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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TMC435 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei Hepatitis-C-infizierten Patienten (DRAGON)

21. März 2014 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie in Japan zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von TMC435 als Teil eines Behandlungsschemas mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (untersucht, was der Körper mit dem Medikament macht) von TMC435350 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infizierten japanischen Teilnehmern, die noch nie eine Behandlung für sie erhalten haben Hepatitis-C-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-2-Studie (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen). 5-armig, offenes Etikett (Alle Menschen kennen die Identität der Intervention.), Multizentrische Studie (an mehreren Standorten durchgeführte Studie). Ungefähr 84 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:2:1:1:1 auf 5 verschiedene Arme randomisiert. In den Behandlungsarmen 1 und 2 erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang eine Dreifachtherapie (Verwendung von 3 Medikamenten) mit TMC435 50 oder 100 mg einmal täglich plus Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlung mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin. In den Behandlungsarmen 3 und 4 erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang eine Dreifachtherapie mit TMC435 50 oder 100 mg einmal täglich plus Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin. Im Behandlungsarm 5 (Kontrollgruppe) erhalten die Teilnehmer 48 Wochen lang Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin. Diese Studie umfasst eine Screening-Phase von bis zu 6 Wochen, eine Behandlungsphase von bis zu 48 Wochen und eine Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung von 24 Wochen. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen und kardiovaskuläre Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Hiroshima N/A, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Touon, Japan
      • Yokohama, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit dokumentierter chronischer Hepatitis-C-Infektion, nachgewiesen durch das Vorhandensein von HCV-Antikörpern mindestens 6 Monate (180 Tage) vor der Einverständniserklärung. - Teilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1. - Teilnehmer mit einem Plasma-HCV-RNA-Spiegel von ≥ 5,0 log10 IU/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Leberzirrhose oder Leberversagen diagnostiziert wurde. - Teilnehmer mit einer anderen Lebererkrankung als Hepatitis C. - Teilnehmer mit einer Infektion/Koinfektion mit Nicht-Genotyp-1-HCV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC12/PR24 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 50 mg TMC435 mit PegIFNa-2a und Ribavirin (PR), gefolgt von PR bis Woche 24. Teilnehmer, die in Woche 4 einen Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) von < 1,4 log10 IE/ml erreichten und in den Wochen 12, 16 und 20 nicht nachweisbare HCV-RNA im Plasma aufwiesen, brachen alle Studienbehandlungen (TMC435 und PR) in Woche 24 ab. Alle anderen Teilnehmer setzten die PR bis Woche 48 fort.
Arzneimittel: TMC435
Eine 50- oder 100-mg-Kapsel oral (zum Einnehmen), einmal täglich für 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: PegIFNα-2a
Eine subkutane Injektion von PegIFNα-2a 180 μg einmal wöchentlich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: RBV
300, 400 oder 500 mg Tabletten oral zweimal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Experimental: TMC12/PR24 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 100 mg TMC435 plus PegIFNa-2a und Ribavirin (PR), gefolgt von PR bis Woche 24. Teilnehmer, die in Woche 4 Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte von < 1,4 log10 IU/ml erreichten und in Woche 12, 16 und 20 nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA aufwiesen, brachen alle Studienbehandlungen (TMC435 und PR) in Woche ab 24. Alle anderen Teilnehmer setzten die PR bis Woche 48 fort.
Arzneimittel: TMC435
Eine 50- oder 100-mg-Kapsel oral (zum Einnehmen), einmal täglich für 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: PegIFNα-2a
Eine subkutane Injektion von PegIFNα-2a 180 μg einmal wöchentlich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: RBV
300, 400 oder 500 mg Tabletten oral zweimal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Experimental: TMC24/PR24 50 mg
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal täglich 50 mg TMC435 plus PegIFNa-2a und Ribavirin (PR). Teilnehmer, die in Woche 4 Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte von < 1,4 log10 IU/ml erreichten und in Woche 12, 16 und 20 nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA aufwiesen, brachen alle Studienbehandlungen (TMC435, PR) in Woche ab 24. Alle anderen Teilnehmer setzten die PR bis Woche 48 fort.
Arzneimittel: TMC435
Eine 50- oder 100-mg-Kapsel oral (zum Einnehmen), einmal täglich für 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: PegIFNα-2a
Eine subkutane Injektion von PegIFNα-2a 180 μg einmal wöchentlich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: RBV
300, 400 oder 500 mg Tabletten oral zweimal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Experimental: TMC24/PR24 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal täglich 100 mg TMC435 plus PegIFNa-2a und Ribavirin (PR). Teilnehmer, die in Woche 4 Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte von < 1,4 log10 IU/ml erreichten und in Woche 12, 16 und 20 nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA aufwiesen, brachen alle Studienbehandlungen (TMC435 und PR) in Woche ab 24. Alle anderen Teilnehmer setzten die PR bis Woche 48 fort.
Arzneimittel: TMC435
Eine 50- oder 100-mg-Kapsel oral (zum Einnehmen), einmal täglich für 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: PegIFNα-2a
Eine subkutane Injektion von PegIFNα-2a 180 μg einmal wöchentlich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: RBV
300, 400 oder 500 mg Tabletten oral zweimal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Experimental: PR48-Steuerung
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang PegIFNa-2a und Ribavirin (PR) (PR48-Kontrollgruppe).
Arzneimittel: TMC435
Eine 50- oder 100-mg-Kapsel oral (zum Einnehmen), einmal täglich für 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: PegIFNα-2a
Eine subkutane Injektion von PegIFNα-2a 180 μg einmal wöchentlich für 12, 24 oder 48 Wochen.
Arzneimittel: RBV
300, 400 oder 500 mg Tabletten oral zweimal täglich für 12, 24 oder 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 4
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) und die Änderung der 95 %-Konfidenzintervalle (CI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 der HCV-RNA-Spiegel für Teilnehmer in den beiden TMC435-50-mg-Behandlungsgruppen zusammen (TMC12/PR24 50 mg und TMC24). /PR24 50 mg) und für Teilnehmer der beiden TMC435 100 mg-Behandlungsgruppen zusammen (TMC12/PR24 100 mg und TMC24/PR24 100 mg). Die statistischen Analysen zeigen den Unterschied in der mittleren LS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der PR48-Kontrollgruppe und dem 95 %-KI für jede Dosisgruppe (d. h. jede TMC435-Dosisgruppe minus PR48-Kontrolle). HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Tag 1 (Basislinie) und Woche 4
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbaren Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegeln während der Studie
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24 oder 48 und EOT (bis Woche 24 oder 48)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit nicht nachweisbaren Plasma-HCV-RNA-Spiegeln in den Wochen 4, 12, 24, 48 und am Ende der Behandlung (EOT, bis Woche 24 oder 48). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle aufgeführt (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der“ abweicht Analysierte Teilnehmer. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „exploratorisch“. nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Woche 4, 12, 24 oder 48 und EOT (bis Woche 24 oder 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Plasma um mehr als oder gleich 2 log10 IE/ml gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Tage 1 (4 Std.), 1 (8 Std.), 3, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, und EOT (bis Woche 24 oder 48)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einer Abnahme der Plasma-HCV-RNA-Spiegel um mehr als (>) oder gleich (=) bis 2 log10 IU/ml gegenüber dem Ausgangswert zu Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums und nach der Behandlung -Up-Zeitraum. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle aufgeführt (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der“ abweicht Teilnehmer analysiert.“ HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Tage 1 (4 Std.), 1 (8 Std.), 3, Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, und EOT (bis Woche 24 oder 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegeln, die während der Behandlung und während der Nachbehandlung nicht nachweisbar sind oder unter der Bestimmungsgrenze liegen (<1,2 log10 IE/ml nachweisbar).
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 36, 48, EOT (bis Woche 24 oder 48) und Woche 60 und 72
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit Plasma-HCV-RNA-Spiegeln, die zu Zeitpunkten während der Behandlung und nach der Behandlung nicht nachweisbar waren oder unter der Bestimmungsgrenze (<1,2 log10 IU/ml nachweisbar) lagen. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle aufgeführt (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ abweicht. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Woche 4, 12, 24, 36, 48, EOT (bis Woche 24 oder 48) und Woche 60 und 72
Die Anzahl der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis EOT (bis Woche 24 oder 48)
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, bei denen es während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums mit mindestens einem Studienmedikament (TMC435 oder PegIFNα-2a und Ribavirin) zu einem Virusdurchbruch kam. Ein viraler Durchbruch ist definiert als ein bestätigter Anstieg des Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegels (RNA) um mehr als (>) 1 log10 IU/ml gegenüber dem niedrigsten erreichten Wert oder ein bestätigter Wert der Plasma-HCV-RNA von > 2,0 log10 IU/ml bei Teilnehmern, deren HCV-RNA-Plasmaspiegel während des Behandlungszeitraums zuvor unter 1,2 log10 IU/ml nachweisbar oder nicht nachweisbar war. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle aufgeführt (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der“ abweicht Teilnehmer analysiert.“ HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Bis EOT (bis Woche 24 oder 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Woche 36 oder 60
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, bei denen innerhalb von 12 Wochen (d. h. in Woche 36 oder 60) nach dem tatsächlichen Ende der Behandlung (EOT) (bis zu Woche 24 oder 48) ein Virusrückfall auftrat. Ein Virusrückfall wurde als bestätigter nachweisbarer Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung in Woche 36 oder 60 bei Teilnehmern mit nicht nachweisbarer Plasma-HCV-RNA zum EOT definiert. Die statistische Analyse zeigt den Unterschied in den Behandlungen (dh jede TMC435-Gruppe minus PR48-Kontrolle) bei viralen Rückfällen. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Woche 36 oder 60
Tatsächliche Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Werte bis Woche 24 in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 48, EOT (bis Woche 24 oder 48) und Woche 60 und 72
