Facteur d'or sur la santé et la fonction des articulations du genou
11 juillet 2022 mis à jour par: 4Life Research, LLC
Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration orale de doses microscopiques de nanoparticules d'or (AuNP) sur la santé et la fonction des articulations du genou
Le but de cette étude clinique était de déterminer si le supplément de nanoparticules d'or (AuNP) a une valeur clinique pour améliorer la santé, la fonction et la qualité de vie des articulations des patients atteints d'arthrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude clinique était de déterminer si le supplément de nanoparticules d'or (AuNP) a une valeur clinique dans l'amélioration de la santé, de la fonction et de la qualité de vie des articulations du genou chez les patients atteints d'arthrite.
Au total, 51 participants ont été suivis pendant 20 semaines dans le cadre d'une étude longitudinale en trois phases.
Des paramètres subjectifs et objectifs ont été utilisés pour mesurer et surveiller les changements dans la santé et la fonction des articulations du genou, ainsi que la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Professional Athletic Orthopedics
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 87 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 et < 87 ans
- Avoir de l'arthrite
- Souffrant de douleurs chroniques au genou
- Échec des traitements à ce jour - y compris la chirurgie, la physiothérapie, les AINS
- Doit accepter de maintenir les mêmes habitudes alimentaires, d'exercice et de sommeil pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des infections bactériennes, intra-articulaires ou du genou
- A subi une arthroplastie totale partielle ou totale du genou liée au genou dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- A eu une injection récente (3 mois avant le début de l'étude) dans le genou
- Actuellement sous AINS
- actuellement enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Phase 1 : Supplément contrôlé par placebo en double aveugle contre placebo
Phase 1 (8 semaines) : Les groupes supplément et placebo ont ingéré 3 oz de supplément et de placebo par jour respectivement pendant les quatre premières semaines en tant que dose de charge, puis sont passés à 2 oz par jour pendant les semaines 5 à 8.
Cette phase était en double aveugle.
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AuNP utilisé dans l'étude est une suspension aqueuse de nanoparticules d'or à facettes à surface propre qui ont des capacités catalytiques extraordinaires.
Les AuNP avaient un diamètre de 8 à 28 nm, avec des formes variées allant des bipyramides aux polyèdres.
Pour éviter la contamination, l'AuNP a été mis en suspension dans de l'eau ultra-pure et n'a été recouvert d'aucune protéine ou molécule pour éviter les réactions négatives dans les tissus vivants.
Il en est résulté une couleur rose-rose due à la lumière incidente induisant une résonance spécifique connue sous le nom de résonance plasmonique de surface localisée.
Le supplément AuNP utilisé dans cette étude contient de l'or élémentaire à 6 ppm.
La posologie de l'étude est de 1 oz par jour, soit environ 0,17 mg d'or élémentaire par jour.
Autres noms:
Pour le placebo, de l'eau et du colorant rouge ont été mélangés pour créer un liquide placebo avec la même teinte rose-rose que le supplément AuNP, ainsi qu'un arôme correspondant au supplément AuNP.
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AUCUNE_INTERVENTION: Phase de lavage
Phase 2 (4 semaines) : les deux groupes ont subi une période de "lavage" d'un mois, au cours de laquelle ils n'ont ingéré aucun supplément ni placebo.
Cela a duré des semaines 9-12.
Cette phase n'était pas en double aveugle car tous les participants et les chercheurs étaient au courant de la procédure de lavage.
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ACTIVE_COMPARATOR: Phase 3 : Supplément
Phase 3 (8 semaines) : Les deux groupes ont pris le Supplément à raison de 3 oz par jour comme dose de charge pendant quatre semaines (semaines 13 à 16), puis 2 oz par jour pendant les quatre dernières semaines (semaines 17 à 20).
Cette phase était ouverte, car tous les participants et les chercheurs savaient que tous les participants ingéraient le supplément.
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AuNP utilisé dans l'étude est une suspension aqueuse de nanoparticules d'or à facettes à surface propre qui ont des capacités catalytiques extraordinaires.
Les AuNP avaient un diamètre de 8 à 28 nm, avec des formes variées allant des bipyramides aux polyèdres.
Pour éviter la contamination, l'AuNP a été mis en suspension dans de l'eau ultra-pure et n'a été recouvert d'aucune protéine ou molécule pour éviter les réactions négatives dans les tissus vivants.
Il en est résulté une couleur rose-rose due à la lumière incidente induisant une résonance spécifique connue sous le nom de résonance plasmonique de surface localisée.
Le supplément AuNP utilisé dans cette étude contient de l'or élémentaire à 6 ppm.
La posologie de l'étude est de 1 oz par jour, soit environ 0,17 mg d'or élémentaire par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) : score de douleur
Délai: 20 semaines
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L'enquête KOOS a été choisie en raison de sa répétabilité et a donné des scores de 0 à 100 pour quatre catégories distinctes : symptômes, douleur, fonction et vie quotidienne, activités sportives et récréatives et qualité de vie.
Selon les directives de notation KOOS, un score de zéro représente des problèmes de genou extrêmes et 100 représente une fonction complète du genou sans douleur, inconfort ou autres problèmes liés aux articulations.
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20 semaines
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS): score des symptômes
Délai: 20 semaines
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L'enquête KOOS a été choisie en raison de sa répétabilité et a donné des scores de 0 à 100 pour quatre catégories distinctes : symptômes, douleur, fonction et vie quotidienne, activités sportives et récréatives et qualité de vie.
Selon les directives de notation KOOS, un score de zéro représente des problèmes de genou extrêmes et 100 représente une fonction complète du genou sans douleur, inconfort ou autres problèmes liés aux articulations.
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20 semaines
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) : score de la fonction dans les activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 20 semaines
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L'enquête KOOS a été choisie en raison de sa répétabilité et a donné des scores de 0 à 100 pour quatre catégories distinctes : symptômes, douleur, fonction et vie quotidienne, activités sportives et récréatives et qualité de vie.
Selon les directives de notation KOOS, un score de zéro représente des problèmes de genou extrêmes et 100 représente une fonction complète du genou sans douleur, inconfort ou autres problèmes liés aux articulations.
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20 semaines
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS): score de la fonction dans les sports et les loisirs
Délai: 20 semaines
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L'enquête KOOS a été choisie en raison de sa répétabilité et a donné des scores de 0 à 100 pour quatre catégories distinctes : symptômes, douleur, fonction et vie quotidienne, activités sportives et récréatives et qualité de vie.
Selon les directives de notation KOOS, un score de zéro représente des problèmes de genou extrêmes et 100 représente une fonction complète du genou sans douleur, inconfort ou autres problèmes liés aux articulations.
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20 semaines
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) : score de qualité de vie
Délai: 20 semaines
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L'enquête KOOS a été choisie en raison de sa répétabilité et a donné des scores de 0 à 100 pour quatre catégories distinctes : symptômes, douleur, fonction et vie quotidienne, activités sportives et récréatives et qualité de vie.
Selon les directives de notation KOOS, un score de zéro représente des problèmes de genou extrêmes et 100 représente une fonction complète du genou sans douleur, inconfort ou autres problèmes liés aux articulations.
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20 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 20 semaines
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Les niveaux de protéine C-réactive ont été mesurés à T0 pour les scores de base, puis mesurés à nouveau à T1, T2 et T3.
Comme les niveaux de CRP sont des biomarqueurs de l'inflammation systémique, on s'attendait à voir une diminution des niveaux de CRP lors de la prise du supplément AuNP.
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20 semaines
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Score de l'amplitude de mouvement en flexion bilatérale
Délai: 20 semaines
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Tous les participants ont effectué une évaluation physique menée par un physiothérapeute désigné : amplitude de mouvement, flexion bilatérale, presse à jambes, test de marche, position assise et squats à une jambe.
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20 semaines
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Numéro de répétition de la presse à jambes
Délai: 20 semaines
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Tous les participants ont effectué une évaluation physique menée par un physiothérapeute désigné : amplitude de mouvement, flexion bilatérale, presse à jambes, test de marche, position assise et squats à une jambe.
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20 semaines
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Distance de marche de 6 minutes (mètre)
Délai: 20 semaines
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Tous les participants ont effectué une évaluation physique menée par un physiothérapeute désigné : amplitude de mouvement, flexion bilatérale, presse à jambes, test de marche, position assise et squats à une jambe.
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20 semaines
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Nombre de répétitions assis-debout
Délai: 20 semaines
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Tous les participants ont effectué une évaluation physique menée par un physiothérapeute désigné : amplitude de mouvement, flexion bilatérale, presse à jambes, test de marche, position assise et squats à une jambe.
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20 semaines
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Numéro de répétition des squats à une jambe
Délai: 20 semaines
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Tous les participants ont effectué une évaluation physique menée par un physiothérapeute désigné : amplitude de mouvement, flexion bilatérale, presse à jambes, test de marche, position assise et squats à une jambe.
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements pour perte d'équilibre (LOB)
Délai: 20 semaines
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Évaluations DorsaVi : perte d'équilibre (LOB), indice d'efficacité du mouvement, déviation de la flexion lombaire en squat, déviations du déplacement latéral en squat, scores de squat sur une jambe, vitesse et inclinaison tibiale
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20 semaines
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Indice d'efficacité du mouvement
Délai: 20 semaines
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Évaluations DorsaVi : perte d'équilibre (LOB), indice d'efficacité du mouvement, déviation de la flexion lombaire en squat, déviations du déplacement latéral en squat, scores de squat sur une jambe, vitesse et inclinaison tibiale
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20 semaines
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Score de déviation de la flexion lombaire en squat
Délai: 20 semaines
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Évaluations DorsaVi : perte d'équilibre (LOB), indice d'efficacité du mouvement, déviation de la flexion lombaire en squat, déviations du déplacement latéral en squat, scores de squat sur une jambe, vitesse et inclinaison tibiale
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20 semaines
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Score de déviation du décalage latéral en squat
Délai: 20 semaines
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Évaluations DorsaVi : perte d'équilibre (LOB), indice d'efficacité du mouvement, déviation de la flexion lombaire en squat, déviations du déplacement latéral en squat, scores de squat sur une jambe, vitesse et inclinaison tibiale
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20 semaines
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vitesse de squat sur une jambe
Délai: 20 semaines
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Évaluations DorsaVi : perte d'équilibre (LOB), indice d'efficacité du mouvement, déviation de la flexion lombaire en squat, déviations du déplacement latéral en squat, scores de squat sur une jambe, vitesse et inclinaison tibiale
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20 semaines
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inclinaison tibiale accroupie sur une jambe
Délai: 20 semaines
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Évaluations DorsaVi : perte d'équilibre (LOB), indice d'efficacité du mouvement, déviation de la flexion lombaire en squat, déviations du déplacement latéral en squat, scores de squat sur une jambe, vitesse et inclinaison tibiale
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20 semaines
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Pourcentage de participants qui continueraient à prendre le produit après la fin de l'étude.
Délai: 20 semaines
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L'acceptabilité du supplément AuNP a été analysée à la fin de l'étude.
On a demandé aux participants s'ils continueraient à prendre le produit après l'étude dans leur enquête de sortie finale.
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard C Lehman, MD, Professional Athletic Orthopedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (RÉEL)
26 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GF-AuKHC46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .