Комбинированные оральные контрацептивы (КОК), антиретровирусные препараты (АРВ), фармакокинетика (ПК) и фармакодинамика (ФД) в Малави (COCARVPK)

Критерии включения:

• Может дать информированное согласие
• Женщины в возрасте 21-35 лет с известным ВИЧ-статусом
• Если ВИЧ-отрицательный, должен пройти тест на ВИЧ в течение последних 3 месяцев
• Намерены остаться в регионе Лилонгве на время исследования
• Желание предотвратить беременность, по крайней мере, в течение следующих шести месяцев
• Желание использовать ЛоФеменал для контрацепции
• Не имеет известной истории бесплодия
• Имеет интактную матку и по крайней мере один яичник
• Имеет регулярные ежемесячные менструации, определяемые менструациями каждые 21-35 дней.
• Не использовал другую форму системной гормональной контрацепции в течение последних шести месяцев.
• Не имеет противопоказаний к комбинированным пероральным контрацептивам ЛоФеменал, к которым относятся; любой тромбофлебит или тромбоэмболические нарушения; цереброваскулярная или ишемическая болезнь сердца (в настоящее время или в анамнезе); тромбогенные вальвулопатии; тромбогенные нарушения ритма; обширная операция с длительной иммобилизацией; диабет с поражением сосудов; головные боли с очаговой неврологической симптоматикой; неконтролируемая гипертензия; известная или подозреваемая карцинома молочной железы или личный анамнез рака молочной железы; карциному эндометрия или другую известную или предполагаемую эстрогензависимую неоплазию; недиагностированные аномальные генитальные кровотечения; холестатическая желтуха беременных или желтуха при предшествующем приеме таблеток; аденомы или карциномы печени или активная болезнь печени, пока функция печени не нормализовалась; известная или предполагаемая беременность.

Критерий исключения:

• Гемоглобин < 10 мг/дл.
• Индекс массы тела < 18,6 кг/м^2.
• Использование любых препаратов, которые, как известно, влияют на систему цитохрома P450 (например, рифампицин, фенитоин, карбамезапин и др.)
• По мнению PI или исследовательского персонала, человек не может завершить исследование
• Не может быть привязан к другим лекарствам.

Дополнительные критерии включения для 3 ВИЧ+ женщин, получающих антиретровирусную терапию:

• Должен проходить антиретровирусную терапию, включающую невирапин, в течение не менее трех месяцев подряд непосредственно перед включением в исследование.
• Должен сообщать о соблюдении режима приема лекарств и посещений врача
• Должен быть готов использовать барьерный или резервный метод контрацепции.