Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki TMC435 w połączeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (DRAGON)

21 marca 2014 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizowane, otwarte badanie fazy II w Japonii w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki TMC435 jako części schematu leczenia obejmującego peginterferon alfa-2a i rybawirynę u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (bada, co organizm robi z lekiem) TMC435350 w połączeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną u japońskich uczestników zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 2, randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo). 5-ramienna, otwarta etykieta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji.), badanie wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach). Około 84 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 5 różnych ramion w stosunku 2:2:1:1:1. W ramionach leczenia 1 i 2 uczestnicy otrzymają 12 tygodni potrójnej terapii (zastosowanie 3 leków) z TMC435 50 lub 100 mg raz dziennie plus peginterferon alfa-2a i rybawiryna, a następnie 12 tygodni leczenia peginterferonem alfa-2a i rybawiryną. W ramionach leczenia 3 i 4 uczestnicy otrzymają 24-tygodniową potrójną terapię z TMC435 50 lub 100 mg raz dziennie plus peginterferon alfa-2a i rybawiryna. W ramieniu leczenia 5 (grupa kontrolna) uczestnicy będą otrzymywać peginterferon alfa-2a i rybawirynę przez 48 tygodni. Badanie to będzie obejmowało fazę przesiewową trwającą do 6 tygodni, fazę leczenia trwającą do 48 tygodni oraz okres obserwacji po leczeniu trwający 24 tygodnie. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Amagasaki, Japonia
      • Hiroshima N/A, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kawasaki, Japonia
      • Kitakyushu, Japonia
      • Kurume, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Matsumoto, Japonia
      • Musashino, Japonia
      • Nishinomiya, Japonia
      • Ohmura, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Osaka-Sayama, Japonia
      • Sakai, Japonia
      • Sapporo, Japonia
      • Suita, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Touon, Japonia
      • Yokohama, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z udokumentowanym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, potwierdzonym obecnością przeciwciał HCV co najmniej 6 miesięcy (180 dni) przed wyrażeniem świadomej zgody. - Uczestnicy z zakażeniem HCV genotypem 1. - Uczestnicy z poziomem HCV RNA w osoczu ≥ 5,0 log10 IU/ml podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaną marskością lub niewydolnością wątroby. - Uczestnicy z jakąkolwiek inną chorobą wątroby niż wirusowe zapalenie wątroby typu C. - Uczestnicy z infekcją/koinfekcją wirusem HCV innym niż genotyp 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC12/PR24 50 mg
Uczestnicy otrzymywali TMC435 w dawce 50 mg raz na dobę z PegIFNa-2a i rybawiryną (PR) przez 12 tygodni, a następnie PR do 24. tygodnia. i mieli niewykrywalne miano HCV RNA w osoczu w 12, 16 i 20 tygodniu, przerwali całe badane leczenie (TMC435 i PR) w 24 tygodniu. Wszyscy pozostali uczestnicy kontynuowali PR do 48. tygodnia.
Lek: TMC435
Jedna kapsułka 50 lub 100 mg doustnie (doustnie), raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie
Lek: PegIFNα-2a
Jedno wstrzyknięcie podskórne PegIFNα-2a 180 μg raz w tygodniu przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki 300, 400 lub 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Eksperymentalny: TMC12/PR24 100 mg
Uczestnicy otrzymywali TMC435 100 mg raz dziennie plus PegIFNa-2a i rybawirynę (PR) przez 12 tygodni, a następnie PR do 24. tygodnia. Uczestnicy, którzy osiągnęli poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu <1,4 log10 IU/ml w 4. tygodniu i mieli niewykrywalne RNA HCV w osoczu w 12., 16. i 20. tygodniu, przerwali całe badane leczenie (TMC435 i PR) w tygodniu 24. Wszyscy pozostali uczestnicy kontynuowali PR do 48. tygodnia.
Lek: TMC435
Jedna kapsułka 50 lub 100 mg doustnie (doustnie), raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie
Lek: PegIFNα-2a
Jedno wstrzyknięcie podskórne PegIFNα-2a 180 μg raz w tygodniu przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki 300, 400 lub 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Eksperymentalny: TMC24/PR24 50 mg
Uczestnicy otrzymywali TMC435 50 mg raz dziennie plus PegIFNa-2a i rybawirynę (PR) przez 24 tygodnie. Uczestnicy, którzy osiągnęli poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu <1,4 log10 IU/ml w 4. tygodniu i mieli niewykrywalne RNA HCV w osoczu w 12., 16. i 20. tygodniu, przerwali całe badane leczenie (TMC435, PR) w tygodniu 24. Wszyscy pozostali uczestnicy kontynuowali PR do 48. tygodnia.
Lek: TMC435
Jedna kapsułka 50 lub 100 mg doustnie (doustnie), raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie
Lek: PegIFNα-2a
Jedno wstrzyknięcie podskórne PegIFNα-2a 180 μg raz w tygodniu przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki 300, 400 lub 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Eksperymentalny: TMC24/PR24 100 mg
Uczestnicy otrzymywali TMC435 100 mg raz dziennie plus PegIFNa-2a i rybawirynę (PR) przez 24 tygodnie. Uczestnicy, którzy osiągnęli poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu <1,4 log10 IU/ml w 4. tygodniu i mieli niewykrywalne RNA HCV w osoczu w 12., 16. i 20. tygodniu, przerwali całe badane leczenie (TMC435 i PR) w tygodniu 24. Wszyscy pozostali uczestnicy kontynuowali PR do 48. tygodnia.
Lek: TMC435
Jedna kapsułka 50 lub 100 mg doustnie (doustnie), raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie
Lek: PegIFNα-2a
Jedno wstrzyknięcie podskórne PegIFNα-2a 180 μg raz w tygodniu przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki 300, 400 lub 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Eksperymentalny: Kontrola PR48
Uczestnicy otrzymywali PegIFNa-2a i rybawirynę (PR) przez 48 tygodni (grupa kontrolna PR48)
Lek: TMC435
Jedna kapsułka 50 lub 100 mg doustnie (doustnie), raz dziennie przez 12 lub 24 tygodnie
Lek: PegIFNα-2a
Jedno wstrzyknięcie podskórne PegIFNα-2a 180 μg raz w tygodniu przez 12, 24 lub 48 tygodni.
Lek: RBV
Tabletki 300, 400 lub 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12, 24 lub 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 4
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów (LS) i zmianę 95% przedziałów ufności (CI) od wartości wyjściowych w 4. tygodniu w poziomach HCV RNA dla uczestników z 2 połączonych grup terapeutycznych TMC435 (TMC12/PR24 50 mg i TMC24 /PR24 50 mg) oraz dla uczestników 2 połączonych grup terapeutycznych TMC435 100 mg (TMC12/PR24 100 mg i TMC24/PR24 100 mg). Analizy statystyczne pokazują różnicę w średniej zmianie LS od linii podstawowej z grupy kontrolnej PR48 i 95% CI dla każdej grupy dawki (tj. każdej grupy dawki TMC435 minus PR48 kontroli). UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 4
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24 lub 48 oraz EOT (do tygodnia 24 lub 48)
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej z niewykrywalnymi poziomami HCV RNA w osoczu w 4, 12, 24, 48 tygodniu i na końcu leczenia (EOT, do 24 lub 48 tygodnia). Liczba analizowanych uczestników jest wymieniona w każdym punkcie czasowym w kolejności grup leczenia od lewej do prawej w tabeli (tj. Tydzień x, n=x, x, x, x i x), jeśli różni się od „Liczby Uczestnicy przeanalizowani.”UWAGA: Wszystkie miary wyników zgłoszone w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Tydzień 4, 12, 24 lub 48 oraz EOT (do tygodnia 24 lub 48)
Odsetek uczestników ze spadkiem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu o co najmniej 2 log10 j.m./ml od wartości początkowej w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Dni 1 (4 godz.), 1 (8 godz.), 3, Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, i EOT (do tygodnia 24 lub 48)
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej leczonej grupie ze spadkiem większym niż (>) lub równym (=) do 2 log10 j.m./ml w stosunku do wartości początkowej stężeń RNA HCV w osoczu w punktach czasowych w okresie leczenia i po leczeniu okres w górę. Liczba analizowanych uczestników jest wymieniona w każdym punkcie czasowym w kolejności grup leczenia od lewej do prawej w tabeli (tj. Tydzień x, n=x, x, x, x i x), jeśli różni się od „Liczby Analiza uczestników”. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Dni 1 (4 godz.), 1 (8 godz.), 3, Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24,28, 36, 42, 48, 52, 60, 72, i EOT (do tygodnia 24 lub 48)
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu lub poniżej granicy oznaczalności (<1,2 log10 j.m./ml wykrywalny) podczas leczenia i podczas obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36, 48, EOT (do 24 lub 48 tygodnia) oraz Tydzień 60 i 72
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej leczonej grupie z niewykrywalnymi poziomami HCV RNA w osoczu lub poniżej granicy oznaczalności (wykrywalny <1,2 log10 j.m./ml) w punktach czasowych podczas leczenia i obserwacji po leczeniu. Liczba analizowanych uczestników jest wymieniony w każdym punkcie czasowym w kolejności leczonych grup od lewej do prawej w tabeli (tj. Tydzień x, n=x, x, x, x i x), jeśli różni się od „Liczby analizowanych uczestników”. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Tydzień 4, 12, 24, 36, 48, EOT (do 24 lub 48 tygodnia) oraz Tydzień 60 i 72
Liczba uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do EOT (do tygodnia 24 lub 48)
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpił przełom wirusowy podczas 48-tygodniowego okresu leczenia co najmniej jednym badanym lekiem (TMC435 lub PegIFNα-2a i rybawiryna). Przełom wirusowy definiuje się jako potwierdzony wzrost o ponad (>) 1 log10 j.m./ml stężenia kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu od najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzoną wartość RNA HCV w osoczu > 2,0 log10 IU/ml u uczestników, u których poziom HCV RNA w osoczu był wcześniej zgłaszany poniżej 1,2 log10 IU/ml wykrywalny lub niewykrywalny w okresie leczenia. Liczba analizowanych uczestników jest wymieniona w każdym punkcie czasowym w kolejności grup leczenia od lewej do prawej w tabeli (tj. Tydzień x, n=x, x, x, x i x), jeśli różni się od „Liczby Analiza uczestników”. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Do EOT (do tygodnia 24 lub 48)
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Tydzień 36 lub 60
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których wystąpił nawrót wirusa w ciągu 12 tygodni (tj. w 36. lub 60. tygodniu) po faktycznym zakończeniu leczenia (EOT) (do 24. lub 48. tygodnia). Nawrót wirusa zdefiniowano jako potwierdzone wykrywalne poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu podczas okresu obserwacji po leczeniu w 36. lub 60. tygodniu u uczestników z niewykrywalnym RNA HCV w osoczu w EOT. Analiza statystyczna pokazuje różnicę w traktowaniu (tj. każda grupa TMC435 minus kontrola PR48) w nawrocie wirusowym. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Tydzień 36 lub 60
Rzeczywiste wartości kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) do 24. tygodnia w okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24, 48, EOT (do tygodnia 24 lub 48) oraz tygodnie 60 i 72
Poniższa tabela przedstawia średnią (odchylenie standardowe) rzeczywistych wartości RNA HCV według grup terapeutycznych na początku leczenia oraz w 4, 12, 24, 48 tygodniu, koniec leczenia (EOT, do 24 lub 48 tygodnia), w 60 i 72 tygodniu ( Tydzień 24 w okresie obserwacji po leczeniu). Liczba analizowanych uczestników jest wymieniona w każdym punkcie czasowym w kolejności grup leczenia od lewej do prawej w tabeli (tj. Tydzień x, n=x, x, x, x i x), jeśli różni się od „Liczby Analiza uczestników”. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 24, 48, EOT (do tygodnia 24 lub 48) oraz tygodnie 60 i 72
Liczba uczestników z wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) mieszczącymi się w normalnym zakresie na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 24, 48 i EOT (do tygodnia 24 lub 48)
Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników, u których wyniki aktywności AlAT mieściły się w normalnym zakresie w dniu 1. (dzień początkowy leczenia), tygodniu 24., 48. i EOT (do tygodnia 24. lub 48.). każdy punkt czasowy w kolejności grup leczenia od lewej do prawej w tabeli (tj. Tydzień x, n=x, x, x, x i x), jeśli różni się od „Liczby analizowanych uczestników”. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Dzień 1, tydzień 24, 48 i EOT (do tygodnia 24 lub 48)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR)
Ramy czasowe: SVR4 (do 28. lub 52. tygodnia), SVR12 (do 36. lub 60. tygodnia) i SVR24 (do 48. lub 72. tygodnia)
Poniższa tabela przedstawia odsetek uczestników z SVR4, SVR12 i SVR24 zdefiniowanymi jako niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu pod koniec leczenia (EOT) (do 24. lub 48. tygodnia) i po 4. , odpowiednio 12 i 24 tygodnie po ostatniej dawce leczenia. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
SVR4 (do 28. lub 52. tygodnia), SVR12 (do 36. lub 60. tygodnia) i SVR24 (do 48. lub 72. tygodnia)
Stężenia w osoczu przed podaniem dawki (C0h) TMC435 (rzadkie pobieranie próbek krwi)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 24
Poniższa tabela przedstawia średnie (odchylenie standardowe) stężenia w osoczu przed podaniem dawki (C0h) dla uczestników w każdej grupie terapeutycznej w tygodniach 4, 12 i 24. Liczba analizowanych uczestników jest wymieniona w każdym punkcie czasowym w kolejności grup leczenia od lewej do prawej w tabeli (tj. Tydzień x, n=x, x, x, x i x), jeśli różni się od „Liczby Analiza uczestników”. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Tygodnie 4, 12 i 24
Stężenia w osoczu przed podaniem dawki (C0h) TMC435 (intensywne pobieranie krwi)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 do 6
Poniższa tabela przedstawia średnie stężenie w osoczu przed podaniem dawki (C0h) dla uczestników z 2 grup leczonych TMC435 50 mg łącznie oraz dla uczestników z 2 grup leczonych TMC435 100 mg łącznie, u których pobrano intensywne próbki krwi w tygodniach 4 do 6. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Tygodnie 4 do 6
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC24) dla TMC435
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut oraz po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach od podania dawki między 4. a 6. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Poniższa tabela przedstawia średnie AUC24 TMC435 dla uczestników połączonych 2 grup leczenia TMC435 50 mg (TMC12/PR24 50 mg i TMC24/PR24 50 mg) oraz dla uczestników 2 połączonych grup leczenia TMC435 100 mg (TMC12/PR24 100 mg i TMC24/PR24 100 mg), u których pobrano intensywne próbki krwi w tygodniach od 4 do 6. UWAGA: Wszystkie pomiary wyników zgłoszone w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
w ciągu 15 minut oraz po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach od podania dawki między 4. a 6. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) TMC435
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut oraz po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach od podania dawki między 4. a 6. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Poniższa tabela przedstawia średni czas w godzinach do osiągnięcia maksymalnego stężenia TMC435 w osoczu (tmax) dla uczestników połączonych 2 grup leczonych TMC435 50 mg (TMC12/PR24 50 mg i TMC24/PR24 50 mg) oraz dla uczestników 2 Połączone grupy leczone TMC435 100 mg (TMC12/PR24 100 mg i TMC24/PR24 100 mg), którym pobrano intensywne próbki krwi w tygodniach od 4 do 6. UWAGA: Wszystkie pomiary wyników zgłoszone w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
w ciągu 15 minut oraz po 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach od podania dawki między 4. a 6. tygodniem po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników, którzy spełnili zasady przerwania/kontynuacji leczenia wirusologicznego i przyjęli wszystkie badane leki
Ramy czasowe: Tydzień 24
Poniższa tabela pokazuje liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria przerwania leczenia na podstawie odpowiedzi (RGT) w grupach terapeutycznych TMC435. Uczestnicy, którzy osiągnęli poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu poniżej 1,4 log10 IU/ml w 4. tygodniu i mieli niewykrywalne RNA HCV w osoczu w 12., 16. 2a i rybawiryna) w 24. tygodniu. Wszyscy pozostali uczestnicy kontynuowali leczenie PegIFNα-2a i rybawiryną do 48. tygodnia. UWAGA: Wszystkie miary wyników podane w tym badaniu są „eksploracyjne”; nie „podstawowy”, jak wskazano (patrz Limity i zastrzeżenia).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016402
  • TMC435-TiDP16-C215 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj