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Étude du mérimépodib en association avec le remdesivir chez des patients adultes atteints de COVID-19 à un stade avancé

4 décembre 2020 mis à jour par: ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du mérimépodib oral en association avec le remdesivir intraveineux chez des patients adultes atteints d'une maladie à coronavirus avancée 2019 (COVID-19)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution buvable de merimepodib (MMPD) lorsqu'elle est administrée en association avec le remdesivir chez des patients adultes atteints de COVID-19 à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo recrutera environ 80 patients adultes atteints de la maladie à coronavirus avancée 2019 (COVID-19). Environ 80 patients seront randomisés 1:1 pour recevoir une administration orale de MMPD + remdesivir ou un placebo + remdesivir. Les 40 premiers patients auront un score de 3 ou 4 sur l'échelle ordinale à 8 points du National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) et au moins un des éléments suivants : fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires , essoufflement au repos ou à l'effort, confusion ou symptômes de symptômes respiratoires inférieurs graves ; les 40 derniers patients auront un score de 3 sur l'échelle NIAID.

Les sujets de l'étude subiront des évaluations de dépistage avant la première dose du médicament à l'étude. Le traitement médicamenteux à l'étude (MMPD ou placebo) se poursuivra pendant 10 jours, à moins que le patient ne sorte de l'hôpital avant la fin de la période de traitement randomisé de 10 jours. Les deux bras de traitement recevront également du remdesivir conformément à l'étiquetage de l'autorisation d'utilisation d'urgence. Les évaluations seront effectuées les jours 0 à 10 et tous les jours par la suite jusqu'à ce que le sujet n'ait plus besoin d'aucune forme d'assistance respiratoire ou qu'il atteigne le dernier jour prévu des évaluations de l'étude en personne et nécessite toujours une assistance respiratoire. Les évaluations finales de l'étude en personne seront effectuées 4 semaines après la fin du traitement par le médicament à l'étude (MMPD ou placebo) (jour 37). L'évaluation finale de l'étude sera un appel téléphonique le jour 56.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Atlantic Health System / Overlook Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Texas City, Texas, États-Unis, 77591
        • HCA Houston Healthcare Mainland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Infection virale SARS-CoV-2 confirmée
  • COVID-19 avancé avec score de 3 ou 4 sur l'échelle NIAID (40 premiers patients) ou score de 3 sur l'échelle NIAID (40 derniers patients
  • Présente au moins l'un des symptômes suivants : fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, essoufflement, confusion ou symptômes graves des voies respiratoires inférieures
  • Arrêt des médicaments antiviraux au moins 24 heures avant la première dose du médicament à l'étude (sauf pour le remdesivir)
  • Capable de donner son consentement
  • Accepter les méthodes de contraception appropriées

Critère d'exclusion:

  • Dans un état critique ou a le SDRA
  • Sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
  • Infection bactérienne ou fongique
  • Enceinte ou allaitante (femmes)
  • ALT > 5x LSN, bilirubine > 2x LSN, INR en dehors des limites normales lors du dépistage
  • DFGe <30 ml/min
  • Affections médicales comorbides graves cliniquement pertinentes
  • Traitement avec tout traitement immunosuppresseur dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament avant le dépistage
  • Traitement antérieur avec le médicament à l'étude (MMPD) ou traitement avec le remdesivir plus de 24 heures avant la première dose randomisée du médicament à l'étude
  • Hypersensibilité connue aux ingrédients inactifs du médicament à l'étude (MMPD ou placebo) ou à tout ingrédient du remdesivir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MMPD + remdesivir
Les sujets de l'étude recevront la solution buvable de MMPD 3 fois par jour pendant 10 jours, sauf en cas d'arrêt prématuré. Les sujets de l'étude recevront également une perfusion de remdesivir une fois par jour pendant 5 jours. Si un sujet ne démontre pas d'amélioration clinique, le traitement par le remdesivir peut être prolongé jusqu'à 5 jours supplémentaires (pour un total allant jusqu'à 10 jours).
Médicament: Mérimépodib
400 mg (dose quotidienne totale de 1200 mg) pendant 10 jours
Autres noms:
  • VX-497
Médicament: Remdésivir
Dose de charge de 200 mg le jour 0 suivie d'une dose quotidienne de 100 mg pendant 4 jours. Si un sujet ne démontre pas d'amélioration clinique, la dose quotidienne de 100 mg peut être prolongée jusqu'à 5 jours supplémentaires (pour un total allant jusqu'à 10 jours)
Comparateur placebo: Placebo + remdesivir
Les sujets de l'étude recevront une solution orale placebo correspondante 3 fois par jour pendant 10 jours, sauf en cas d'arrêt précoce. Les sujets de l'étude recevront également une perfusion de remdesivir une fois par jour pendant 5 jours. Si un sujet ne démontre pas d'amélioration clinique, le traitement par remdesivir peut être prolongé jusqu'à 5 jours supplémentaires (pour un total allant jusqu'à 10 jours).
Médicament: Remdésivir
Dose de charge de 200 mg le jour 0 suivie d'une dose quotidienne de 100 mg pendant 4 jours. Si un sujet ne démontre pas d'amélioration clinique, la dose quotidienne de 100 mg peut être prolongée jusqu'à 5 jours supplémentaires (pour un total allant jusqu'à 10 jours)
Médicament: Placebo correspondant
0 mg (dose quotidienne totale de 0 mg) pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets non hospitalisés ou, s'ils sont hospitalisés, sans insuffisance respiratoire
Délai: Jour 0 à Jour 28
Proportion de sujets vivants au jour 28 qui ne sont pas hospitalisés ou qui, s'ils sont hospitalisés, ne présentent pas d'insuffisance respiratoire
Jour 0 à Jour 28
Événements indésirables
Délai: Jour 0 à Jour 56
Nombre d'événements indésirables (EI) et nombre et pourcentage de sujets ayant subi des EI après l'administration de la première dose du médicament à l'étude
Jour 0 à Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ordinale à 8 points de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID)
Délai: Jour 0 à Jour 28
Modification de l'échelle ordinale à 8 points du NIAID, où 1 = Décès et 8 = Non hospitalisé, pas de limitation d'activités
Jour 0 à Jour 28
Température
Délai: Jour 0 à Jour 37
Durée de la fièvre
Jour 0 à Jour 37
Décès
Délai: Jour 0 à Jour 56
Nombre de décès
Jour 0 à Jour 56
Ventilation mécanique
Délai: Jour 0 à Jour 56
Besoin et durée de la ventilation mécanique
Jour 0 à Jour 56
Soutien vasopresseur
Délai: Jour 0 à Jour 56
Durée du soutien vasopresseur
Jour 0 à Jour 56
Oxygénothérapie
Délai: Jour 0 à Jour 37
Durée de l'oxygénothérapie par ventilation mécanique, masque facial ou canule nasale
Jour 0 à Jour 37
Cessation de l'excrétion virale
Délai: Jour 0 à Jour 37
Délai d'arrêt de l'excrétion virale basé sur l'absence de SRAS-CoV-2 dans un test COVID-19 basé sur la PCR
Jour 0 à Jour 37
Modification de la saturation en oxygène/fraction d'oxygène inspiré
Délai: Jour 0 à Jour 37
Changement de SpO2/FiO2
Jour 0 à Jour 37

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Badley, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC-02-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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