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Innocuité et efficacité du vaccin HEPLISAV™ contre le virus de l'hépatite B par rapport au vaccin Engerix-B®

18 mars 2019 mis à jour par: Dynavax Technologies Corporation

Une étude de phase III sur l'innocuité et l'efficacité pour comparer les réponses immunitaires après injection avec deux doses d'HEPLISAV™ ou trois doses d'Engerix-B®

Le but de cette étude est de déterminer si un nouveau vaccin expérimental contre le virus de l'hépatite B, HEPLISAV™, est sûr et efficace par rapport au vaccin Engerix-B® chez les sujets âgés de 11 à 55 ans. L'hypothèse principale est que la réponse immunitaire séroprotectrice d'HEPLISAV™ est au moins aussi bonne que celle d'Engerix-B®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de deux injections de HEPLISAV™, par rapport à trois injections d'un vaccin contre le virus de l'hépatite B (VHB) disponible dans le commerce, Engerix-B®, chez des sujets âgés de 11 à 55 ans. Environ 2 400 sujets seront inclus dans l'étude. Une fois que les sujets sont consentants, dépistés et randomisés pour le traitement, tous les sujets recevront un total de trois injections sur une période de 24 semaines, avec une visite de suivi à 28 semaines. Les sujets randomisés pour Engerix-B® recevront 3 injections de vaccin actif, tandis que les sujets randomisés pour HEPLISAV™ recevront 2 injections de vaccin actif plus 1 injection de placebo. L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de la survenue d'événements indésirables, de tests de laboratoire périodiques, des signes vitaux et de la réactogénicité locale/systémique.

Comparaison : Les sujets recevront un traitement avec HEPLISAV™ ou le vaccin comparateur, Engerix-B®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2428

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • Munich, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Est sérique négatif pour les anticorps anti-VHB

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute infection antérieure par le VHB
  • Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le VHB (1 dose ou plus)
  • Toute maladie auto-immune
  • A reçu des produits sanguins ou des anticorps dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • A déjà reçu une injection de plasmides d'ADN ou d'oligonucléotides
  • A reçu des vaccins dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • A reçu tout autre agent médicamenteux expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HEPLISAV et/ou Placebo
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg et 3000 mcg 1018)
Biologique: HEPLISAV et/ou Placebo
Injections intramusculaires (IM) à la semaine 0, à la semaine 4 ; injection de placebo (solution saline) à la semaine 24
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite B (recombinant), avec adjuvant
  • HEPLISAV
ACTIVE_COMPARATOR: Engerix-B
1,0 mL Engerix-B
Biologique: Engerix-B
Injections intramusculaires (IM) à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 24
Autres noms:
  • Vaccin contre l'hépatite B (recombinant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une réponse immunitaire séroprotectrice
Délai: Semaine 12 pour HEPLISAV et Semaine 28 pour Engerix-B
Pourcentage de sujets ayant une réponse immunitaire séroprotectrice (anti-HBsAg ≥ 10 milli-unité internationale (mUI)/mL) après la dernière injection active dans chaque groupe de traitement (semaine 12 pour HEPLISAV™ et semaine 28 pour Engerix-B®)
Semaine 12 pour HEPLISAV et Semaine 28 pour Engerix-B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant des réactions locales et systémiques aux injections
Délai: Dans les 7 jours suivant l'injection pour les réactions post-injection
Dans les 7 jours suivant l'injection pour les réactions post-injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dynavax Technologies Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: J. Tyler Martin, Sr, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV2-HBV-10
  • 2006-006743-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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