Yhdistetyn suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (COC) antiretroviraalisen (ARV) farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) Malawissa (COCARVPK)
keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Gretchen Stuart, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pilottitutkimus LoFemenalin farmakokineettisestä ja farmakodynaamisesta aktiivisuudesta
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa LoFemenal-ehkäisypillereistä HIV+- ja HIV-negatiivisilla naisilla, jotka asuvat Malawissa.
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää antiretroviraalisen hoidon vaikutus yleisimmin käytetyn suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan HIV+-naisilla. ja ovulaation suppression mittaamiseen naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisytabletteja ja antiretroviraalista hoitoa samanaikaisesti.
Yhdeksän naista otetaan mukaan, ja heitä seurataan yhteensä 4 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- UNC Project Malawi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
9 naista, joilla on tiedossa HIV-status ja joilla on säännölliset kuukautiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
- 21-35-vuotiaat naiset, joilla on tiedossa HIV-status
- Jos HIV-negatiivinen, hänen on täytynyt olla HIV-testissä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aikomuksena on jäädä Lilongwen alueelle tutkimuksen ajaksi
- Halu estää raskautta vähintään seuraavan kuuden kuukauden ajan
- haluaa käyttää LoFemenalia ehkäisyyn
- Hänellä ei ole tiedossa olevaa lapsettomuushistoriaa
- Hänellä on ehjä kohtu ja vähintään yksi munasarja
- Säännölliset kuukautiset määritellään 21-35 päivän välein
- Ei ole käyttänyt muuta systeemistä hormonaalista ehkäisyä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Sillä ei ole vasta-aiheita yhdistelmäehkäisyvalmisteelle LoFemenal, mukaan lukien; mikä tahansa tromboflebiitti tai tromboembolinen sairaus; aivo-verisuoni- tai sepelvaltimotauti (nykyinen tai historiallinen); trombogeeniset läppäsydämiset; trombogeeniset rytmihäiriöt; suuri leikkaus, johon liittyy pitkäaikainen immobilisaatio; diabetes, johon liittyy verisuonia; päänsäryt, joissa on fokaalisia neurologisia oireita; hallitsematon verenpainetauti; tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai henkilökohtainen rintasyöpähistoria; kohdun limakalvon karsinooma tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia; diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto; raskauden kolestaattinen keltaisuus tai keltaisuus aiemman pillereiden käytön yhteydessä; maksan adenoomat tai karsinoomat tai aktiivinen viputauti, niin kauan kuin maksan toiminta ei ole palautunut normaaliksi; tiedossa oleva tai epäilty raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini < 10 mg/dl.
- Painoindeksi < 18,6 kg/m^2.
- joidenkin lääkkeiden käyttäminen, joiden tiedetään häiritsevän sytokromi P450 -järjestelmää (kuten rifampisiini, fenytoiini, karbametsapiini jne.)
- PI:n tai tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan henkilö ei voi suorittaa tutkimusta loppuun
- Ei voida yhdistää muihin lääkkeisiin.
Lisäkriteerit kolmelle HIV+-naiselle, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa:
- Hänen on saatava antiretroviraalista hoitoa, joka sisältää nevirapiinin, vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- On raportoitava lääkityksen noudattamisesta ja lääkärikäynnistä
- On oltava valmis käyttämään este- tai varaehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIV negatiivinen
|
|
HIV+ARV+
|
|
HIV+ARV-
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen suorittaneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gretchen S Stuart, MD, MPHTM, University of North Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-1500
- AI050410 (#9p30) (Muu tunniste: Merck)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .