Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de TMC435 en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes infectados con hepatitis C (DRAGON)
21 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio de fase II, aleatorizado, abierto en Japón para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de TMC435 como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica sin tratamiento previo, genotipo 1
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (explora lo que el cuerpo le hace al medicamento) de TMC435350 en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina en participantes japoneses infectados con el virus de la hepatitis C de genotipo 1 que nunca han recibido tratamiento para su infección por hepatitis C.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un Fase 2, aleatorizado (El medicamento del estudio se asigna al azar),
5 brazos, etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención),
Estudio multicéntrico (estudio realizado en múltiples sitios).
Aproximadamente, 84 participantes serán asignados aleatoriamente a 5 brazos diferentes en una proporción de 2:2:1:1:1.
En los brazos de tratamiento 1 y 2, los participantes recibirán 12 semanas de terapia triple (uso de 3 medicamentos) con TMC435 50 o 100 mg una vez al día más peginterferón alfa-2a y ribavirina seguido de 12 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
En los brazos de tratamiento 3 y 4, los participantes recibirán 24 semanas de terapia triple con TMC435 50 o 100 mg una vez al día más peginterferón alfa-2a y ribavirina.
En el brazo de tratamiento 5 (grupo de control), los participantes recibirán peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas.
Este estudio constará de una fase de selección de hasta 6 semanas, una fase de tratamiento de hasta 48 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas.
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y seguridad cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amagasaki, Japón
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Hiroshima N/A, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kawasaki, Japón
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Kitakyushu, Japón
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Kurume, Japón
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Kyoto, Japón
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Matsumoto, Japón
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Musashino, Japón
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Nishinomiya, Japón
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Ohmura, Japón
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Osaka, Japón
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Osaka-Sayama, Japón
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Sakai, Japón
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Sapporo, Japón
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Suita, Japón
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Tokyo, Japón
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Touon, Japón
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Yokohama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con infección crónica por hepatitis C documentada, evidenciada por la presencia de anticuerpos contra el VHC al menos 6 meses (180 días) antes del consentimiento informado. - Participantes con infección por VHC de genotipo 1. - Participantes con un nivel de ARN del VHC en plasma de ≥ 5,0 log10 UI/mL en la selección.
Criterio de exclusión:
- Participantes diagnosticados con cirrosis hepática o insuficiencia hepática. - Participantes con cualquier otra enfermedad hepática distinta de la hepatitis C. - Participantes con infección/co-infección por el VHC sin genotipo 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TMC12/PR24 50 mg
Los participantes recibieron TMC435 50 mg una vez al día con PegIFNa-2a y ribavirina (PR) durante 12 semanas seguido de PR hasta la semana 24 Participantes que lograron niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma <1,4 log10 UI/mL en la semana 4 y tenía ARN del VHC en plasma indetectable en las semanas 12, 16 y 20, interrumpió todo el tratamiento del estudio (TMC435 y PR) en la semana 24.
Todos los demás participantes continuaron con relaciones públicas hasta la semana 48.
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Una cápsula de 50 o 100 mg por vía oral (por la boca), una vez al día durante 12 o 24 semanas
Una inyección subcutánea de PegIFNα-2a 180 μg una vez por semana durante 12, 24 o 48 semanas.
Tabletas de 300, 400 o 500 mg por vía oral dos veces al día durante 12, 24 o 48 semanas.
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Experimental: TMC12/PR24 100 mg
Los participantes recibieron TMC435 100 mg una vez al día más PegIFNa-2a y ribavirina (PR) durante 12 semanas seguido de PR hasta la semana 24.
Los participantes que lograron niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma <1,4 log10 UI/mL en la Semana 4 y tenían ARN del VHC en plasma indetectable en las Semanas 12, 16 y 20, interrumpieron todo el tratamiento del estudio (TMC435 y PR) en la Semana 24
Todos los demás participantes continuaron con relaciones públicas hasta la semana 48.
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Una cápsula de 50 o 100 mg por vía oral (por la boca), una vez al día durante 12 o 24 semanas
Una inyección subcutánea de PegIFNα-2a 180 μg una vez por semana durante 12, 24 o 48 semanas.
