- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01036711
Effets de la nicotine sur la performance des tâches cognitives et l'activité cérébrale mesurées par IRMf
Arrière-plan:
- De nombreux fumeurs de cigarettes affirment que fumer améliore leur capacité de réflexion et de concentration, et ont signalé des problèmes de réflexion et de concentration après avoir arrêté de fumer. Certaines recherches ont indiqué que la nicotine peut améliorer certains aspects de l'attention et de la mémoire chez les humains. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer comment la nicotine affecte différents éléments de la capacité du cerveau à penser, à prêter attention, à réagir aux récompenses et à prendre des décisions. Les chercheurs souhaitent utiliser l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour étudier les effets de la nicotine sur la fonction et l'activité cérébrales.
Objectifs:
- Déterminer les effets de la nicotine sur les processus de réflexion attentionnels et autres, y compris le comportement de recherche de récompense.
Admissibilité:
- Les personnes âgées de 18 à 50 ans qui sont soit des fumeurs actuels (10 cigarettes ou plus par jour pendant au moins 1 an) soit des non-fumeurs.
Conception:
- L'étude comporte quatre expériences. Chaque expérience nécessite deux sessions d'IRM et une session de formation. Le participant peut faire une ou toutes les expériences.
- Les participants recevront une formation sur les types de tests informatisés qui seront administrés pendant la partie active de l'étude. Les participants rempliront également des questionnaires sur la consommation de nicotine et d'autres consommations d'alcool et de drogues, et fourniront des échantillons d'haleine et d'urine.
- Au cours des sessions de test, les participants subiront une IRMf tout en effectuant jusqu'à quatre ensembles différents de tâches qui testent l'attention, la mémoire, la concentration, le comportement de recherche de récompense et la prise de décision. Les fumeurs porteront un timbre à la nicotine ou un timbre placebo pendant les séances de test, mais on ne leur dira pas quel timbre ils reçoivent. L'ordre de ces sessions sera différent pour les participants individuels.
- Les participants fourniront des échantillons de sang et d'urine tout au long de l'étude de recherche à des fins d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Les expériences de ce protocole utilisent l'IRMf pour traiter les interactions de la nicotine avec des processus cognitifs tels que la mémoire de travail, l'attention et les fonctions exécutives du contrôle inhibiteur, du raisonnement conceptuel et de la commutation de l'attention, en plus du traitement des récompenses et des erreurs temporelles. Les effets de la nicotine sur ces processus cognitifs seront également évalués en dehors du scanner IRM. Les évaluations des variantes génétiques seront effectuées avec l'hypothèse que celles-ci expliqueront certaines différences interindividuelles dans les données d'imagerie cérébrale.
Population étudiée :
La population de l'étude sera composée d'adultes (18 à 50 ans) fumeurs non demandeurs de traitement et de sujets témoins non fumeurs appariés selon l'âge et le sexe. Les sujets témoins fourniront des données normatives sur la performance des tâches cognitives et l'activation neurale correspondante, ainsi que le contrôle de tous les effets temporels (par ex. effet de la pratique sur la performance des tâches cognitives répétées). Les fumeurs fumeront au moins 10 cigarettes par jour pendant une période de 1 an. Les fumeurs et les témoins conviendront à l'examen IRMf. Les sujets ne peuvent être dépendants d'aucune autre drogue à l'exception de la nicotine ou de la caféine.
Conception:
Dans une conception intra-sujets, les fumeurs expérimentés effectueront des tâches cognitives impliquant l'encodage et la consolidation de la mémoire, l'attention sélective/divisée et soutenue, ainsi que le traitement de la récompense et de l'erreur temporelle deux heures après l'application en simple aveugle d'un timbre de nicotine (21 mg/24 h ) et lors d'une séance distincte un autre jour, après application d'un patch placebo. Les tâches seront effectuées lors de l'examen IRMf. Toutes les tâches ne seront pas effectuées en même temps, mais plutôt des groupes de tâches sont exécutés en série sous forme d'ensembles de tâches : Ensemble de tâches A : tâche d'attention sélective/divisée et tâche d'intention/attention ; Ensemble de tâches B : Le SARAT (tâche d'allocation des ressources attentionnelles spatiales) qui est conçu pour permettre la dissociation des processus descendants et pilotés par les stimuli de l'attention sélective visuospatiale ainsi que la tâche CEFER qui est une mesure de la tâche de la fonction exécutive centrale qui isole l'allocation des ressources attentionnelles au sein de la mémoire de travail ; Ensemble de tâches C : Tâches de traitement du délai d'incitation monétaire et de l'erreur de délai temporel ; Ensemble de tâches D : tâche de prévision affective et d'aversion aux pertes. Les sujets de contrôle effectueront les tâches pendant la numérisation sans patch. Du sang sera prélevé sur tous les participants pour l'analyse des variantes génétiques et pour les fumeurs, la nicotine et la cotinine plasmatiques seront mesurées.
Résultat:
Nous déterminerons les effets aigus de la nicotine sur les mécanismes attentionnels et cognitifs et comment les processus émotionnels tels que l'anticipation et la réception d'une récompense affectent les propriétés d'activation neuronale de l'administration aiguë de nicotine chez les fumeurs expérimentés. De plus, nous déterminerons si les polymorphismes génétiques prédisent une réponse BOLD lors de tâches cognitives pertinentes à la dépendance à la nicotine. La nicotine et la cotinine plasmatiques seront incluses en tant que facteur dans les analyses des effets induits par la nicotine sur le signal IRMf pour tenir compte de la variabilité interindividuelle potentiellement importante des concentrations de nicotine circulante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 50 ans.
- Le sujet doit être en bonne santé sur la base des antécédents et des examens physiques.
- Les sujets doivent être droitiers.
- Les sujets fumeurs doivent démontrer qu'ils sont des utilisateurs expérimentés sur la base d'un taux de cotinine dans l'urine d'au moins 100 ng/ml, et doivent fumer un minimum de 10 cigarettes/jour avec une durée d'utilisation d'au moins 1 an.
- Les sujets peuvent être des consommateurs d'alcool et/ou de marijuana, mais peuvent ne pas répondre aux critères de dépendance à l'une ou l'autre substance.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- êtes enceinte ou allaitez. Des tests de grossesse urinaires seront effectués sur toutes les femmes volontaires en âge de procréer avant chaque session expérimentale.
- Avoir des dispositifs métalliques implantés (stimulateur cardiaque ou neurostimulateur, certaines articulations artificielles, des broches métalliques, des clips chirurgicaux ou d'autres pièces métalliques implantées) ou la claustrophobie les rendant incapables de subir une IRMf.
- Avoir des maladies médicales majeures, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, l'asthme, le diabète, les maladies vasculaires périphériques, les coagulopathies, la syncope, les antécédents de thrombose veineuse superficielle ou profonde, le VIH ou d'autres maladies infectieuses cliniquement significatives.
- Avoir des troubles psychiatriques majeurs actuels, y compris, mais sans s'y limiter, l'humeur, l'anxiété, les troubles psychotiques ou les troubles psychiatriques induits par une substance.
- Avoir des maladies neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles épileptiques, la migraine, la sclérose en plaques, des troubles du mouvement ou des antécédents de traumatisme crânien, d'AVC, de tumeur du SNC.
- Avoir une consommation importante d'alcool ou d'autres drogues, autre que la dépendance à la nicotine.
- Avoir des anomalies structurelles grossières sur les images pondérées en T1.
- Avoir une déficience cognitive telle qu'évaluée par le sous-test de vocabulaire WASI de dépistage inférieur à 48, correspondant à un QI complet de 85 (dans ce cas, lors du dépistage, un WASI complet sera effectué pour vérifier un QI de 85 ou plus). Justification : Les troubles cognitifs et les troubles d'apprentissage sont associés à des altérations des régions du cerveau utilisées pour accomplir des tâches et, par conséquent, peuvent introduire des variations importantes dans les données.
- Sont engagés ou recherchent activement un traitement de sevrage tabagique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aceto MD, Martin BR. Central actions of nicotine. Med Res Rev. 1982 Jan-Mar;2(1):43-62. doi: 10.1002/med.2610020104. No abstract available.
- Andrews B, Brewin CR, Ochera J, Morton J, Bekerian DA, Davies GM, Mollon P. The timing, triggers and qualities of recovered memories in therapy. Br J Clin Psychol. 2000 Mar;39(1):11-26. doi: 10.1348/014466500163077.
- Arinami T, Gao M, Hamaguchi H, Toru M. A functional polymorphism in the promoter region of the dopamine D2 receptor gene is associated with schizophrenia. Hum Mol Genet. 1997 Apr;6(4):577-82. doi: 10.1093/hmg/6.4.577.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999902372
- 02-DA-N372
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