Die folgende Tabelle zeigt den Mittelwert (Standardabweichung) der tatsächlichen HCV-RNA-Werte nach Behandlungsgruppe zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12, 24, 48, am Ende der Behandlung (EOT, bis zu den Wochen 24 oder 48), den Wochen 60 und 72 ( Woche 24 in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung). Die Anzahl der analysierten Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle aufgeführt (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der“ abweicht Teilnehmer analysiert.“ HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Ausgangswert, Woche 4, 12, 24, 48, EOT (bis Woche 24 oder 48) und Woche 60 und 72
Die Anzahl der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransaminase (ALT)-Werten im Normalbereich am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 24, 48 und EOT (bis Woche 24 oder 48)
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer, deren ALT-Ergebnisse an Tag 1 (erster Behandlungstag), Woche 24, 48 und EOT (bis zu Woche 24 oder 48) im normalen Bereich lagen. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer ist unter aufgeführt zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ abweichen. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Tag 1, Woche 24, 48 und EOT (bis Woche 24 oder 48)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR)
Zeitfenster: SVR4 (bis Woche 28 oder Woche 52), SVR12 (bis Woche 36 oder 60) und SVR24 (bis Woche 48 oder 72)
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SVR4, SVR12 und SVR24, definiert als nicht nachweisbare Ribonukleinsäure (RNA) des Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV), am Ende der Behandlung (EOT) (bis zu Woche 24 oder 48) und nach 4 , 12 bzw. 24 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
SVR4 (bis Woche 28 oder Woche 52), SVR12 (bis Woche 36 oder 60) und SVR24 (bis Woche 48 oder 72)
Plasmakonzentrationen (C0h) von TMC435 vor der Dosierung (sparse Blood Sampling)
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 24
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere (Standardabweichung) Plasmakonzentration vor der Verabreichung (C0h) für Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe in den Wochen 4, 12 und 24. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer wird zu jedem Zeitpunkt in der Reihenfolge der Behandlungsgruppen von links nach rechts in der Tabelle aufgeführt (d. h. Woche x, n=x, x, x, x und x), sofern sie von der „Anzahl der“ abweicht Teilnehmer analysiert.“ HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Wochen 4, 12 und 24
Plasmakonzentrationen (C0h) von TMC435 vor der Dosierung (intensive Blutentnahme)
Zeitfenster: Wochen 4 bis 6
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Plasmakonzentration vor der Dosis (C0h) für Teilnehmer in den beiden Behandlungsgruppen mit 50 mg TMC435 zusammen und für Teilnehmer in den beiden Behandlungsgruppen mit 100 mg TMC435 zusammen, denen in den Wochen 4 bis 6 intensive Blutproben entnommen wurden. HINWEIS: Alle Die in dieser Studie berichteten Ergebnismaße sind „explorativ“. nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Wochen 4 bis 6
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24) für TMC435
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme zwischen Woche 4 und Woche 6 nach Beginn der Behandlung
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere AUC24 von TMC435 für Teilnehmer in den 2 TMC435 50 mg-Behandlungsgruppen zusammen (TMC12/PR24 50 mg und TMC24/PR24 50 mg) und für Teilnehmer in den 2 TMC435 100 mg-Behandlungsgruppen zusammen (TMC12/PR24 100). mg und TMC24/PR24 100 mg), bei denen in den Wochen 4 bis 6 intensiv Blutproben entnommen wurden. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismessungen sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
innerhalb von 15 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme zwischen Woche 4 und Woche 6 nach Beginn der Behandlung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von TMC435
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme zwischen Woche 4 und Woche 6 nach Beginn der Behandlung
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Zeit in Stunden bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von TMC435 für Teilnehmer der beiden TMC435-50-mg-Behandlungsgruppen zusammen (TMC12/PR24 50 mg und TMC24/PR24 50 mg) und für Teilnehmer der 2 TMC435 100 mg-Behandlungsgruppen kombiniert (TMC12/PR24 100 mg und TMC24/PR24 100 mg), denen in Woche 4 bis 6 intensiv Blutproben entnommen wurden. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
innerhalb von 15 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme zwischen Woche 4 und Woche 6 nach Beginn der Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die die virologischen Abbruch-/Fortsetzungsregeln eingehalten und alle Studienmedikamente abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 24
Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer, die in den TMC435-Behandlungsgruppen die Abbruchkriterien für die reaktionsorientierte Behandlung (RGT) erfüllten. Teilnehmer, die in Woche 4 einen Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) von weniger als 1,4 log10 IU/ml erreichten und in Woche 12, 16 und 20 nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA aufwiesen, mussten alle Studienmedikamente absetzen (TMC435, PegIFNα- 2a und Ribavirin) in Woche 24. Alle anderen Teilnehmer setzten PegIFNα-2a und Ribavirin bis Woche 48 fort. HINWEIS: Alle in dieser Studie gemeldeten Ergebnismaße sind „explorativ“; nicht wie angegeben „primär“ (siehe Einschränkungen und Vorbehalte).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016402
  • TMC435-TiDP16-C215 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

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