Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan TMC435:n tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa hepatiitti-C-tartunnan saaneilla potilailla (DRAGON)

perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen II, satunnaistettu, avoin tutkimus Japanissa, jossa tutkitaan TMC435:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, genotyyppi 1, krooninen hepatiitti C.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC435350:n tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (tutkii, mitä keho tekee lääkkeelle) yhdessä peginterferoni Alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen tartunnan saaneilla japanilaisilla osallistujilla, jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa sairauksiinsa. hepatiitti C -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 2, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta.), 5-haarainen, avoin etiketti (Kaikki ihmiset tietävät intervention identiteetin). monikeskustutkimus (tutkimus suoritettu useissa paikoissa). Noin 84 osallistujaa satunnaistetaan viiteen eri käsivarteen suhteessa 2:2:1:1:1. Hoitohaaroissa 1 ja 2 osallistujat saavat 12 viikkoa kolmoishoitoa (3 lääkkeen käyttö) TMC435:llä 50 tai 100 mg kerran vuorokaudessa sekä peginterferoni Alfa-2a:lla ja ribaviriinilla, mitä seuraa 12 viikon hoito Peginterferon Alfa-2a:lla ja Ribaviriinilla. Hoitohaaroissa 3 ja 4 osallistujat saavat 24 viikon kolmoishoitoa TMC435:llä 50 tai 100 mg kerran päivässä sekä peginterferoni alfa-2a:ta ja ribaviriinia. Hoitohaarassa 5 (kontrolliryhmä) osallistujat saavat peginterferoni Alfa-2a:ta ja ribaviriinia 48 viikon ajan. Tämä tutkimus koostuu enintään 6 viikon seulontavaiheesta, 48 viikon hoitovaiheesta ja 24 viikon hoidon jälkeisestä seurantajaksosta. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien arvioinnin, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja sydän- ja verisuoniturvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Amagasaki, Japani
      • Hiroshima N/A, Japani
      • Kagoshima, Japani
      • Kawasaki, Japani
      • Kitakyushu, Japani
      • Kurume, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Matsumoto, Japani
      • Musashino, Japani
      • Nishinomiya, Japani
      • Ohmura, Japani
      • Osaka, Japani
      • Osaka-Sayama, Japani
      • Sakai, Japani
      • Sapporo, Japani
      • Suita, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Touon, Japani
      • Yokohama, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu krooninen hepatiitti C -infektio, josta on osoituksena HCV-vasta-aine vähintään 6 kuukautta (180 päivää) ennen tietoista suostumusta. - Osallistujat, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio. - Osallistujat, joiden plasman HCV RNA -taso on ≥ 5,0 log10 IU/ml seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta. - Osallistujat, joilla on jokin muu maksasairaus kuin C-hepatiitti. - Osallistujat, joilla on ei-genotyypin 1 HCV:n infektio/yhteisinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC12/PR24 50 mg
Osallistujat saivat TMC435 50 mg kerran vuorokaudessa PegIFNa-2a:n ja ribaviriinin (PR) kanssa 12 viikon ajan, jota seurasi PR viikolle 24 asti. Osallistujat, jotka saavuttivat plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -tason <1,4 log10 IU/ml viikolla 4 ja hänellä oli havaitsematon plasman HCV-RNA viikoilla 12, 16 ja 20, hän keskeytti kaiken tutkimushoidon (TMC435 ja PR) viikolla 24. Kaikki muut osallistujat jatkoivat PR:tä viikkoon 48 asti.
Lääke: TMC435
Yksi 50 tai 100 mg:n kapseli suun kautta (suun kautta), kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan
Lääke: PegIFNa-2a
Yksi PegIFNα-2a:n ihonalainen injektio 180 μg kerran viikossa 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: RBV
300, 400 tai 500 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Kokeellinen: TMC12/PR24 100 mg
Osallistujat saivat TMC435:tä 100 mg kerran päivässä sekä PegIFNa-2a:ta ja ribaviriinia (PR) 12 viikon ajan, mitä seurasi PR viikkoon 24 asti. Osallistujat, jotka saavuttivat plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappotason (RNA) <1,4 log10 IU/ml viikolla 4 ja joiden plasman HCV RNA:ta ei ollut havaittavissa viikoilla 12, 16 ja 20, keskeyttivät kaiken tutkimushoidon (TMC435 ja PR) viikolla 24. Kaikki muut osallistujat jatkoivat PR:tä viikkoon 48 asti.
Lääke: TMC435
Yksi 50 tai 100 mg:n kapseli suun kautta (suun kautta), kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan
Lääke: PegIFNa-2a
Yksi PegIFNα-2a:n ihonalainen injektio 180 μg kerran viikossa 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: RBV
300, 400 tai 500 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Kokeellinen: TMC24/PR24 50 mg
Osallistujat saivat TMC435:tä 50 mg kerran päivässä sekä PegIFNa-2a:ta ja ribaviriinia (PR) 24 viikon ajan. Osallistujat, jotka saavuttivat plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappotason (RNA) <1,4 log10 IU/ml viikolla 4 ja joiden plasman HCV RNA:ta ei ollut havaittavissa viikoilla 12, 16 ja 20, keskeyttivät kaiken tutkimushoidon (TMC435, PR) viikolla 24. Kaikki muut osallistujat jatkoivat PR:tä viikkoon 48 asti.
Lääke: TMC435
Yksi 50 tai 100 mg:n kapseli suun kautta (suun kautta), kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan
Lääke: PegIFNa-2a
Yksi PegIFNα-2a:n ihonalainen injektio 180 μg kerran viikossa 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: RBV
300, 400 tai 500 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Kokeellinen: TMC24/PR24 100 mg
Osallistujat saivat TMC435:tä 100 mg kerran päivässä sekä PegIFNa-2a:ta ja ribaviriinia (PR) 24 viikon ajan. Osallistujat, jotka saavuttivat plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappotason (RNA) <1,4 log10 IU/ml viikolla 4 ja joiden plasman HCV RNA:ta ei ollut havaittavissa viikoilla 12, 16 ja 20, keskeyttivät kaiken tutkimushoidon (TMC435 ja PR) viikolla 24. Kaikki muut osallistujat jatkoivat PR:tä viikkoon 48 asti.
Lääke: TMC435
Yksi 50 tai 100 mg:n kapseli suun kautta (suun kautta), kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan
Lääke: PegIFNa-2a
Yksi PegIFNα-2a:n ihonalainen injektio 180 μg kerran viikossa 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: RBV
300, 400 tai 500 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Kokeellinen: PR48 Ohjaus
Osallistujat saivat PegIFNa-2a:ta ja ribaviriinia (PR) 48 viikon ajan (PR48-kontrolliryhmä)
Lääke: TMC435
Yksi 50 tai 100 mg:n kapseli suun kautta (suun kautta), kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan
Lääke: PegIFNa-2a
Yksi PegIFNα-2a:n ihonalainen injektio 180 μg kerran viikossa 12, 24 tai 48 viikon ajan.
Lääke: RBV
300, 400 tai 500 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä 12, 24 tai 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoissa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 4
Alla oleva taulukko näyttää pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen muutoksen ja 95 %:n luottamusvälin (CI) muutoksen lähtötasosta viikolla 4 HCV RNA -tasoissa osallistujille, jotka osallistuivat kahteen TMC435 50 mg -hoitoryhmään (TMC12/PR24 50 mg ja TMC24). /PR24 50 mg) ja osallistujille kahdessa TMC435 100 mg hoitoryhmässä yhdistettynä (TMC12/PR24 100 mg ja TMC24/PR24 100 mg). Tilastolliset analyysit osoittavat eron LS-keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta PR48-kontrolliryhmästä ja 95 %:n luottamusvälissä kunkin annosryhmän osalta (eli jokainen TMC435-annosryhmä miinus PR48-kontrolli). HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) ei voida havaita tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24 tai 48 ja EOT (viikolle 24 tai 48 asti)
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joilla plasman HCV RNA -tasoja ei voida havaita viikoilla 4, 12, 24, 48 ja hoidon lopussa (EOT, viikkoon 24 tai 48 asti). Analysoitujen osallistujien määrä on lueteltu kullakin aikapisteellä hoitoryhmien järjestyksessä vasemmalta oikealle taulukossa (eli viikko x, n=x, x, x, x ja x), jos se eroaa Osallistujat analysoitu." HUOMAA: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Viikot 4, 12, 24 tai 48 ja EOT (viikolle 24 tai 48 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasma-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) lasku lähtötasosta on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 log10 IU/ml hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Päivät 1 (4 tuntia), 1 (8 tuntia), 3, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, ja EOT (viikolle 24 tai 48 asti)
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joiden plasman HCV-RNA-tasot laskivat enemmän kuin (>) tai yhtä (=) 2 log10 IU/ml lähtötasosta hoitojakson aikana ja hoidon jälkeen. -nousuaika. Analysoitujen osallistujien määrä on lueteltu kullakin aikapisteellä hoitoryhmien järjestyksessä vasemmalta oikealle taulukossa (eli viikko x, n=x, x, x, x ja x), jos se eroaa Osallistujat analysoitu." HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Päivät 1 (4 tuntia), 1 (8 tuntia), 3, viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, ja EOT (viikolle 24 tai 48 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) ei voida havaita tai määrä on alle määritysrajan (<1,2 log10 IU/ml havaittavissa) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36, 48, EOT (viikolle 24 tai 48 asti) ja viikot 60 ja 72
Alla oleva taulukko näyttää osallistujien prosenttiosuuden kussakin hoitoryhmässä, joiden plasman HCV-RNA-tasot eivät olleet havaittavissa tai alle määritysrajan (<1,2 log10 IU/mL havaittavissa) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen seurannan aikana. Analysoitujen osallistujien määrä on lueteltu kullakin ajankohdalla hoitoryhmien järjestyksessä vasemmalta oikealle taulukossa (eli viikko x, n=x, x, x, x ja x), jos se eroaa "Analysoitujen osallistujien määrästä". HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Viikot 4, 12, 24, 36, 48, EOT (viikolle 24 tai 48 asti) ja viikot 60 ja 72
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: EOT asti (viikolle 24 tai 48 asti)
Alla oleva taulukko näyttää kunkin hoitoryhmän osallistujien lukumäärän, jotka kokivat viruksen läpimurron 48 viikon hoitojakson aikana vähintään yhdellä tutkimuslääkkeellä (TMC435 tai PegIFNα-2a ja ribaviriini). Viruksen läpimurto määritellään plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tason vahvistettuna nousuna yli (>) 1 log10 IU/ml alimmasta saavutetusta tasosta tai plasman HCV RNA:n vahvistetuksi arvoksi > 2,0 log10 IU/ml osallistujilla, joiden plasman HCV-RNA-tason oli aiemmin raportoitu alle 1,2 log10 IU/ml havaittavissa tai ei havaittavissa hoitojakson aikana. Analysoitujen osallistujien määrä on lueteltu kullakin aikapisteellä hoitoryhmien järjestyksessä vasemmalta oikealle taulukossa (eli viikko x, n=x, x, x, x ja x), jos se eroaa Osallistujat analysoitu." HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
EOT asti (viikolle 24 tai 48 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikko 36 tai 60
Alla oleva taulukko näyttää kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuuden, jotka kokivat viruksen uusiutumisen 12 viikon sisällä (ts. viikolla 36 tai 60) hoidon todellisen päättymisen (EOT) jälkeen (viikolle 24 tai 48 asti). Viruksen uusiutuminen määriteltiin vahvistetuiksi havaittavissa oleviksi plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappopitoisuuksiksi (RNA) hoidon jälkeisen seurantajakson aikana viikolla 36 tai 60 osallistujilla, joilla ei ollut havaittavissa plasman HCV-RNA:ta EOT:ssa. Tilastollinen analyysi osoittaa eron hoidoissa (eli jokainen TMC435-ryhmä miinus PR48-kontrolli) viruksen uusiutumisen yhteydessä. HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Viikko 36 tai 60
Todelliset plasma-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) arvot viikkoon 24 asti hoidon jälkeisellä seurantajaksolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24, 48, EOT (viikolle 24 tai 48 asti) ja viikot 60 ja 72
Alla oleva taulukko näyttää todellisten HCV RNA -arvojen keskiarvon (standardipoikkeama) hoitoryhmittäin lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 12, 24, 48, hoidon lopussa (EOT, viikoille 24 tai 48 asti), viikoilla 60 ja 72 ( Viikko 24 hoidon jälkeisellä seurantajaksolla). Analysoitujen osallistujien määrä on lueteltu kullakin aikapisteellä hoitoryhmien järjestyksessä vasemmalta oikealle taulukossa (eli viikko x, n=x, x, x, x ja x), jos se eroaa Osallistujat analysoitu." HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Lähtötilanne, viikko 4, 12, 24, 48, EOT (viikolle 24 tai 48 asti) ja viikot 60 ja 72
Niiden osallistujien määrä, joiden alaniiniaminotransaminaasi (ALT) -arvot ovat normaalin alueen sisällä hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 24, 48 ja EOT (viikolle 24 tai 48 asti)
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien lukumäärän, joiden ALT-tulokset olivat normaalin alueen sisällä päivänä 1 (hoidon ensimmäinen päivä), viikolla 24, 48 ja EOT:lla (viikolle 24 tai 48 asti). Analysoitujen osallistujien määrä on lueteltu osoitteessa jokainen aikapiste hoitoryhmien järjestyksessä vasemmalta oikealle taulukossa (eli viikko x, n=x, x, x, x ja x), jos eri kuin "Analysoitujen osallistujien määrä". HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Päivä 1, viikot 24, 48 ja EOT (viikolle 24 tai 48 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: SVR4 (viikolle 28 tai viikkoon 52 asti), SVR12 (viikolle 36 tai 60 asti) ja SVR24 (viikolle 48 tai 72 asti)
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on SVR4, SVR12 ja SVR24, jotka on määritelty havaitsemattomaksi plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA) hoidon lopussa (EOT) (viikolle 24 tai 48 asti) ja klo 4. , 12 ja 24 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen. HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
SVR4 (viikolle 28 tai viikkoon 52 asti), SVR12 (viikolle 36 tai 60 asti) ja SVR24 (viikolle 48 tai 72 asti)
TMC435:n annosta edeltävät plasmapitoisuudet (C0h) (harva verinäytteenotto)
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
Alla olevassa taulukossa näkyy keskimääräinen (keskipoikkeama) annosta edeltävä plasmapitoisuus (C0h) kunkin hoitoryhmän osallistujille viikoilla 4, 12 ja 24. Analysoitujen osallistujien määrä on lueteltu kullakin aikapisteellä hoitoryhmien järjestyksessä vasemmalta oikealle taulukossa (eli viikko x, n=x, x, x, x ja x), jos se eroaa Osallistujat analysoitu." HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Viikot 4, 12 ja 24
TMC435:n (intensiivinen verinäytteenotto) annosta edeltävät plasmapitoisuudet (C0h)
Aikaikkuna: Viikot 4-6
Alla olevassa taulukossa näkyy keskimääräinen annosta edeltävä plasmapitoisuus (C0h) osallistujille, jotka osallistuivat 2 TMC435 50 mg hoitoryhmään yhdistettynä ja 2 TMC435 100 mg hoitoryhmää yhteensä, joilta otettiin intensiivisiä verinäytteitä viikoilla 4–6. HUOMAA: Kaikki Tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkivia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Viikot 4-6
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue antohetkestä 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC24) TMC435:lle
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta viikon 4 ja 6 välillä hoidon aloittamisen jälkeen
Alla oleva taulukko näyttää TMC435:n keskimääräisen AUC24:n osallistujille, jotka osallistuivat kahteen TMC435 50 mg hoitoryhmään yhdistettynä (TMC12/PR24 50 mg ja TMC24/PR24 50 mg) ja osallistujille, jotka osallistuivat kahteen TMC435 100 mg hoitoryhmään yhdistettynä (TMC12/PR24 100). mg ja TMC24/PR24 100 mg), joilta otettiin intensiivisiä verinäytteitä viikoilla 4–6. HUOMAA: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "kartoivia;" ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
15 minuutin sisällä ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta viikon 4 ja 6 välillä hoidon aloittamisen jälkeen
Aika saavuttaa TMC435:n suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta viikon 4 ja 6 välillä hoidon aloittamisen jälkeen
Alla oleva taulukko näyttää mediaaniajan tunteina TMC435:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) kahdessa TMC435 50 mg:n hoitoryhmässä yhdessä (TMC12/PR24 50 mg ja TMC24/PR24 50 mg) ja 2:een osallistujille. TMC435 100 mg hoitoryhmät yhdistettynä (TMC12/PR24 100 mg ja TMC24/PR24 100 mg), joilta otettiin intensiivisiä verinäytteitä viikoilla 4–6. HUOMAA: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "kartoivia". ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
15 minuutin sisällä ja 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta viikon 4 ja 6 välillä hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät virologiset lopetus-/jatkamissäännöt ja suorittivat kaikki tutkimuslääkkeet
Aikaikkuna: Viikko 24
Alla oleva taulukko näyttää niiden osallistujien määrän, jotka täyttivät vaste-ohjatun hoidon (RGT) lopetuskriteerit TMC435-hoitoryhmissä. Osallistujien, joiden plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) oli alle 1,4 log10 IU/ml viikolla 4 ja joiden plasman HCV RNA:ta ei ollut havaittavissa viikoilla 12, 16 ja 20, oli lopetettava kaikki tutkimuslääkitys (TMC435, PegIFNA- 2a ja ribaviriini) viikolla 24. Kaikki muut osallistujat jatkoivat PegIFNα-2a:ta ja ribaviriinia viikkoon 48 asti. HUOMAUTUS: Kaikki tässä tutkimuksessa raportoidut tulosmittaukset ovat "tutkittavia"; ei "Ensisijainen", kuten on ilmoitettu (katso Rajoitukset ja varoitukset).
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016402
  • TMC435-TiDP16-C215 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset TMC435

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa