Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til TMC435 i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin hos hepatitt-C-infiserte pasienter (DRAGON)

21. mars 2014 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase II, randomisert, åpen studie i Japan for å undersøke effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til TMC435 som en del av et behandlingsregime inkludert peginterferon Alfa-2a og Ribavirin i behandlingsnaive, genotype 1, kronisk hepatitt C-pasienter

Formålet med denne studien er å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk (Utforsker hva kroppen gjør med medisinen) til TMC435350 i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin i genotype 1 hepatitt C-virus infiserte japanske deltakere som aldri har fått behandling for sine hepatitt C-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet.), 5-arm, åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen.), multisenter (studie utført på flere steder) studie. Omtrent 84 deltakere vil bli randomisert til 5 forskjellige armer i forholdet 2:2:1:1:1. I behandlingsarm 1 og 2 vil deltakerne få 12 ukers trippelbehandling (bruk av 3 medisiner) med TMC435 50 eller 100 mg én gang daglig pluss Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin etterfulgt av 12 ukers behandling med Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin. I behandlingsarm 3 og 4 vil deltakerne få 24 ukers trippelbehandling med TMC435 50 eller 100 mg én gang daglig pluss Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin. I behandlingsarm 5 (kontrollgruppe) vil deltakerne få Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin i 48 uker. Denne studien vil bestå av en screeningsfase på opptil 6 uker, behandlingsfase på opptil 48 uker og en oppfølgingsperiode etter behandling på 24 uker. Sikkerhetsevalueringer vil omfatte vurdering av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn og kardiovaskulær sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki, Japan
      • Hiroshima N/A, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kurume, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Matsumoto, Japan
      • Musashino, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohmura, Japan
      • Osaka, Japan
      • Osaka-Sayama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Suita, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Touon, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med dokumentert kronisk hepatitt C-infeksjon som dokumentert ved tilstedeværelse av HCV-antistoff minst 6 måneder (180 dager) før informert samtykke. - Deltakere med genotype 1 HCV-infeksjon. - Deltakere med plasma HCV RNA-nivå på ≥ 5,0 log10 IE/mL ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med levercirrhose eller leversvikt. - Deltakere med annen leversykdom enn hepatitt C. - Deltakere med infeksjon/ko-infeksjon med ikke-genotype 1 HCV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMC12/PR24 50 mg
Deltakerne fikk TMC435 50 mg én gang daglig med PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 12 uker etterfulgt av PR frem til uke 24 Deltakere som oppnådde plasma hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer <1,4 log10 IE/ml ved uke 4 og hadde upåviselig plasma HCV RNA i uke 12, 16 og 20, avbrøt all studiebehandling (TMC435 og PR) ved uke 24. Alle andre deltakere fortsatte PR til uke 48.
Legemiddel: TMC435
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (gjennom munnen), en gang daglig i 12 eller 24 uker
Legemiddel: PegIFNa-2a
Én subkutan injeksjon av PegIFNα-2a 180 μg én gang ukentlig i 12, 24 eller 48 uker.
Legemiddel: RBV
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to ganger daglig i 12, 24 eller 48 uker.
Eksperimentell: TMC12/PR24 100 mg
Deltakerne fikk TMC435 100 mg én gang daglig pluss PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 12 uker etterfulgt av PR frem til uke 24. Deltakere som oppnådde plasma hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer <1,4 log10 IE/ml ved uke 4 og hadde ikke-detekterbart plasma HCV RNA i uke 12, 16 og 20, avbrøt all studiebehandling (TMC435 og PR) ved uke 24. Alle andre deltakere fortsatte PR til uke 48.
Legemiddel: TMC435
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (gjennom munnen), en gang daglig i 12 eller 24 uker
Legemiddel: PegIFNa-2a
Én subkutan injeksjon av PegIFNα-2a 180 μg én gang ukentlig i 12, 24 eller 48 uker.
Legemiddel: RBV
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to ganger daglig i 12, 24 eller 48 uker.
Eksperimentell: TMC24/PR24 50 mg
Deltakerne fikk TMC435 50 mg én gang daglig pluss PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 24 uker. Deltakere som oppnådde plasma hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer <1,4 log10 IE/ml ved uke 4 og hadde upåviselig plasma HCV RNA i uke 12, 16 og 20, avbrøt all studiebehandling (TMC435, PR) ved uke 24. Alle andre deltakere fortsatte PR til uke 48.
Legemiddel: TMC435
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (gjennom munnen), en gang daglig i 12 eller 24 uker
Legemiddel: PegIFNa-2a
Én subkutan injeksjon av PegIFNα-2a 180 μg én gang ukentlig i 12, 24 eller 48 uker.
Legemiddel: RBV
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to ganger daglig i 12, 24 eller 48 uker.
Eksperimentell: TMC24/PR24 100 mg
Deltakerne fikk TMC435 100 mg én gang daglig pluss PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 24 uker. Deltakere som oppnådde plasma hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer <1,4 log10 IE/ml ved uke 4 og hadde ikke-detekterbart plasma HCV RNA i uke 12, 16 og 20, avbrøt all studiebehandling (TMC435 og PR) ved uke 24. Alle andre deltakere fortsatte PR til uke 48.
Legemiddel: TMC435
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (gjennom munnen), en gang daglig i 12 eller 24 uker
Legemiddel: PegIFNa-2a
Én subkutan injeksjon av PegIFNα-2a 180 μg én gang ukentlig i 12, 24 eller 48 uker.
Legemiddel: RBV
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to ganger daglig i 12, 24 eller 48 uker.
Eksperimentell: PR48 Kontroll
Deltakerne fikk PegIFNa-2a og ribavirin (PR) i 48 uker (PR48 kontrollgruppe)
Legemiddel: TMC435
En 50 eller 100 mg kapsel oralt (gjennom munnen), en gang daglig i 12 eller 24 uker
Legemiddel: PegIFNa-2a
Én subkutan injeksjon av PegIFNα-2a 180 μg én gang ukentlig i 12, 24 eller 48 uker.
Legemiddel: RBV
300, 400 eller 500 mg tabletter oralt to ganger daglig i 12, 24 eller 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmahepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyrenivåer (RNA) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 4
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig endring i minste kvadraters (LS) og 95 % konfidensintervall (CI) endring fra baseline ved uke 4 i HCV RNA-nivåer for deltakere i de 2 TMC435 50 mg behandlingsgruppene kombinert (TMC12/PR24 50 mg og TMC24 /PR24 50 mg) og for deltakere i de 2 TMC435 100 mg behandlingsgruppene kombinert (TMC12/PR24 100 mg og TMC24/PR24 100 mg). De statistiske analysene viser forskjellen i LS gjennomsnittlig endring fra baseline fra PR48-kontrollgruppen og 95 % KI for hver dosegruppe (dvs. hver TMC435-dosegruppe minus PR48-kontroll). MERK: Alle utfallsmål som er rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Dag 1 (grunnlinje) og uke 4
Prosentandelen av deltakere med upåviselig plasmahepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyrenivåer (RNA) under studien
Tidsramme: Uke 4, 12, 24 eller 48, og EOT (opp til uke 24 eller 48)
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med ikke-detekterbare plasma-HCV-RNA-nivåer ved uke 4, 12, 24, 48 og slutten av behandlingen (EOT, opp til uke 24 eller 48). Antall deltakere som er analysert er oppført på hvert tidspunkt i rekkefølge av behandlingsgruppene fra venstre mot høyre i tabellen (dvs. uke x, n=x, x, x, x og x) hvis forskjellig fra "Antall av Deltakerne analysert."MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Utforskende;" ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Uke 4, 12, 24 eller 48, og EOT (opp til uke 24 eller 48)
Prosentandelen av deltakere med en reduksjon på mer enn eller lik 2 log10 IE/ml fra baseline i plasmahepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) gjennom oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Dager 1 (4 timer), 1 (8 timer), 3, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, og EOT (opptil uke 24 eller 48)
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med en reduksjon på større enn (>) eller lik (=) til 2 log10 IE/mL fra baseline i plasma HCV RNA-nivåer på tidspunkter i løpet av behandlingsperioden og etter behandling. -opp periode. Antall deltakere som er analysert er oppført på hvert tidspunkt i rekkefølge av behandlingsgruppene fra venstre mot høyre i tabellen (dvs. uke x, n=x, x, x, x og x) hvis det er forskjellig fra "Antall på Deltakerne analysert." MERK: Alle utfallsmål som er rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Dager 1 (4 timer), 1 (8 timer), 3, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, og EOT (opptil uke 24 eller 48)
Prosentandelen av deltakere med plasmahepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyrenivåer (RNA) som ikke kan påvises eller under kvantifiseringsgrensen (<1,2 log10 IE/mL påviselig) under behandling og under oppfølging etter behandling
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36, 48, EOT (opp til uke 24 eller 48), og uke 60 og 72
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe med plasma-HCV RNA-nivåer som ikke kan påvises eller under kvantifiseringsgrensen (<1,2 log10 IE/mL påviselig) på tidspunkter under behandling og oppfølging etter behandling. Antallet deltakere som ble analysert er oppført på hvert tidspunkt i rekkefølgen av behandlingsgruppene fra venstre mot høyre i tabellen (dvs. uke x, n=x, x, x, x og x) hvis forskjellig fra "Antall deltakere som er analysert." MERK: Alle utfallsmål som er rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Uke 4, 12, 24, 36, 48, EOT (opp til uke 24 eller 48), og uke 60 og 72
Antall deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Opptil EOT (opptil uke 24 eller 48)
Tabellen nedenfor viser antall deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde viralt gjennombrudd i løpet av den 48 uker lange behandlingsperioden med minst én studiemedisin (TMC435 eller PegIFNα-2a og ribavirin). Viralt gjennombrudd er definert som en bekreftet økning på mer enn (>) 1 log10 IE/ml i plasma hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivå fra det laveste nivået som er nådd eller en bekreftet verdi av plasma HCV RNA på > 2,0 log10 IE/ml hos deltakere hvis plasma HCV RNA-nivå tidligere var rapportert under 1,2 log10 IE/ml påviselig eller upåviselig i løpet av behandlingsperioden. Antall deltakere som er analysert er oppført på hvert tidspunkt i rekkefølge av behandlingsgruppene fra venstre mot høyre i tabellen (dvs. uke x, n=x, x, x, x og x) hvis det er forskjellig fra "Antall på Deltakerne analysert." MERK: Alle utfallsmål som er rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Opptil EOT (opptil uke 24 eller 48)
Prosentandelen av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Uke 36 eller 60
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde viralt tilbakefall innen 12 uker (dvs. ved uke 36 eller 60) etter faktisk avsluttet behandling (EOT) (opptil uke 24 eller 48). Viralt tilbakefall ble definert som bekreftet påvisbart plasma hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer i løpet av oppfølgingsperioden etter behandling ved uke 36 eller 60 hos deltakere med upåviselig plasma HCV RNA ved EOT. Den statistiske analysen viser forskjellen i behandlinger (dvs. hver TMC435-gruppe minus PR48-kontroll) ved viralt tilbakefall. MERK: Alle utfallsmål som er rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Uke 36 eller 60
Faktiske plasmahepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) verdier opp til uke 24 i oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12, 24, 48, EOT (opp til uke 24 eller 48), og uke 60 og 72
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittet (standardavvik) av de faktiske HCV RNA-verdiene etter behandlingsgruppe ved baseline og uke 4, 12, 24, 48, behandlingsslutt (EOT, opp til uke 24 eller 48), uke 60 og 72 ( Uke 24 i oppfølgingsperioden etter behandling). Antall deltakere som er analysert er oppført på hvert tidspunkt i rekkefølge av behandlingsgruppene fra venstre mot høyre i tabellen (dvs. uke x, n=x, x, x, x og x) hvis det er forskjellig fra "Antall på Deltakerne analysert." MERK: Alle utfallsmål som er rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Baseline, uke 4, 12, 24, 48, EOT (opp til uke 24 eller 48), og uke 60 og 72
Antall deltakere med Alanine Aminotransaminase (ALT) verdier innenfor normalområdet ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Dag 1, uke 24, 48 og EOT (opptil uke 24 eller 48)
Tabellen nedenfor viser antall deltakere hvis ALT-resultater var innenfor normalområdet på dag 1 (første behandlingsdag), uke 24, 48 og EOT (opptil uke 24 eller 48). Antallet deltakere som ble analysert er oppført kl. hvert tidspunkt i rekkefølgen av behandlingsgruppene fra venstre til høyre i tabellen (dvs. uke x, n=x, x, x, x og x) hvis forskjellig fra "Antall deltakere som er analysert." MERK: Alle utfallsmål som er rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Dag 1, uke 24, 48 og EOT (opptil uke 24 eller 48)
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: SVR4 (opptil uke 28 eller uke 52), SVR12 (opptil uke 36 eller 60) og SVR24 (opptil uke 48 eller 72)
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av deltakere med en SVR4, SVR12 og SVR24 definert som ikke-detekterbar plasmahepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) ved slutten av behandlingen (EOT) (opptil uke 24 eller 48) og ved 4 , henholdsvis 12 og 24 uker etter siste behandlingsdose. MERK: Alle utfallsmål som er rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
SVR4 (opptil uke 28 eller uke 52), SVR12 (opptil uke 36 eller 60) og SVR24 (opptil uke 48 eller 72)
Plasmakonsentrasjoner før dosering (C0h) av TMC435 (sparse blodprøver)
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig (standardavvik) plasmakonsentrasjon før dose (C0h) for deltakere i hver behandlingsgruppe i uke 4, 12 og 24. Antall deltakere som er analysert er oppført på hvert tidspunkt i rekkefølge av behandlingsgruppene fra venstre mot høyre i tabellen (dvs. uke x, n=x, x, x, x og x) hvis det er forskjellig fra "Antall på Deltakerne analysert." MERK: Alle utfallsmål som er rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Uke 4, 12 og 24
Plasmakonsentrasjoner før dosering (C0h) av TMC435 (intensiv blodprøvetaking)
Tidsramme: Uke 4 til 6
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon før dose (C0h) for deltakere i de 2 TMC435 50 mg behandlingsgruppene kombinert og for deltakerne i de 2 TMC435 100 mg behandlingsgruppene kombinert som hadde intensive blodprøver tatt i uke 4 til 6. MERK: Alle resultatmål rapportert i denne studien er "Utforskende;" ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Uke 4 til 6
Området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra administrasjonstidspunktet til 24 timer etter dosering (AUC24) for TMC435
Tidsramme: innen 15 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering mellom uke 4 og uke 6 etter oppstart av behandlingen
Tabellen nedenfor viser gjennomsnittlig AUC24 for TMC435 for deltakere i de 2 TMC435 50 mg behandlingsgruppene kombinert (TMC12/PR24 50 mg og TMC24/PR24 50 mg) og for deltakerne i de 2 TMC435 100 mg behandlingsgruppene kombinert (TMC12/PR24 100 mg og TMC24/PR24 100 mg) som hadde intensive blodprøver samlet i uke 4 til 6. MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Utforskende"; ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
innen 15 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering mellom uke 4 og uke 6 etter oppstart av behandlingen
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for TMC435
Tidsramme: innen 15 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering mellom uke 4 og uke 6 etter oppstart av behandlingen
Tabellen nedenfor viser mediantiden i timer for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) av TMC435 for deltakere i de 2 TMC435 50 mg behandlingsgruppene kombinert (TMC12/PR24 50 mg og TMC24/PR24 50 mg) og for deltakere i de 2 TMC435 100 mg behandlingsgrupper kombinert (TMC12/PR24 100 mg og TMC24/PR24 100 mg) som hadde intensive blodprøver samlet i uke 4 til 6. MERK: Alle utfallsmål rapportert i denne studien er "Utforskende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
innen 15 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering mellom uke 4 og uke 6 etter oppstart av behandlingen
Antall deltakere som møtte virologiske stopp/fortsettelsesregler og fullførte alle studiemedisiner
Tidsramme: Uke 24
Tabellen nedenfor viser antall deltakere som oppfylte stoppkriterier for responsveiledet behandling (RGT) i TMC435-behandlingsgruppene. Deltakere som oppnådde plasma hepatitt C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) nivåer mindre enn 1,4 log10 IE/ml ved uke 4 og hadde upåviselig plasma HCV RNA i uke 12, 16 og 20, skulle stoppe all studiemedisinering (TMC435, PegIFNα- 2a og ribavirin) i uke 24. Alle andre deltakere fortsatte PegIFNα-2a og ribavirin til uke 48. MERK: Alle utfallsmål som er rapportert i denne studien er "Undersøkende." ikke "Primær" som angitt (se Grenser og forbehold).
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016402
  • TMC435-TiDP16-C215 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere