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Une étude pour évaluer le rôle de l'amikacine inhalée pour prévenir la pneumonie associée au ventilateur chez les patients atteints de cirrhose

3 avril 2025 mis à jour par: Anand Kulkarni, Asian Institute of Gastroenterology, India

L'amikacine inhalée comme prophylaxie pour la pneumonie associée au ventilateur chez les patients atteints de cirrhose: une étude à double aveugle contrôlée par placebo randomisé

Le récent essai d'Amikinhal a révélé que l'amikacine inhalée prophylactique était efficace pour réduire l'incidence de la pneumonie associée au ventilateur chez les patients atteints de soins intensifs. Étant donné que l'aspiration est une complication courante des patients atteints de cirrhose avec HE (7 patients sur 10 développent un certain type de HE) qui sont hospitalisés dans les soins intensifs hépatiques présentent également un risque élevé de pneumonie associée au ventilateur. Malgré les soins de soutien et la thérapie antimicrobienne appropriée, la pneumonie est liée à une plus grande mortalité dans la cirrhose. Cela pose un défi important pour les médecins. Aucun essai contrôlé randomisé (ECR) sur la prophylaxie de la VAP chez les patients atteints de cirrhose avec il a été fait. Par conséquent, notre enquête est nécessaire pour évaluer l'efficacité de l'amikacine inhalée pour prévenir la VAP chez les patients atteints de cirrhose avec HE. Les résultats de cette étude peuvent aider les médecins à choisir des thérapies étayées par des preuves.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • Recrutement
        • AIG Hospitals
        • Contact:
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • Recrutement
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients ont admis l'unité de soins hépatiques par une encéphalopathie hépatique (grade 2 ou plus), nécessitant une intubation pendant au moins 48 heures, sans pneumonie.
  2. Le patient est âgé de ≥ 18 ans.
  3. Consentement éclairé écrit du patient ou d'un proxy.

Critères d'exclusion:

  1. Pneumonie suspectée ou confirmée au jour de l'inclusion.
  2. Patients atteints d'une maladie rénale chronique sur l'hémodialyse d'entretien
  3. Étape 2 ou 3 maladies rénales améliorant les résultats mondiaux (KDIGO) Classification Aki le jour de l'inclusion. Les patients subissant une thérapie de remplacement rénal ou pour qui une décision a été prise pour lancer une thérapie de remplacement rénal peut être incluse quel que soit le stade Kdigo
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Indication clinique pour la thérapie systémique aminoglycoside Le jour de l'inclusion: jugé nécessaire par le clinicien en charge.
  6. Les patients connus pour être allergiques aux aminoglycosides.
  7. Les patients qui ont reçu l'amikacine intraveineuse avant 7 jours d'inclusion dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le volume équivalent de solution saline (0,9% de chlorure de sodium [NaCl]) sera administré une fois par jour pendant trois jours consécutifs
Expérimental: Amikacin inhalé
Médicament: Amikacin inhalé
Dosage de l'amikacine: 20 mg / kg basé sur le poids corporel idéal, avec une dose maximale de 2 g, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la pneumonie associée au ventilateur
Délai: Au jour 7 et au jour 28
Au jour 7 et au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à l'hôpital toutes causes
Délai: Jour 28
Jour 28
Incidence des infections dans d'autres sites (intrabdominal, circulation sanguine, voies urinaires, peau et tissus mous)
Délai: Jour 7, 14, 28
Jour 7, 14, 28
Temps de résolution de l'encéphalopathie hépatique
Délai: Jour 7, 14, 28
Jour 7, 14, 28
Nombre de jours de USI gratuits du ventilateur
Délai: Jour 28
Jour 28
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: Jour 7, 14, 28
Jour 7, 14, 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asian Institute of Gastroenterology, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIG/IEC-BH&R 62/09.2024-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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