaines 24 ou 48), aux semaines 60 et 72 ( Semaine 24 dans la période de suivi post-traitement). Le nombre de participants analysés est répertorié à chaque instant dans l'ordre des groupes de traitement de gauche à droite dans le tableau (c.-à-d. semaine x, n=x, x, x, x et x) s'il est différent du « nombre de Participants analysés." REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Baseline, Semaine 4, 12, 24, 48, EOT (jusqu'à la Semaine 24 ou 48), et Semaines 60 et 72
Le nombre de participants avec des valeurs d'alanine aminotransaminase (ALT) dans la plage normale à la fin du traitement (EOT)
Délai: Jour 1, semaines 24, 48 et EOT (jusqu'aux semaines 24 ou 48)
Le tableau ci-dessous indique le nombre de participants dont les résultats d'ALT se situaient dans la plage normale le jour 1 (jour initial du traitement), les semaines 24, 48 et EOT (jusqu'aux semaines 24 ou 48). Le nombre de participants analysés est répertorié à chaque point dans le temps dans l'ordre des groupes de traitement de gauche à droite dans le tableau (c'est-à-dire, semaine x, n = x, x, x, x et x) s'il est différent du « nombre de participants analysés ». REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Jour 1, semaines 24, 48 et EOT (jusqu'aux semaines 24 ou 48)
Le pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS)
Délai: SVR4 (jusqu'à la semaine 28 ou la semaine 52), SVR12 (jusqu'à la semaine 36 ou 60) et SVR24 (jusqu'à la semaine 48 ou 72)
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de participants avec une RVS4, RVS12 et RVS24 définie comme un acide ribonucléique (ARN) plasmatique indétectable du virus de l'hépatite C (VHC) à la fin du traitement (EOT) (jusqu'aux semaines 24 ou 48) et à 4 , 12 et 24 semaines, respectivement, après la dernière dose de traitement. REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
SVR4 (jusqu'à la semaine 28 ou la semaine 52), SVR12 (jusqu'à la semaine 36 ou 60) et SVR24 (jusqu'à la semaine 48 ou 72)
Concentrations plasmatiques prédosées (C0h) de TMC435 (échantillonnage sanguin clairsemé)
Délai: Semaines 4, 12 et 24
Le tableau ci-dessous montre la concentration plasmatique moyenne (écart-type) avant dose (C0h) pour les participants de chaque groupe de traitement aux semaines 4, 12 et 24. Le nombre de participants analysés est répertorié à chaque instant dans l'ordre des groupes de traitement de gauche à droite dans le tableau (c.-à-d. semaine x, n=x, x, x, x et x) s'il est différent du « nombre de Participants analysés." REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Semaines 4, 12 et 24
Concentrations plasmatiques prédose (C0h) de TMC435 (prélèvement sanguin intensif)
Délai: Semaines 4 à 6
Le tableau ci-dessous montre la concentration plasmatique moyenne avant dose (C0h) pour les participants des 2 groupes de traitement TMC435 50 mg combinés et pour les participants des 2 groupes de traitement TMC435 100 mg combinés qui ont subi des prélèvements sanguins intensifs aux semaines 4 à 6. REMARQUE : tous les mesures des résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Semaines 4 à 6
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le moment de l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration (AUC24) pour le TMC435
Délai: dans les 15 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration entre la semaine 4 et la semaine 6 après le début du traitement
Le tableau ci-dessous montre l'ASC24 moyenne du TMC435 pour les participants des 2 groupes de traitement TMC435 50 mg combinés (TMC12/PR24 50 mg et TMC24/PR24 50 mg) et pour les participants des 2 groupes de traitement TMC435 100 mg combinés (TMC12/PR24 100 mg et TMC24/PR24 100 mg) qui ont subi des prélèvements sanguins intensifs aux semaines 4 à 6. REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
dans les 15 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration entre la semaine 4 et la semaine 6 après le début du traitement
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du TMC435
Délai: dans les 15 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration entre la semaine 4 et la semaine 6 après le début du traitement
Le tableau ci-dessous indique le temps médian en heures pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) de TMC435 pour les participants des 2 groupes de traitement TMC435 50 mg combinés (TMC12/PR24 50 mg et TMC24/PR24 50 mg) et pour les participants des 2 Groupes de traitement TMC435 100 mg combinés (TMC12/PR24 100 mg et TMC24/PR24 100 mg) qui ont subi des prélèvements sanguins intensifs aux semaines 4 à 6. REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
dans les 15 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration entre la semaine 4 et la semaine 6 après le début du traitement
Le nombre de participants qui ont satisfait aux règles virologiques d'arrêt/poursuite et qui ont terminé tous les médicaments de l'étude
Délai: Semaine 24
Le tableau ci-dessous indique le nombre de participants qui ont satisfait aux critères d'arrêt du traitement guidé par la réponse (RGT) dans les groupes de traitement TMC435. Les participants qui ont atteint des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) inférieurs à 1,4 log10 UI/mL à la semaine 4 et qui avaient un taux plasmatique d'ARN du VHC indétectable aux semaines 12, 16 et 20 devaient arrêter tous les médicaments à l'étude (TMC435, PegIFNα- 2a et ribavirine) à la semaine 24. Tous les autres participants ont poursuivi le PegIFNα-2a et la ribavirine jusqu'à la semaine 48. REMARQUE : Toutes les mesures de résultats rapportées dans cette étude sont « exploratoires » ; pas "primaire" comme indiqué (voir Limites et mises en garde).
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2009

Première publication (Estimation)

16 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016402
  • TMC435-TiDP16-C215 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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