Tabletas de 300, 400 o 500 mg por vía oral dos veces al día durante 12, 24 o 48 semanas.
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Experimental: TMC24/PR24 50 mg
Los participantes recibieron TMC435 50 mg una vez al día más PegIFNa-2a y ribavirina (PR) durante 24 semanas.
Los participantes que alcanzaron niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma <1,4 log10 UI/mL en la semana 4 y tenían ARN del VHC en plasma indetectable en las semanas 12, 16 y 20, interrumpieron todo el tratamiento del estudio (TMC435, PR) en la semana 24
Todos los demás participantes continuaron con relaciones públicas hasta la semana 48.
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Una cápsula de 50 o 100 mg por vía oral (por la boca), una vez al día durante 12 o 24 semanas
Una inyección subcutánea de PegIFNα-2a 180 μg una vez por semana durante 12, 24 o 48 semanas.
Tabletas de 300, 400 o 500 mg por vía oral dos veces al día durante 12, 24 o 48 semanas.
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Experimental: TMC24/PR24 100 mg
Los participantes recibieron TMC435 100 mg una vez al día más PegIFNa-2a y ribavirina (PR) durante 24 semanas.
Los participantes que lograron niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma <1,4 log10 UI/mL en la Semana 4 y tenían ARN del VHC en plasma indetectable en las Semanas 12, 16 y 20, interrumpieron todo el tratamiento del estudio (TMC435 y PR) en la Semana 24
Todos los demás participantes continuaron con relaciones públicas hasta la semana 48.
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Una cápsula de 50 o 100 mg por vía oral (por la boca), una vez al día durante 12 o 24 semanas
Una inyección subcutánea de PegIFNα-2a 180 μg una vez por semana durante 12, 24 o 48 semanas.
Tabletas de 300, 400 o 500 mg por vía oral dos veces al día durante 12, 24 o 48 semanas.
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Experimental: Mando PR48
Los participantes recibieron PegIFNa-2a y ribavirina (PR) durante 48 semanas (grupo de control PR48)
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Una cápsula de 50 o 100 mg por vía oral (por la boca), una vez al día durante 12 o 24 semanas
Una inyección subcutánea de PegIFNα-2a 180 μg una vez por semana durante 12, 24 o 48 semanas.
Tabletas de 300, 400 o 500 mg por vía oral dos veces al día durante 12, 24 o 48 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 4
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La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) y el cambio de los intervalos de confianza (IC) del 95 % desde el inicio en la Semana 4 en los niveles de ARN del VHC para los participantes en los 2 grupos de tratamiento combinados con TMC435 50 mg (TMC12/PR24 50 mg y TMC24 /PR24 50 mg) y para participantes en los 2 grupos de tratamiento combinados con TMC435 100 mg (TMC12/PR24 100 mg y TMC24/PR24 100 mg).
Los análisis estadísticos muestran la diferencia en el cambio medio de LS desde el valor inicial del grupo de control de PR48 y el IC del 95 % para cada grupo de dosis (es decir, cada grupo de dosis de TMC435 menos el control de PR48).
NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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Día 1 (línea de base) y semana 4
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El porcentaje de participantes con niveles indetectables de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma durante el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24 o 48 y fin de semana (hasta la semana 24 o 48)
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con niveles de ARN del VHC en plasma indetectables en las semanas 4, 12, 24, 48 y al final del tratamiento (EOT, hasta la semana 24 o 48).
El número de participantes analizados se enumera en cada momento en el orden de los grupos de tratamiento de izquierda a derecha en la tabla (es decir, Semana x, n=x, x, x, x y x) si es diferente del "Número de Participantes analizados". NOTA:
Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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Semanas 4, 12, 24 o 48 y fin de semana (hasta la semana 24 o 48)
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El porcentaje de participantes con una disminución mayor o igual a 2 log10 UI/mL desde el inicio en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma durante el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Días 1 (4 h), 1 (8 h), 3, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, y EOT (hasta la semana 24 o 48)
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con una disminución mayor que (>) o igual (=) a 2 log10 UI/mL desde el inicio en los niveles de ARN del VHC en plasma en puntos temporales durante el período de tratamiento y después del tratamiento. -período de subida.
El número de participantes analizados se enumera en cada momento en el orden de los grupos de tratamiento de izquierda a derecha en la tabla (es decir, Semana x, n=x, x, x, x y x) si es diferente del "Número de Participantes analizados".
NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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Días 1 (4 h), 1 (8 h), 3, Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, y EOT (hasta la semana 24 o 48)
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El porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma indetectables o por debajo del límite de cuantificación (<1,2 log10 UI/ml detectable) durante el tratamiento y durante el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 24, 36, 48, EOT (hasta la Semana 24 o 48) y Semana 60 y 72
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con niveles de ARN del VHC en plasma indetectables o por debajo del límite de cuantificación (<1,2 log10 UI/mL detectable) en puntos temporales durante el tratamiento y el seguimiento posterior al tratamiento. El número de participantes analizados se enumera en cada momento en el orden de los grupos de tratamiento de izquierda a derecha en la tabla (es decir, Semana x, n=x, x, x, x y x) si es diferente del "Número de participantes analizados".
NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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Semana 4, 12, 24, 36, 48, EOT (hasta la Semana 24 o 48) y Semana 60 y 72
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El número de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta EOT (hasta la semana 24 o 48)
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La siguiente tabla muestra el número de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron un avance viral durante el período de tratamiento de 48 semanas con al menos un medicamento del estudio (TMC435 o PegIFNα-2a y ribavirina).
El avance viral se define como un aumento confirmado de más de (>) 1 log10 UI/mL en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma desde el nivel más bajo alcanzado o un valor confirmado de ARN del VHC en plasma de > 2,0 log10 UI/mL en participantes cuyo nivel de ARN del VHC en plasma se había informado anteriormente por debajo de 1,2 log10 UI/mL detectable o no detectable durante el período de tratamiento.
El número de participantes analizados se enumera en cada momento en el orden de los grupos de tratamiento de izquierda a derecha en la tabla (es decir, Semana x, n=x, x, x, x y x) si es diferente del "Número de Participantes analizados".
NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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Hasta EOT (hasta la semana 24 o 48)
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El porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Semana 36 o 60
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron una recaída viral dentro de las 12 semanas (es decir, en la semana 36 o 60) después del final real del tratamiento (EOT) (hasta la semana 24 o 48).
La recaída viral se definió como niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma detectables confirmados durante el período de seguimiento posterior al tratamiento en las semanas 36 o 60 en participantes con ARN del VHC en plasma indetectable en el EOT.
El análisis estadístico muestra la diferencia en los tratamientos (es decir, cada grupo TMC435 menos el control PR48) en la recaída viral.
NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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Semana 36 o 60
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Valores reales del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma hasta la semana 24 en el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 12, 24, 48, EOT (hasta la semana 24 o 48) y semanas 60 y 72
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La siguiente tabla muestra la media (desviación estándar) de los valores reales de ARN del VHC por grupo de tratamiento en el inicio y las semanas 4, 12, 24, 48, al final del tratamiento (EOT, hasta las semanas 24 o 48), las semanas 60 y 72 ( Semana 24 en el período de seguimiento postratamiento).
El número de participantes analizados se enumera en cada momento en el orden de los grupos de tratamiento de izquierda a derecha en la tabla (es decir, Semana x, n=x, x, x, x y x) si es diferente del "Número de Participantes analizados".
NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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Línea de base, semana 4, 12, 24, 48, EOT (hasta la semana 24 o 48) y semanas 60 y 72
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El número de participantes con valores de alanina aminotransaminasa (ALT) dentro del rango normal al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 24, 48 y EOT (hasta las Semanas 24 o 48)
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La siguiente tabla muestra la cantidad de participantes cuyos resultados de ALT estuvieron dentro del rango normal el día 1 (día inicial del tratamiento), las semanas 24, 48 y fin de semana (hasta las semanas 24 o 48). La cantidad de participantes analizados se enumera en cada punto de tiempo en el orden de los grupos de tratamiento de izquierda a derecha en la tabla (es decir, Semana x, n=x, x, x, x y x) si es diferente del "Número de participantes analizados".
NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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Día 1, Semanas 24, 48 y EOT (hasta las Semanas 24 o 48)
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El porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR)
Periodo de tiempo: SVR4 (hasta la semana 28 o la semana 52), SVR12 (hasta las semanas 36 o 60) y SVR24 (hasta las semanas 48 o 72)
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La siguiente tabla muestra el porcentaje de participantes con un SVR4, SVR12 y SVR24 definido como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma indetectable al final del tratamiento (EOT) (hasta las semanas 24 o 48) y a las 4 , 12 y 24 semanas, respectivamente, después de la última dosis de tratamiento.
NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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SVR4 (hasta la semana 28 o la semana 52), SVR12 (hasta las semanas 36 o 60) y SVR24 (hasta las semanas 48 o 72)
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Concentraciones plasmáticas previas a la dosis (C0h) de TMC435 (muestra de sangre escasa)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 24
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La siguiente tabla muestra la concentración plasmática previa a la dosis media (desviación estándar) (C0h) para los participantes en cada grupo de tratamiento en las Semanas 4, 12 y 24.
El número de participantes analizados se enumera en cada momento en el orden de los grupos de tratamiento de izquierda a derecha en la tabla (es decir, Semana x, n=x, x, x, x y x) si es diferente del "Número de Participantes analizados".
NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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Semanas 4, 12 y 24
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Concentraciones plasmáticas previas a la dosis (C0h) de TMC435 (muestreo intensivo de sangre)
Periodo de tiempo: Semanas 4 a 6
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La siguiente tabla muestra la concentración plasmática media antes de la dosis (C0h) para los participantes en los 2 grupos de tratamiento de TMC435 50 mg combinados y para los participantes en los 2 grupos de tratamiento de TMC435 100 mg combinados a quienes se les recolectaron muestras de sangre intensivas en las Semanas 4 a 6. NOTA: Todos las medidas de resultado informadas en este estudio son "Exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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Semanas 4 a 6
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento de la administración hasta 24 horas después de la dosificación (AUC24) para TMC435
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis entre la semana 4 y la semana 6 después del inicio del tratamiento
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La siguiente tabla muestra el AUC24 medio de TMC435 para los participantes en los 2 grupos de tratamiento de 50 mg de TMC435 combinados (TMC12/PR24 50 mg y TMC24/PR24 50 mg) y para los participantes en los 2 grupos de tratamiento de 100 mg de TMC435 combinados (TMC12/PR24 100 mg y TMC24/PR24 100 mg) a quienes se les recolectaron muestras de sangre intensivas en las Semanas 4 a 6. NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "Exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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dentro de los 15 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis entre la semana 4 y la semana 6 después del inicio del tratamiento
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de TMC435
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis entre la semana 4 y la semana 6 después del inicio del tratamiento
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La siguiente tabla muestra la mediana del tiempo en horas para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de TMC435 para los participantes en los 2 grupos de tratamiento de TMC435 50 mg combinados (TMC12/PR24 50 mg y TMC24/PR24 50 mg) y para los participantes en los 2 Grupos de tratamiento de 100 mg de TMC435 combinados (TMC12/PR24 100 mg y TMC24/PR24 100 mg) a los que se les extrajeron muestras de sangre intensivas en las semanas 4 a 6. NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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dentro de los 15 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis entre la semana 4 y la semana 6 después del inicio del tratamiento
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El número de participantes que cumplieron con las reglas de interrupción/continuación virológica y completaron todos los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: Semana 24
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La siguiente tabla muestra el número de participantes que cumplieron con los criterios de interrupción del tratamiento guiado por la respuesta (RGT) en los grupos de tratamiento TMC435.
Los participantes que lograron niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma inferiores a 1,4 log10 UI/mL en la semana 4 y tenían ARN del VHC en plasma indetectable en las semanas 12, 16 y 20 debían suspender todos los medicamentos del estudio (TMC435, PegIFNα- 2a y ribavirina) en la semana 24.
Todos los demás participantes continuaron con PegIFNα-2a y ribavirina hasta la Semana 48.
NOTA: Todas las medidas de resultado informadas en este estudio son "exploratorias"; no "Principal" como se indica (consulte Límites y advertencias).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Simeprevir
Otros números de identificación del estudio
- CR016402
- TMC435-TiDP16-C215 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .