Kombineret oral prævention (COC) antiretroviral (ARV) farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) i Malawi (COCARVPK)
15. februar 2017 opdateret af: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
En pilotundersøgelse af farmakokinetisk og farmakodynamisk aktivitet af LoFemenal
Formålet med dette forskningsstudie er at lære om p-pillen kaldet LoFemenal hos HIV+ og HIV-negative kvinder, der bor i Malawi.
Dette er et pilotstudie for at bestemme effekten af antiretroviral terapi på farmakokinetikken af det mest almindeligt anvendte orale præventionsmiddel hos HIV+ kvinder; og at måle undertrykkelse af ægløsning hos kvinder, der tager p-piller og antiretroviral behandling på samme tid.
Ni kvinder vil blive tilmeldt og vil blive fulgt i i alt 4 måneder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project Malawi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
9 kvinder med kendt hiv-status, som har regelmæssig månedlig menstruation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Kvinder i alderen 21-35 med kendt hiv-status
- Hvis HIV-negativ skal have fået en HIV-test inden for de sidste 3 måneder
- Har til hensigt at blive i Lilongwe-regionen i hele studiets varighed
- Ønske om at forhindre graviditet i mindst de næste seks måneder
- Ønsker at bruge LoFemenal til prævention
- Har ingen kendt historie med infertilitet
- Har intakt livmoder og mindst én æggestok
- Har regelmæssig månedlig menstruation defineret ved menstruation hver 21.-35. dag
- Har ikke brugt anden form for systemisk hormonprævention inden for de sidste seks måneder.
- Har ingen kontraindikationer til det kombinerede orale præventionsmiddel LoFemenal, som omfatter; enhver tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser; cerebral-vaskulær eller koronararteriesygdom (nuværende eller historie); trombogene valvulopatier; trombogene rytmeforstyrrelser; større operation med langvarig immobilisering; diabetes med vaskulær involvering; hovedpine med fokale neurologiske symptomer; ukontrolleret hypertension; kendt eller mistænkt karcinom i brystet eller personlig historie med brystkræft; karcinom i endometrium eller anden kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi; udiagnosticeret unormal genital blødning; kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med forudgående pillebrug; hepatiske adenomer eller carcinomer eller aktiv leversygdom, så længe leverfunktionen ikke er normaliseret; kendt eller mistænkt graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin < 10 mg/dL.
- Body mass index < 18,6 kg/m^2.
- Brug af lægemidler, der vides at interferere med cytokrom P450-systemet (såsom rifampicin, phenytoin, carbamezapin, blandt andre)
- Efter PI'en eller undersøgelsespersonalets vurdering kan den enkelte ikke gennemføre undersøgelsen
- Kan ikke følge andre lægemidler.
Yderligere inklusionskriterier for de 3 HIV+ kvinder i antiretroviral behandling:
- Skal være i antiretroviral behandling, som inkluderer nevirapin i mindst tre på hinanden følgende måneder umiddelbart før optagelse i undersøgelsen
- Skal rapportere overholdelse af medicin og lægebesøg
- Skal være villig til at bruge en barriere eller backup-metode til prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HIV negativ
|
|
HIV+ARV+
|
|
HIV+ARV-
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kvinder, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of North Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-1500
- AI050410 (#9p30) (Anden identifikator: Merck)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Utilsigtet graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige