Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de effectiviteit, veiligheid en farmacokinetiek van TMC435 in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine bij met hepatitis C geïnfecteerde patiënten (DRAGON)

21 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een gerandomiseerde, open-label fase II-studie in Japan om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van TMC435 te onderzoeken als onderdeel van een behandelingsregime met inbegrip van peginterferon alfa-2a en ribavirine bij niet eerder behandelde patiënten met genotype 1 en chronische hepatitis C

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en farmacokinetiek (onderzoekt wat het lichaam met de medicatie doet) van TMC435350 in combinatie met Peginterferon Alfa-2a en Ribavirin bij met genotype 1 hepatitis C-virus geïnfecteerde Japanse deelnemers die nog nooit zijn behandeld voor hun hepatitis C-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerd (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen.), 5-armig, open label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie.), multicenter (studie uitgevoerd op meerdere locaties) studie. Ongeveer 84 deelnemers worden gerandomiseerd naar 5 verschillende armen in een verhouding van 2:2:1:1:1. In behandelarmen 1 en 2 krijgen de deelnemers 12 weken drievoudige therapie (gebruik van 3 medicijnen) met TMC435 50 of 100 mg eenmaal daags plus Peginterferon Alfa-2a en Ribavirine, gevolgd door 12 weken behandeling met Peginterferon Alfa-2a en Ribavirine. In behandelarmen 3 en 4 krijgen de deelnemers 24 weken drievoudige therapie met TMC435 50 of 100 mg eenmaal daags plus Peginterferon Alfa-2a en Ribavirine. In behandelingsarm 5 (controlegroep) krijgen de deelnemers Peginterferon Alfa-2a en Ribavirine gedurende 48 weken. Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase van maximaal 6 weken, een behandelingsfase van maximaal 48 weken en een follow-upperiode van 24 weken na de behandeling. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van bijwerkingen, klinische laboratoriumtests, vitale functies en cardiovasculaire veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Hiroshima N/A, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Touon, Japan
      • Yokohama, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met gedocumenteerde chronische hepatitis C-infectie, zoals blijkt uit de aanwezigheid van HCV-antilichamen ten minste 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming. - Deelnemers met HCV-infectie genotype 1. - Deelnemers met een plasma HCV RNA-spiegel van ≥ 5,0 log10 IE/ml bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met levercirrose of leverfalen. - Deelnemers met een andere leverziekte dan hepatitis C. - Deelnemers met infectie/co-infectie met niet-genotype 1 HCV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMC12/PR24 50 mg
Deelnemers kregen TMC435 50 mg eenmaal daags met PegIFNa-2a en ribavirine (PR) gedurende 12 weken gevolgd door PR tot week 24 en had niet-detecteerbaar HCV-RNA in het plasma in week 12, 16 en 20, staakte alle onderzoeksbehandelingen (TMC435 en PR) in week 24. Alle andere deelnemers gingen door met PR tot week 48.
Geneesmiddel: TMC435
Eén capsule van 50 of 100 mg oraal (via de mond), eenmaal daags gedurende 12 of 24 weken
Geneesmiddel: PegIFNα-2a
Eén subcutane injectie van PegIFNα-2a 180 μg eenmaal per week gedurende 12, 24 of 48 weken.
Geneesmiddel: RBV
300, 400 of 500 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende 12, 24 of 48 weken.
Experimenteel: TMC12/PR24 100mg
De deelnemers kregen TMC435 100 mg eenmaal daags plus PegIFNa-2a en ribavirine (PR) gedurende 12 weken, gevolgd door PR tot week 24. Deelnemers die plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus van <1,4 log10 IE/ml bereikten in week 4 en ondetecteerbaar plasma HCV RNA hadden in week 12, 16 en 20, stopten alle onderzoeksbehandelingen (TMC435 en PR) in week 24. Alle andere deelnemers gingen door met PR tot week 48.
Geneesmiddel: TMC435
Eén capsule van 50 of 100 mg oraal (via de mond), eenmaal daags gedurende 12 of 24 weken
Geneesmiddel: PegIFNα-2a
Eén subcutane injectie van PegIFNα-2a 180 μg eenmaal per week gedurende 12, 24 of 48 weken.
Geneesmiddel: RBV
300, 400 of 500 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende 12, 24 of 48 weken.
Experimenteel: TMC24/PR24 50 mg
De deelnemers kregen TMC435 50 mg eenmaal daags plus PegIFNa-2a en ribavirine (PR) gedurende 24 weken. Deelnemers die plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus van <1,4 log10 IE/ml bereikten in week 4 en ondetecteerbaar plasma HCV RNA hadden in week 12, 16 en 20, stopten met alle onderzoeksbehandelingen (TMC435, PR) in week 24. Alle andere deelnemers gingen door met PR tot week 48.
Geneesmiddel: TMC435
Eén capsule van 50 of 100 mg oraal (via de mond), eenmaal daags gedurende 12 of 24 weken
Geneesmiddel: PegIFNα-2a
Eén subcutane injectie van PegIFNα-2a 180 μg eenmaal per week gedurende 12, 24 of 48 weken.
Geneesmiddel: RBV
300, 400 of 500 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende 12, 24 of 48 weken.
Experimenteel: TMC24/PR24 100 mg
Deelnemers kregen TMC435 100 mg eenmaal daags plus PegIFNa-2a en ribavirine (PR) gedurende 24 weken. Deelnemers die plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus van <1,4 log10 IE/ml bereikten in week 4 en ondetecteerbaar plasma HCV RNA hadden in week 12, 16 en 20, stopten alle onderzoeksbehandelingen (TMC435 en PR) in week 24. Alle andere deelnemers gingen door met PR tot week 48.
Geneesmiddel: TMC435
Eén capsule van 50 of 100 mg oraal (via de mond), eenmaal daags gedurende 12 of 24 weken
Geneesmiddel: PegIFNα-2a
Eén subcutane injectie van PegIFNα-2a 180 μg eenmaal per week gedurende 12, 24 of 48 weken.
Geneesmiddel: RBV
300, 400 of 500 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende 12, 24 of 48 weken.
Experimenteel: PR48-controle
Deelnemers kregen PegIFNa-2a en ribavirine (PR) gedurende 48 weken (PR48-controlegroep)
Geneesmiddel: TMC435
Eén capsule van 50 of 100 mg oraal (via de mond), eenmaal daags gedurende 12 of 24 weken
Geneesmiddel: PegIFNα-2a
Eén subcutane injectie van PegIFNα-2a 180 μg eenmaal per week gedurende 12, 24 of 48 weken.
Geneesmiddel: RBV
300, 400 of 500 mg tabletten oraal tweemaal daags gedurende 12, 24 of 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 4
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) verandering ten opzichte van baseline in week 4 in HCV RNA-niveaus voor deelnemers aan de 2 TMC435 50 mg behandelingsgroepen gecombineerd (TMC12/PR24 50 mg en TMC24 /PR24 50 mg) en voor deelnemers aan de 2 TMC435 100 mg behandelgroepen gecombineerd (TMC12/PR24 100 mg en TMC24/PR24 100 mg). De statistische analyses tonen het verschil in LS gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de PR48-controlegroep en het 95%-BI voor elke dosisgroep (dwz elke TMC435-dosisgroep minus PR48-controle). OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Dag 1 (basislijn) en week 4
Het percentage deelnemers met niet-detecteerbare plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24 of 48 en EOT (tot week 24 of 48)
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met niet-detecteerbare plasma-HCV-RNA-spiegels in week 4, 12, 24, 48 en aan het einde van de behandeling (EOT, tot week 24 of 48). Het aantal geanalyseerde deelnemers wordt op elk tijdstip vermeld in de volgorde van de behandelingsgroepen van links naar rechts in de tabel (dwz week x, n=x, x, x, x en x) indien verschillend van het "Aantal deelnemers". Deelnemers geanalyseerd. "OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Week 4, 12, 24 of 48 en EOT (tot week 24 of 48)
Het percentage deelnemers met een afname van meer dan of gelijk aan 2 log10 IE/ml ten opzichte van baseline in plasma-hepatitis-C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) gedurende de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Dagen 1 (4 uur), 1 (8 uur), 3, weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, en EOT (tot week 24 of 48)
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met een afname van meer dan (>) of gelijk aan (=) tot 2 log10 IE/ml ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-HCV-RNA-spiegels op tijdstippen tijdens de behandelingsperiode en na de behandeling. -up periode. Het aantal geanalyseerde deelnemers wordt op elk tijdstip vermeld in de volgorde van de behandelingsgroepen van links naar rechts in de tabel (dwz week x, n=x, x, x, x en x) indien verschillend van het "Aantal deelnemers". Deelnemers geanalyseerd." OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Dagen 1 (4 uur), 1 (8 uur), 3, weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, en EOT (tot week 24 of 48)
Het percentage deelnemers met plasma-hepatitis-C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA)-niveaus die niet detecteerbaar zijn of onder de kwantificeringsgrens liggen (<1,2 log10 IE/ml detecteerbaar) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up na de behandeling
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36, 48, EOT (tot week 24 of 48) en week 60 en 72
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep met niet-detecteerbare plasma-HCV-RNA-spiegels of onder de kwantificeringsgrens (<1,2 log10 IE/ml detecteerbaar) op tijdstippen tijdens de behandeling en de follow-up na de behandeling. Het aantal geanalyseerde deelnemers wordt op elk tijdstip vermeld in de volgorde van de behandelingsgroepen van links naar rechts in de tabel (dwz week x, n=x, x, x, x en x) indien verschillend van het "Aantal geanalyseerde deelnemers". OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Week 4, 12, 24, 36, 48, EOT (tot week 24 of 48) en week 60 en 72
Het aantal deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot EOT (tot week 24 of 48)
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep dat een virale doorbraak ervoer tijdens de behandelingsperiode van 48 weken met ten minste één onderzoeksmedicatie (TMC435 of PegIFNα-2a en ribavirine). Virale doorbraak wordt gedefinieerd als een bevestigde toename van meer dan (>) 1 log10 IE/ml in plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveau vanaf het laagst bereikte niveau of een bevestigde waarde van plasma HCV RNA van > 2,0 log10 IE/ml bij deelnemers van wie de plasma-HCV-RNA-spiegel eerder was gerapporteerd onder 1,2 log10 IE/ml detecteerbaar of niet detecteerbaar tijdens de behandelingsperiode. Het aantal geanalyseerde deelnemers wordt op elk tijdstip vermeld in de volgorde van de behandelingsgroepen van links naar rechts in de tabel (dwz week x, n=x, x, x, x en x) indien verschillend van het "Aantal deelnemers". Deelnemers geanalyseerd." OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Tot EOT (tot week 24 of 48)
Het percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Week 36 of 60
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat binnen 12 weken (dwz in week 36 of 60) na het feitelijke einde van de behandeling (EOT) (tot week 24 of 48) een virale terugval doormaakte. Virale terugval werd gedefinieerd als bevestigde detecteerbare niveaus van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) in plasma tijdens de follow-upperiode na de behandeling in week 36 of 60 bij deelnemers met niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA bij EOT. De statistische analyse toont het verschil in behandelingen (dwz elke TMC435-groep min PR48-controle) in virale terugval. OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Week 36 of 60
Werkelijke waarden van plasmahepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) tot week 24 in de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12, 24, 48, EOT (tot week 24 of 48) en weken 60 en 72
De onderstaande tabel toont het gemiddelde (standaarddeviatie) van de feitelijke HCV-RNA-waarden per behandelingsgroep bij baseline en week 4, 12, 24, 48, einde behandeling (EOT, tot week 24 of 48), week 60 en 72 ( week 24 in de follow-upperiode na de behandeling). Het aantal geanalyseerde deelnemers wordt op elk tijdstip vermeld in de volgorde van de behandelingsgroepen van links naar rechts in de tabel (dwz week x, n=x, x, x, x en x) indien verschillend van het "Aantal deelnemers". Deelnemers geanalyseerd." OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Basislijn, week 4, 12, 24, 48, EOT (tot week 24 of 48) en weken 60 en 72
Het aantal deelnemers met Alanine Aminotransaminase (ALT) waarden binnen het normale bereik aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Dag 1, week 24, 48 en EOT (tot week 24 of 48)
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers van wie de ALAT-resultaten binnen het normale bereik lagen op dag 1 (eerste behandelingsdag), week 24, 48 en EOT (tot week 24 of 48). Het aantal geanalyseerde deelnemers staat vermeld op elk tijdstip in de volgorde van de behandelingsgroepen van links naar rechts in de tabel (dwz week x, n=x, x, x, x en x) indien verschillend van het "Aantal geanalyseerde deelnemers". OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Dag 1, week 24, 48 en EOT (tot week 24 of 48)
