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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do TMC435 em combinação com peginterferon alfa-2a e ribavirina em pacientes infectados com hepatite C (DRAGON)

21 de março de 2014 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de Fase II, Randomizado e Aberto no Japão para Investigar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do TMC435 como Parte de um Regime de Tratamento Incluindo Peginterferon Alfa-2a e Ribavirina em Indivíduos com Hepatite C Crônica, Genótipo 1, sem Tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (Explore o que o corpo faz com a medicação) de TMC435350 em combinação com Peginterferon Alfa-2a e Ribavirina em participantes japoneses infectados pelo vírus da hepatite C genótipo 1 que nunca receberam tratamento para seus infecção por hepatite C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma Fase 2, randomizada (a medicação do estudo é atribuída por acaso.), 5 braços, rótulo aberto (Todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção.), estudo multicêntrico (estudo conduzido em vários locais). Aproximadamente, 84 participantes serão randomizados para 5 braços diferentes em uma proporção de 2:2:1:1:1. Nos braços de tratamento 1 e 2, os participantes receberão 12 semanas de terapia tripla (uso de 3 medicamentos) com TMC435 50 ou 100 mg uma vez ao dia mais Peginterferon Alfa-2a e Ribavirina, seguidos por 12 semanas de tratamento com Peginterferon Alfa-2a e Ribavirina. Nos grupos de tratamento 3 e 4, os participantes receberão 24 semanas de terapia tripla com TMC435 50 ou 100 mg uma vez ao dia mais Peginterferon Alfa-2a e Ribavirina. No braço de tratamento 5 (grupo de controle), os participantes receberão Peginterferon Alfa-2a e Ribavirin por 48 semanas. Este estudo consistirá em uma fase de triagem de até 6 semanas, fase de tratamento de até 48 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas. As avaliações de segurança incluirão avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e segurança cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Amagasaki, Japão
      • Hiroshima N/A, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kawasaki, Japão
      • Kitakyushu, Japão
      • Kurume, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Matsumoto, Japão
      • Musashino, Japão
      • Nishinomiya, Japão
      • Ohmura, Japão
      • Osaka, Japão
      • Osaka-Sayama, Japão
      • Sakai, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Suita, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Touon, Japão
      • Yokohama, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com infecção crônica documentada por hepatite C, evidenciada pela presença de anticorpos HCV pelo menos 6 meses (180 dias) antes do consentimento informado. - Participantes com infecção pelo HCV genótipo 1. - Participantes com nível plasmático de RNA do VHC de ≥ 5,0 log10 UI/mL na triagem.

Critério de exclusão:

  • Participantes diagnosticados com cirrose hepática ou insuficiência hepática. - Participantes com qualquer outra doença hepática que não a hepatite C. - Participantes com infecção/co-infecção com HCV não genótipo 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMC12/PR24 50 mg
Os participantes receberam TMC435 50 mg uma vez ao dia com PegIFNa-2a e ribavirina (PR) por 12 semanas, seguido de RP até a semana 24. e tinha HCV RNA indetectável nas semanas 12, 16 e 20, descontinuou todo o tratamento do estudo (TMC435 e PR) na semana 24. Todos os outros participantes continuaram a RP até a semana 48.
Medicamento: TMC435
Uma cápsula de 50 ou 100 mg por via oral (pela boca), uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas
Medicamento: PegIFNα-2a
Uma injeção subcutânea de PegIFNα-2a 180 μg uma vez por semana durante 12, 24 ou 48 semanas.
Medicamento: RBV
300, 400 ou 500 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia por 12, 24 ou 48 semanas.
Experimental: TMC12/PR24 100 mg
Os participantes receberam TMC435 100 mg uma vez ao dia mais PegIFNa-2a e ribavirina (PR) por 12 semanas, seguido de PR até a semana 24. Os participantes que alcançaram níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <1,4 log10 UI/mL na Semana 4 e tiveram HCV RNA indetectável nas Semanas 12, 16 e 20, descontinuaram todo o tratamento do estudo (TMC435 e PR) na Semana 24. Todos os outros participantes continuaram a RP até a semana 48.
Medicamento: TMC435
Uma cápsula de 50 ou 100 mg por via oral (pela boca), uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas
Medicamento: PegIFNα-2a
Uma injeção subcutânea de PegIFNα-2a 180 μg uma vez por semana durante 12, 24 ou 48 semanas.
Medicamento: RBV
300, 400 ou 500 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia por 12, 24 ou 48 semanas.
Experimental: TMC24/PR24 50mg
Os participantes receberam TMC435 50 mg uma vez ao dia mais PegIFNa-2a e ribavirina (PR) por 24 semanas. Os participantes que atingiram níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <1,4 log10 UI/mL na Semana 4 e tiveram HCV RNA indetectável nas Semanas 12, 16 e 20, descontinuaram todo o tratamento do estudo (TMC435, PR) na Semana 24. Todos os outros participantes continuaram a RP até a semana 48.
Medicamento: TMC435
Uma cápsula de 50 ou 100 mg por via oral (pela boca), uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas
Medicamento: PegIFNα-2a
Uma injeção subcutânea de PegIFNα-2a 180 μg uma vez por semana durante 12, 24 ou 48 semanas.
Medicamento: RBV
300, 400 ou 500 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia por 12, 24 ou 48 semanas.
Experimental: TMC24/PR24 100 mg
Os participantes receberam TMC435 100 mg uma vez ao dia mais PegIFNa-2a e ribavirina (PR) por 24 semanas. Os participantes que alcançaram níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) <1,4 log10 UI/mL na Semana 4 e tiveram HCV RNA indetectável nas Semanas 12, 16 e 20, descontinuaram todo o tratamento do estudo (TMC435 e PR) na Semana 24. Todos os outros participantes continuaram a RP até a semana 48.
Medicamento: TMC435
Uma cápsula de 50 ou 100 mg por via oral (pela boca), uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas
Medicamento: PegIFNα-2a
Uma injeção subcutânea de PegIFNα-2a 180 μg uma vez por semana durante 12, 24 ou 48 semanas.
Medicamento: RBV
300, 400 ou 500 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia por 12, 24 ou 48 semanas.
Experimental: Controle PR48
Os participantes receberam PegIFNa-2a e ribavirina (PR) por 48 semanas (grupo controle PR48)
Medicamento: TMC435
Uma cápsula de 50 ou 100 mg por via oral (pela boca), uma vez ao dia por 12 ou 24 semanas
Medicamento: PegIFNα-2a
Uma injeção subcutânea de PegIFNα-2a 180 μg uma vez por semana durante 12, 24 ou 48 semanas.
Medicamento: RBV
300, 400 ou 500 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia por 12, 24 ou 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma desde o início até a semana 4
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 4
A tabela abaixo mostra a alteração média dos mínimos quadrados (LS) e a alteração dos intervalos de confiança (IC) de 95% desde a linha de base na Semana 4 nos níveis de RNA do VHC para participantes nos 2 grupos de tratamento combinados de 2 TMC435 50 mg (TMC12/PR24 50 mg e TMC24 /PR24 50 mg) e para participantes nos 2 grupos de tratamento TMC435 100 mg combinados (TMC12/PR24 100 mg e TMC24/PR24 100 mg). As análises estatísticas mostram a diferença na alteração média de LS desde a linha de base do grupo de controle PR48 e o IC de 95% para cada grupo de dose (isto é, cada grupo de dose de TMC435 menos o controle de PR48). NOTA: Todas as medidas de resultado relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
Dia 1 (linha de base) e Semana 4
A porcentagem de participantes com níveis de ácido ribonucleico (RNA) indetectáveis ​​no plasma do vírus da hepatite C (HCV) durante o estudo
Prazo: Semanas 4, 12, 24 ou 48 e EOT (até a semana 24 ou 48)
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com níveis indetectáveis ​​de RNA do HCV no plasma nas semanas 4, 12, 24, 48 e no final do tratamento (EOT, até a semana 24 ou 48). O número de participantes analisados ​​é listado em cada ponto de tempo na ordem dos grupos de tratamento da esquerda para a direita na tabela (ou seja, Semana x, n=x, x, x, x, e x) se for diferente do "Número de Participantes analisados." NOTA: Todas as medidas de resultado relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
Semanas 4, 12, 24 ou 48 e EOT (até a semana 24 ou 48)
A porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a 2 log10 UI/mL desde a linha de base no plasma de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) até o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Dias 1 (4 horas), 1 (8 horas), 3, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, e EOT (até a semana 24 ou 48)
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com uma diminuição maior que (>) ou igual (=) a 2 log10 UI/mL desde a linha de base nos níveis plasmáticos de RNA do HCV em pontos de tempo durante o período de tratamento e acompanhamento pós-tratamento período de alta. O número de participantes analisados ​​é listado em cada ponto de tempo na ordem dos grupos de tratamento da esquerda para a direita na tabela (ou seja, Semana x, n=x, x, x, x e x) se for diferente do "Número de Participantes analisados." NOTA: Todas as medidas de resultado relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
Dias 1 (4 horas), 1 (8 horas), 3, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, e EOT (até a semana 24 ou 48)
A porcentagem de participantes com níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) indetectáveis ​​ou abaixo do limite de quantificação (<1,2 log10 UI/mL detectável) durante o tratamento e durante o acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36, 48, EOT (até a semana 24 ou 48) e semanas 60 e 72
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com níveis plasmáticos de RNA do VHC indetectáveis ​​ou abaixo do limite de quantificação (<1,2 log10 UI/mL detectável) em momentos durante o tratamento e acompanhamento pós-tratamento. O número de participantes analisados é listado em cada ponto de tempo na ordem dos grupos de tratamento da esquerda para a direita na tabela (ou seja, Semana x, n=x, x, x, x e x) se for diferente do "Número de participantes analisados". NOTA: Todas as medidas de resultado relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
Semana 4, 12, 24, 36, 48, EOT (até a semana 24 ou 48) e semanas 60 e 72
O número de participantes com avanço viral
Prazo: Até EOT (até a semana 24 ou 48)
A tabela abaixo mostra o número de participantes em cada grupo de tratamento que apresentaram avanço viral durante o período de tratamento de 48 semanas com pelo menos um medicamento do estudo (TMC435 ou PegIFNα-2a e ribavirina). O avanço viral é definido como um aumento confirmado superior a (>) 1 log10 UI/mL no nível de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) no plasma a partir do nível mais baixo alcançado ou um valor confirmado de RNA do HCV no plasma de > 2,0 log10 UI/mL em participantes cujo nível plasmático de HCV RNA havia sido relatado anteriormente abaixo de 1,2 log10 UI/mL detectável ou indetectável durante o período de tratamento. O número de participantes analisados ​​é listado em cada ponto de tempo na ordem dos grupos de tratamento da esquerda para a direita na tabela (ou seja, Semana x, n=x, x, x, x e x) se for diferente do "Número de Participantes analisados." NOTA: Todas as medidas de resultado relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
Até EOT (até a semana 24 ou 48)
A porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Semana 36 ou 60
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que apresentaram recaída viral dentro de 12 semanas (ou seja, na semana 36 ou 60) após o término real do tratamento (EOT) (até a semana 24 ou 48). A recidiva viral foi definida como níveis de ácido ribonucleico (RNA) detectáveis ​​no plasma do vírus da hepatite C (HCV) durante o período de acompanhamento pós-tratamento nas semanas 36 ou 60 em participantes com RNA do HCV no plasma indetectável no EOT. A análise estatística mostra a diferença nos tratamentos (ou seja, cada grupo TMC435 menos o controle PR48) na recaída viral. NOTA: Todas as medidas de resultado relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
Semana 36 ou 60
Valores reais de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) até a semana 24 no período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 4, 12, 24, 48, EOT (até a Semana 24 ou 48) e Semanas 60 e 72
A tabela abaixo mostra a média (desvio padrão) dos valores reais de HCV RNA por grupo de tratamento na linha de base e semanas 4, 12, 24, 48, final do tratamento (EOT, até semanas 24 ou 48), semanas 60 e 72 ( Semana 24 no período de acompanhamento pós-tratamento). O número de participantes analisados ​​é listado em cada ponto de tempo na ordem dos grupos de tratamento da esquerda para a direita na tabela (ou seja, Semana x, n=x, x, x, x e x) se for diferente do "Número de Participantes analisados." NOTA: Todas as medidas de resultado relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
Linha de base, Semana 4, 12, 24, 48, EOT (até a Semana 24 ou 48) e Semanas 60 e 72
O número de participantes com valores de alanina aminotransaminase (ALT) dentro da faixa normal no final do tratamento (EOT)
Prazo: Dia 1, semanas 24, 48 e EOT (até as semanas 24 ou 48)
A tabela abaixo mostra o número de participantes cujos resultados de ALT estavam dentro da faixa normal no Dia 1 (dia inicial do tratamento), Semana 24, 48 e EOT (até as Semanas 24 ou 48). O número de participantes analisados ​​está listado em cada ponto de tempo na ordem dos grupos de tratamento da esquerda para a direita na tabela (isto é, Semana x, n=x, x, x, x e x) se for diferente do "Número de participantes analisados". NOTA: Todas as medidas de resultado relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
Dia 1, semanas 24, 48 e EOT (até as semanas 24 ou 48)
A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: SVR4 (até a semana 28 ou semana 52), SVR12 (até as semanas 36 ou 60) e SVR24 (até as semanas 48 ou 72)
A tabela abaixo mostra a porcentagem de participantes com SVR4, SVR12 e SVR24 definidos como ácido ribonucléico (RNA) plasmático indetectável do vírus da hepatite C (HCV) no final do tratamento (EOT) (até as semanas 24 ou 48) e em 4 , 12 e 24 semanas, respectivamente, após a última dose do tratamento. NOTA: Todas as medidas de resultado relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
SVR4 (até a semana 28 ou semana 52), SVR12 (até as semanas 36 ou 60) e SVR24 (até as semanas 48 ou 72)
Concentrações plasmáticas pré-dose (C0h) de TMC435 (amostragem de sangue esparsa)
Prazo: Semanas 4, 12 e 24
A tabela abaixo mostra a média (desvio padrão) da concentração plasmática pré-dose (C0h) para os participantes em cada grupo de tratamento nas semanas 4, 12 e 24. O número de participantes analisados ​​é listado em cada ponto de tempo na ordem dos grupos de tratamento da esquerda para a direita na tabela (ou seja, Semana x, n=x, x, x, x e x) se for diferente do "Número de Participantes analisados." NOTA: Todas as medidas de resultado relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
Semanas 4, 12 e 24
Concentrações plasmáticas pré-dose (C0h) de TMC435 (amostragem intensiva de sangue)
Prazo: Semanas 4 a 6
A tabela abaixo mostra a concentração plasmática pré-dose média (C0h) para participantes nos 2 grupos de tratamento combinados de 2 TMC435 50 mg e para participantes nos grupos de tratamento combinados de 2 TMC435 100 mg que tiveram amostras de sangue intensivas coletadas nas semanas 4 a 6. NOTA: Todos as medidas de resultado relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
Semanas 4 a 6
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento da administração até 24 horas após a administração (AUC24) para TMC435
Prazo: dentro de 15 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose entre a semana 4 e a semana 6 após o início do tratamento
A tabela abaixo mostra a AUC24 média de TMC435 para participantes nos 2 grupos de tratamento TMC435 50 mg combinados (TMC12/PR24 50 mg e TMC24/PR24 50 mg) e para participantes nos 2 grupos de tratamento combinados TMC435 100 mg (TMC12/PR24 100 mg e TMC24/PR24 100 mg) que tiveram amostras de sangue intensivas coletadas nas semanas 4 a 6. NOTA: Todas as medidas de resultados relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
dentro de 15 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose entre a semana 4 e a semana 6 após o início do tratamento
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do TMC435
Prazo: dentro de 15 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose entre a semana 4 e a semana 6 após o início do tratamento
A tabela abaixo mostra o tempo médio em horas para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de TMC435 para participantes nos 2 grupos de tratamento combinados de 50 mg de TMC435 (TMC12/PR24 50 mg e TMC24/PR24 50 mg) e para participantes nos 2 Grupos de tratamento TMC435 100 mg combinados (TMC12/PR24 100 mg e TMC24/PR24 100 mg) que tiveram amostras de sangue intensivas coletadas nas semanas 4 a 6. NOTA: Todas as medidas de resultados relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
dentro de 15 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose entre a semana 4 e a semana 6 após o início do tratamento
O número de participantes que cumpriram as regras virológicas de interrupção/continuação e concluíram todos os medicamentos do estudo
Prazo: Semana 24
A tabela abaixo mostra o número de participantes que atenderam aos critérios de interrupção do tratamento guiado por resposta (RGT) nos grupos de tratamento TMC435. Os participantes que atingiram níveis plasmáticos de ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferiores a 1,4 log10 UI/mL na Semana 4 e tiveram HCV RNA indetectável nas Semanas 12, 16 e 20 deveriam interromper toda a medicação do estudo (TMC435, PegIFNα- 2a e ribavirina) na Semana 24. Todos os outros participantes continuaram com PegIFNα-2a e ribavirina até a semana 48. NOTA: Todas as medidas de resultado relatadas neste estudo são "Exploratórias"; não "Primário" conforme indicado (consulte Limites e advertências).
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016402
  • TMC435-TiDP16-C215 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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