Contraceptifs oraux combinés (COC) Antirétroviraux (ARV) Pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) au Malawi (COCARVPK)

Critère d'intégration:

• Peut fournir un consentement éclairé
• Femmes âgées de 21 à 35 ans dont le statut VIH est connu
• Si séronégatif doit avoir passé un test de dépistage du VIH au cours des 3 derniers mois
• Intention de rester dans la région de Lilongwe pendant la durée de l'étude
• Désir de prévenir une grossesse pendant au moins les six prochains mois
• Désire utiliser LoFemenal pour la contraception
• N'a pas d'antécédents connus d'infertilité
• A un utérus intact et au moins un ovaire
• A des règles mensuelles régulières définies par des règles survenant tous les 21 à 35 jours
• N'a pas utilisé une autre forme de contraception hormonale systémique au cours des six derniers mois.
• N'a aucune contre-indication au contraceptif oral combiné LoFemenal qui comprend; toute thrombophlébite ou trouble thromboembolique; maladie cérébro-vasculaire ou coronarienne (actuelle ou antécédente); les valvulopathies thrombogènes ; troubles du rythme thrombogènes; chirurgie majeure avec immobilisation prolongée; diabète avec atteinte vasculaire; maux de tête avec symptômes neurologiques focaux ; hypertension non contrôlée; carcinome du sein connu ou suspecté ou antécédents personnels de cancer du sein ; carcinome de l'endomètre ou autre néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée ; saignement génital anormal non diagnostiqué; ictère cholestatique de la grossesse ou ictère avec utilisation antérieure de la pilule ; adénomes ou carcinomes hépatiques ou maladie du levier active, tant que la fonction hépatique n'est pas revenue à la normale ; grossesse connue ou suspectée.

Critère d'exclusion:

• Hémoglobine < 10 mg/dL.
• Indice de masse corporelle < 18,6 kg/m^2.
• Utilisation de tout médicament connu pour interférer avec le système du cytochrome P450 (comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamézapine, entre autres)
• De l'avis du PI ou du personnel de l'étude, la personne ne peut pas terminer l'étude
• Ne peut pas être adhérent à d'autres médicaments.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les 3 femmes séropositives sous traitement antirétroviral :

• Doit suivre un traitement antirétroviral comprenant de la névirapine pendant au moins trois mois consécutifs immédiatement avant l'inscription à l'étude
• Doit signaler l'observance des médicaments et des visites médicales
• Doit être prêt à utiliser une méthode de contraception barrière ou d'appoint.