- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00996476
En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af TMC435 i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin hos hepatitis-C-inficerede patienter (DRAGON)
21. marts 2014 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
Et fase II, randomiseret, åbent studie i Japan for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af TMC435 som en del af et behandlingsregime, herunder peginterferon alfa-2a og ribavirin i behandlingsnaive, genotype 1, kronisk hepatitis C-patienter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (Udforsker, hvad kroppen gør ved medicinen) af TMC435350 i kombination med Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin i genotype 1 hepatitis C-virus inficerede japanske deltagere, som aldrig har modtaget behandling for deres hepatitis C infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2, randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed).
5-arm, åben etiket (Alle mennesker kender identiteten af interventionen.),
multicenter (undersøgelse udført på flere steder) undersøgelse.
Cirka 84 deltagere vil blive randomiseret til 5 forskellige arme i forholdet 2:2:1:1:1.
I behandlingsarm 1 og 2 vil deltagerne modtage 12 ugers tredobbelt behandling (brug af 3 medicin) med TMC435 50 eller 100 mg én gang dagligt plus Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin efterfulgt af 12 ugers behandling med Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin.
I behandlingsarm 3 og 4 vil deltagerne modtage 24 ugers tripelbehandling med TMC435 50 eller 100 mg én gang dagligt plus Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin.
I behandlingsarm 5 (kontrolgruppe) vil deltagerne modtage Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin i 48 uger.
Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsfase på op til 6 uger, en behandlingsfase på op til 48 uger og en opfølgningsperiode efter behandlingen på 24 uger.
Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, vitale tegn og kardiovaskulær sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amagasaki, Japan
-
Hiroshima N/A, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kawasaki, Japan
-
Kitakyushu, Japan
-
Kurume, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Matsumoto, Japan
-
Musashino, Japan
-
Nishinomiya, Japan
-
Ohmura, Japan
-
Osaka, Japan
-
Osaka-Sayama, Japan
-
Sakai, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Suita, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Touon, Japan
-
Yokohama, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med dokumenteret kronisk hepatitis C-infektion som dokumenteret ved tilstedeværelse af HCV-antistof mindst 6 måneder (180 dage) før det informerede samtykke. - Deltagere med genotype 1 HCV-infektion. - Deltagere med plasma HCV RNA niveau på ≥ 5,0 log10 IE/ml ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med levercirrose eller leversvigt. - Deltagere med enhver anden leversygdom end hepatitis C. - Deltagere med infektion/co-infektion med ikke-genotype 1 HCV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TMC12/PR24 50 mg
Deltagerne modtog TMC435 50 mg én gang dagligt med PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 12 uger efterfulgt af PR indtil uge 24. Deltagere, der opnåede plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer <1,4 log10 IE/ml i uge 4 og havde ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA i uge 12, 16 og 20, afbrød al undersøgelsesbehandling (TMC435 og PR) i uge 24.
Alle andre deltagere fortsatte med PR indtil uge 48.
|
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (i munden), en gang dagligt i 12 eller 24 uger
Én subkutan injektion af PegIFNa-2a 180 μg én gang om ugen i 12, 24 eller 48 uger.
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to gange dagligt i 12, 24 eller 48 uger.
|
Eksperimentel: TMC12/PR24 100 mg
Deltagerne modtog TMC435 100 mg én gang dagligt plus PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 12 uger efterfulgt af PR indtil uge 24.
Deltagere, der opnåede plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer <1,4 log10 IE/ml i uge 4 og havde ikke-detekterbart plasma HCV RNA i uge 12, 16 og 20, afbrød al undersøgelsesbehandling (TMC435 og PR) i uge 24.
Alle andre deltagere fortsatte med PR indtil uge 48.
|
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (i munden), en gang dagligt i 12 eller 24 uger
Én subkutan injektion af PegIFNa-2a 180 μg én gang om ugen i 12, 24 eller 48 uger.
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to gange dagligt i 12, 24 eller 48 uger.
|
Eksperimentel: TMC24/PR24 50 mg
Deltagerne modtog TMC435 50 mg én gang dagligt plus PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 24 uger.
Deltagere, der opnåede plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer <1,4 log10 IE/ml i uge 4 og havde ikke-detekterbart plasma HCV RNA i uge 12, 16 og 20, afbrød al undersøgelsesbehandling (TMC435, PR) i uge 24.
Alle andre deltagere fortsatte med PR indtil uge 48.
|
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (i munden), en gang dagligt i 12 eller 24 uger
Én subkutan injektion af PegIFNa-2a 180 μg én gang om ugen i 12, 24 eller 48 uger.
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to gange dagligt i 12, 24 eller 48 uger.
|
Eksperimentel: TMC24/PR24 100 mg
Deltagerne modtog TMC435 100 mg én gang dagligt plus PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 24 uger.
Deltagere, der opnåede plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer <1,4 log10 IE/ml i uge 4 og havde ikke-detekterbart plasma HCV RNA i uge 12, 16 og 20, afbrød al undersøgelsesbehandling (TMC435 og PR) i uge 24.
Alle andre deltagere fortsatte med PR indtil uge 48.
|
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (i munden), en gang dagligt i 12 eller 24 uger
Én subkutan injektion af PegIFNa-2a 180 μg én gang om ugen i 12, 24 eller 48 uger.
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to gange dagligt i 12, 24 eller 48 uger.
|
Eksperimentel: PR48 Kontrol
Deltagerne modtog PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 48 uger (PR48 kontrolgruppe)
|
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (i munden), en gang dagligt i 12 eller 24 uger
Én subkutan injektion af PegIFNa-2a 180 μg én gang om ugen i 12, 24 eller 48 uger.
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to gange dagligt i 12, 24 eller 48 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer fra baseline til uge 4
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 4
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) og 95 % konfidensintervaller (CI) ændring fra baseline ved uge 4 i HCV RNA-niveauer for deltagere i de 2 TMC435 50 mg behandlingsgrupper kombineret (TMC12/PR24 50 mg og TMC24 /PR24 50 mg) og for deltagere i de 2 TMC435 100 mg behandlingsgrupper kombineret (TMC12/PR24 100 mg og TMC24/PR24 100 mg).
De statistiske analyser viser forskellen i LS-gennemsnitsændring fra baseline fra PR48-kontrolgruppen og 95 % CI for hver dosisgruppe (dvs. hver TMC435-dosisgruppe minus PR48-kontrol).
BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
Dag 1 (basislinje) og uge 4
|
Procentdelen af deltagere med uopdagelige plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyreniveauer (RNA) under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 4, 12, 24 eller 48 og EOT (op til uge 24 eller 48)
|
Tabellen nedenfor viser procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe med ikke-detekterbare plasma-HCV-RNA-niveauer i uge 4, 12, 24, 48 og slutningen af behandlingen (EOT, op til uge 24 eller 48).
Antallet af analyserede deltagere er opført på hvert tidspunkt i rækkefølgen af behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal af Deltagerne analyseret." BEMÆRK:
Alle resultatmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
Uge 4, 12, 24 eller 48 og EOT (op til uge 24 eller 48)
|
Procentdelen af deltagere med et fald på mere end eller lig med 2 log10 IE/ml fra baseline i plasmahepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) gennem opfølgningsperioden efter behandling
Tidsramme: Dage 1 (4 timer), 1 (8 timer), 3, uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, og EOT (op til uge 24 eller 48)
|
Tabellen nedenfor viser procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe med et fald på større end (>) eller lig (=) til 2 log10 IE/ml fra baseline i plasma HCV RNA niveauer på tidspunkter i behandlingsperioden og efter behandling -op periode.
Antallet af analyserede deltagere er angivet på hvert tidspunkt i rækkefølgen efter behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal af Deltagerne analyseret."
BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
Dage 1 (4 timer), 1 (8 timer), 3, uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, og EOT (op til uge 24 eller 48)
|
Procentdelen af deltagere med Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveauer, der ikke kan påvises eller under kvantificeringsgrænsen (<1,2 log10 IE/mL påviselig) under behandling og under opfølgning efter behandling
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36, 48, EOT (op til uge 24 eller 48) og uge 60 og 72
|
Tabellen nedenfor viser procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe med ikke-detekterbare plasma-HCV-RNA-niveauer eller under kvantificeringsgrænsen (<1,2 log10 IE/mL påviselig) på tidspunkter under behandling og opfølgning efter behandling. Antallet af analyserede deltagere er opført på hvert tidspunkt i rækkefølgen af behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal deltagere analyseret."
BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
Uge 4, 12, 24, 36, 48, EOT (op til uge 24 eller 48) og uge 60 og 72
|
Antallet af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til EOT (op til uge 24 eller 48)
|
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe, som oplevede viralt gennembrud i løbet af den 48 uger lange behandlingsperiode med mindst én undersøgelsesmedicin (TMC435 eller PegIFNα-2a og ribavirin).
Viralt gennembrud er defineret som en bekræftet stigning på mere end (>) 1 log10 IE/ml i plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau fra det laveste niveau nået eller en bekræftet værdi af plasma HCV RNA på > 2,0 log10 IE/ml hos deltagere, hvis plasma-HCV RNA-niveau tidligere var blevet rapporteret under 1,2 log10 IE/mL påviselig eller upåviselig i behandlingsperioden.
Antallet af analyserede deltagere er angivet på hvert tidspunkt i rækkefølgen efter behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal af Deltagerne analyseret."
BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
Op til EOT (op til uge 24 eller 48)
|
Procentdelen af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Uge 36 eller 60
|
Tabellen nedenfor viser procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplevede viralt tilbagefald inden for 12 uger (dvs. i uge 36 eller 60) efter faktisk afslutning af behandlingen (EOT) (op til uge 24 eller 48).
Viralt tilbagefald blev defineret som bekræftede påviselige plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer under opfølgningsperioden efter behandling i uge 36 eller 60 hos deltagere med ikke påviselig plasma HCV RNA ved EOT.
Den statistiske analyse viser forskellen i behandlinger (dvs. hver TMC435-gruppe minus PR48-kontrol) i viralt tilbagefald.
BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
Uge 36 eller 60
|
Faktiske Plasma Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) værdier op til uge 24 i opfølgningsperioden efter behandling
Tidsramme: Baseline, uge 4, 12, 24, 48, EOT (op til uge 24 eller 48) og uge 60 og 72
|
Tabellen nedenfor viser gennemsnittet (standardafvigelse) af de faktiske HCV RNA-værdier efter behandlingsgruppe ved baseline og uge 4, 12, 24, 48, afslutning af behandlingen (EOT, op til uge 24 eller 48), uge 60 og 72 ( Uge 24 i opfølgningsperioden efter behandlingen).
Antallet af analyserede deltagere er angivet på hvert tidspunkt i rækkefølgen efter behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal af Deltagerne analyseret."
BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
Baseline, uge 4, 12, 24, 48, EOT (op til uge 24 eller 48) og uge 60 og 72
|
Antallet af deltagere med Alanine Aminotransaminase (ALT) værdier inden for normalområdet ved afslutningen af behandlingen (EOT)
Tidsramme: Dag 1, uge 24, 48 og EOT (op til uge 24 eller 48)
|
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere, hvis ALT-resultater var inden for normalområdet på dag 1 (indledende behandlingsdag), uge 24, 48 og EOT (op til uge 24 eller 48). Antallet af analyserede deltagere er angivet kl. hvert tidspunkt i rækkefølgen af behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal deltagere analyseret."
BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
Dag 1, uge 24, 48 og EOT (op til uge 24 eller 48)
|
Procentdelen af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: SVR4 (op til uge 28 eller uge 52), SVR12 (op til uge 36 eller 60) og SVR24 (op til uge 48 eller 72)
|
Tabellen nedenfor viser procentdelen af deltagere med en SVR4, SVR12 og SVR24 defineret som upåviselig plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved afslutningen af behandlingen (EOT) (op til uge 24 eller 48) og ved 4 , henholdsvis 12 og 24 uger efter den sidste behandlingsdosis.
BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
SVR4 (op til uge 28 eller uge 52), SVR12 (op til uge 36 eller 60) og SVR24 (op til uge 48 eller 72)
|
Plasmakoncentrationer før dosis (C0h) af TMC435 (Sparse Blood Sampling)
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige (standardafvigelse) plasmakoncentration før dosis (C0h) for deltagere i hver behandlingsgruppe i uge 4, 12 og 24.
Antallet af analyserede deltagere er angivet på hvert tidspunkt i rækkefølgen efter behandlingsgrupperne fra venstre mod højre i tabellen (dvs. uge x, n=x, x, x, x og x), hvis det er forskelligt fra "Antal af Deltagerne analyseret."
BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
Uge 4, 12 og 24
|
Plasmakoncentrationer før dosis (C0h) af TMC435 (intensiv blodprøvetagning)
Tidsramme: Uge 4 til 6
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige prædosis plasmakoncentration (C0h) for deltagere i de 2 TMC435 50 mg behandlingsgrupper kombineret og for deltagere i de 2 TMC435 100 mg behandlingsgrupper kombineret, som fik intensive blodprøver indsamlet i uge 4 til 6. BEMÆRK: Alle resultatmål rapporteret i denne undersøgelse er "Exploratory;" ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
Uge 4 til 6
|
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosering (AUC24) for TMC435
Tidsramme: inden for 15 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis mellem uge 4 og uge 6 efter påbegyndelse af behandlingen
|
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige AUC24 for TMC435 for deltagere i de 2 TMC435 50 mg behandlingsgrupper kombineret (TMC12/PR24 50 mg og TMC24/PR24 50 mg) og for deltagere i de 2 TMC435 100 mg behandlingsgrupper kombineret (TMC12/PR24 100 mg og TMC24/PR24 100 mg), som havde intensive blodprøver opsamlet i uge 4 til 6. BEMÆRK: Alle resultatmål rapporteret i denne undersøgelse er "Exploratoriske;" ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
inden for 15 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis mellem uge 4 og uge 6 efter påbegyndelse af behandlingen
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) for TMC435
Tidsramme: inden for 15 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis mellem uge 4 og uge 6 efter påbegyndelse af behandlingen
|
Tabellen nedenfor viser mediantiden i timer til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af TMC435 for deltagere i de 2 TMC435 50 mg behandlingsgrupper kombineret (TMC12/PR24 50 mg og TMC24/PR24 50 mg) og for deltagere i de 2 TMC435 100 mg behandlingsgrupper kombineret (TMC12/PR24 100 mg og TMC24/PR24 100 mg), som havde intensive blodprøver indsamlet i uge 4 til 6. BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Exploratory;" ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
inden for 15 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis mellem uge 4 og uge 6 efter påbegyndelse af behandlingen
|
Antallet af deltagere, der mødte virologiske stop/fortsættelsesregler og fuldførte al undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Uge 24
|
Tabellen nedenfor viser antallet af deltagere, der opfyldte kriterierne for stop af respons-guidet behandling (RGT) i TMC435-behandlingsgrupperne.
Deltagere, som opnåede plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer på mindre end 1,4 log10 IE/ml i uge 4 og havde upåviselig plasma HCV RNA i uge 12, 16 og 20, skulle stoppe al undersøgelsesmedicin (TMC435, PegIFNα- 2a og ribavirin) i uge 24.
Alle andre deltagere fortsatte med PegIFNa-2a og ribavirin indtil uge 48.
BEMÆRK: Alle udfaldsmål rapporteret i denne undersøgelse er "Undersøgende"; ikke "Primær" som angivet (se begrænsninger og forbehold).
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Simeprevir
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016402
- TMC435-TiDP16-C215 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med TMC435
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttet
-
Janssen R&D IrelandAfsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttet
-
Janssen R&D IrelandAfsluttetHepatitis CForenede Stater, Australien, Frankrig, Ukraine, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Israel, Portugal, Bulgarien, Holland, Canada, New Zealand, Den Russiske Føderation, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Østrig, ... og mere
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttet
-
Janssen R&D IrelandAfsluttetHepatitis CForenede Stater, Australien, Frankrig, Polen, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Belgien, Israel, Portugal, Bulgarien, Rumænien, Danmark, Grækenland, Sverige, Canada, Tjekkiet, Argentina, Brasilien, Østrig, Ungarn, Schweiz, Puerto... og mere