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联合口服避孕药 (COC) 抗逆转录病毒 (ARV) 药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 在马拉维 (COCARVPK)

2017年2月15日 更新者:Gretchen Stuart, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

LoFemenal 药代动力学和药效学活性的初步研究

这项研究的目的是了解生活在马拉维的 HIV 阳性和 HIV 阴性女性中名为 LoFemenal 的避孕药。 这是一项初步研究,旨在确定抗逆转录病毒疗法对 HIV 阳性妇女最常用口服避孕药的药代动力学的影响;并测量同时服用口服避孕药和抗逆转录病毒疗法的女性的排卵抑制情况。 将招募 9 名女性,并跟踪总共 4 个月。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lilongwe、马拉维
        • UNC Project Malawi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

9 名已知患有 HIV 且每月有规律月经的女性。

描述

纳入标准:

  • 可以提供知情同意
  • 已知感染艾滋病毒的 21-35 岁女性
  • 如果 HIV 呈阴性,则必须在过去 3 个月内接受过 HIV 检测
  • 打算在学习期间留在利隆圭地区
  • 希望至少在接下来的六个月内避免怀孕
  • 希望使用 LoFemenal 避孕
  • 没有已知的不孕史
  • 有完整的子宫和至少一个卵巢
  • 每月有规律的月经,定义为每 21-35 天发生一次月经
  • 在过去六个月内未使用其他形式的全身性激素避孕。
  • 对复方口服避孕药 LoFemenal 没有禁忌症,其中包括:任何血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病;脑血管或冠状动脉疾病(当前或历史);血栓性瓣膜病;血栓性节律障碍;长期固定的大手术;糖尿病伴血管受累;伴有局灶性神经系统症状的头痛;不受控制的高血压;已知或疑似乳腺癌或乳腺癌个人史;子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤;未确诊的异常生殖器出血;妊娠胆汁淤积性黄疸或先前服用避孕药引起的黄疸;肝腺瘤或肝癌或活动性肝病,只要肝功能尚未恢复正常;已知或怀疑怀孕。

排除标准:

  • 血红蛋白 < 10 毫克/分升。
  • 体重指数 < 18.6 kg/m^2。
  • 使用任何已知会干扰细胞色素 P450 系统的药物(如利福平、苯妥英钠、卡马西平等)
  • PI 或研究人员认为个人无法完成研究
  • 不能依从于其他药物。

3 名接受抗逆转录病毒治疗的 HIV+ 女性的额外纳入标准:

  • 必须在加入研究前至少连续三个月接受抗逆转录病毒治疗,包括奈韦拉平
  • 必须报告对药物治疗和就医的依从性
  • 必须愿意使用屏障或备用避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
艾滋病毒阴性
艾滋病毒+抗逆转录病毒+
HIV+ARV-

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
完成研究的女性人数
大体时间:4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gretchen S Stuart, MD, MPHTM、University of North Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月19日

首次发布 (估计)

2009年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月15日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08-1500
  • AI050410 (#9p30) (其他标识符:Merck)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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