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: SVR4 (tot week 28 of week 52), SVR12 (tot week 36 of 60) en SVR24 (tot week 48 of 72)
De onderstaande tabel toont het percentage deelnemers met een SVR4, SVR12 en SVR24 gedefinieerd als niet-detecteerbaar plasma hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) aan het einde van de behandeling (EOT) (tot week 24 of 48) en op 4 respectievelijk 12 en 24 weken na de laatste behandelingsdosis. OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
SVR4 (tot week 28 of week 52), SVR12 (tot week 36 of 60) en SVR24 (tot week 48 of 72)
Predosis plasmaconcentraties (C0h) van TMC435 (Sparse Blood Sampling)
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 24
De onderstaande tabel toont de gemiddelde (standaarddeviatie) predosis plasmaconcentratie (C0h) voor deelnemers in elke behandelingsgroep in week 4, 12 en 24. Het aantal geanalyseerde deelnemers wordt op elk tijdstip vermeld in de volgorde van de behandelingsgroepen van links naar rechts in de tabel (dwz week x, n=x, x, x, x en x) indien verschillend van het "Aantal deelnemers". Deelnemers geanalyseerd." OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Week 4, 12 en 24
Predosis plasmaconcentraties (C0h) van TMC435 (intensieve bloedafname)
Tijdsspanne: Week 4 t/m 6
De onderstaande tabel toont de gemiddelde plasmaconcentratie vóór toediening (C0h) voor deelnemers in de 2 TMC435 50 mg behandelingsgroepen gecombineerd en voor deelnemers in de 2 TMC435 100 mg behandelingsgroepen gecombineerd bij wie intensieve bloedmonsters werden afgenomen in week 4 tot 6. OPMERKING: Allen uitkomstmaten gerapporteerd in deze studie zijn "verkennend;" niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Week 4 t/m 6
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot 24 uur na dosering (AUC24) voor TMC435
Tijdsspanne: binnen 15 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis tussen week 4 en week 6 na de start van de behandeling
De onderstaande tabel toont de gemiddelde AUC24 van TMC435 voor deelnemers aan de 2 TMC435 50 mg behandelgroepen gecombineerd (TMC12/PR24 50 mg en TMC24/PR24 50 mg) en voor deelnemers aan de 2 TMC435 100 mg behandelgroepen gecombineerd (TMC12/PR24 100 mg en TMC24/PR24 100 mg) bij wie intensieve bloedmonsters waren afgenomen in week 4 tot week 6. OPMERKING: alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
binnen 15 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis tussen week 4 en week 6 na de start van de behandeling
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van TMC435 te bereiken
Tijdsspanne: binnen 15 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis tussen week 4 en week 6 na de start van de behandeling
De onderstaande tabel toont de mediane tijd in uren om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van TMC435 te bereiken voor deelnemers in de 2 TMC435 50 mg behandelingsgroepen gecombineerd (TMC12/PR24 50 mg en TMC24/PR24 50 mg) en voor deelnemers in de 2 TMC435 100 mg behandelingsgroepen gecombineerd (TMC12/PR24 100 mg en TMC24/PR24 100 mg) waarbij intensieve bloedmonsters werden afgenomen in week 4 tot 6. OPMERKING: alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
binnen 15 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis tussen week 4 en week 6 na de start van de behandeling
Het aantal deelnemers dat voldeed aan de virologische stop-/voortzettingsregels en alle studiemedicatie heeft voltooid
Tijdsspanne: Week 24
De onderstaande tabel toont het aantal deelnemers dat voldeed aan de stopcriteria voor responsgeleide behandeling (RGT) in de TMC435-behandelingsgroepen. Deelnemers die plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus bereikten van minder dan 1,4 log10 IE/ml in week 4 en ondetecteerbaar plasma HCV RNA hadden in week 12, 16 en 20 moesten stoppen met alle onderzoeksmedicatie (TMC435, PegIFNα- 2a en ribavirine) in week 24. Alle andere deelnemers gingen door met PegIFNα-2a en ribavirine tot week 48. OPMERKING: Alle uitkomstmaten die in deze studie worden gerapporteerd, zijn "verkennend"; niet "Primair" zoals aangegeven (zie Grenzen en waarschuwingen).
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016402
  • TMC435-TiDP16-C215 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op TMC435

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren