- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01036711
Nikotiinin vaikutukset kognitiivisten tehtävien suoritukseen ja aivojen toimintaan fMRI:llä mitattuna
Tausta:
- Monet tupakoitsijat väittävät, että tupakointi parantaa heidän ajattelu- ja keskittymiskykyään, ja ovat raportoineet ajattelu- ja keskittymisongelmista tupakoinnin lopettamisen jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiini voi parantaa tiettyjä huomion ja muistin näkökohtia ihmisillä. Tarvitaan kuitenkin lisää tutkimusta sen selvittämiseksi, kuinka nikotiini vaikuttaa aivojen kykyyn ajatella, kiinnittää huomiota, reagoida palkkioihin ja tehdä päätöksiä. Tutkijat ovat kiinnostuneita käyttämään toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) tutkimaan nikotiinin vaikutuksia aivojen toimintaan ja toimintaan.
Tavoitteet:
- Selvittää nikotiinin vaikutukset huomiokykyyn ja muihin ajatteluprosesseihin, mukaan lukien palkkion tavoittelemiseen.
Kelpoisuus:
- 18–50-vuotiaat henkilöt, jotka ovat joko tupakoivia (vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan) tai tupakoimattomia.
Design:
- Tutkimuksessa on neljä koetta. Jokainen koe vaatii kaksi MRI-skannausistuntoa ja harjoittelun. Osallistuja voi tehdä yhden tai kaikki kokeet.
- Osallistujat saavat koulutusta tietokoneistettujen testien tyypeistä, joita annetaan tutkimuksen aktiivisen osan aikana. Osallistujat myös täyttävät kyselylomakkeet nikotiinin käytöstä sekä muusta alkoholin ja huumeiden käytöstä sekä antavat hengitys- ja virtsanäytteitä.
- Testiistuntojen aikana osallistujat saavat fMRI-skannauksen samalla kun he suorittavat jopa neljä erilaista tehtäväsarjaa, jotka testaavat huomiokykyä, muistia, keskittymistä, palkitsevaa käyttäytymistä ja päätöksentekoa. Tupakoitsijat käyttävät nikotiini- tai lumelaastareita testiistuntojen aikana, mutta heille ei kerrota, minkä laastarin he saavat. Näiden istuntojen järjestys on erilainen yksittäisille osallistujille.
- Osallistujat toimittavat veri- ja virtsanäytteitä koko tutkimuksen ajan arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän protokollan kokeet käyttävät fMRI:tä nikotiinin vuorovaikutusten käsittelemiseksi sellaisten kognitiivisten prosessien kanssa, kuten työmuisti, huomio ja estävän hallinnan, käsitteellisen päättelyn ja huomion vaihtamisen johtavia toimintoja palkitsemisen ja ajallisen virheen palkkion käsittelyn lisäksi. Nikotiinin vaikutuksia näihin kognitiivisiin prosesseihin arvioidaan myös MRI-skannerin ulkopuolella. Geneettisten muunnelmien arvioinnit tehdään hypoteesilla, että ne selittävät joitain yksilöiden välisiä eroja aivojen kuvantamistiedoissa.
Tutkimusväestö:
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista (18-50-vuotiaista) hoitoon hakeutumattomista tupakoijista sekä ikään ja sukupuoleen sopivista tupakoimattomista kontrollihenkilöistä. Kontrollikohteet antavat normatiivista tietoa kognitiivisten tehtävien suorituksesta ja vastaavasta hermostoaktivaatiosta sekä ohjaavat kaikkia aikavaikutuksia (esim. harjoituksen vaikutus toistuviin kognitiivisiin tehtäviin). Tupakoitsijat polttavat vähintään 10 savuketta päivässä vuoden ajan. Sekä tupakoitsijat että kontrollit sopivat fMRI-skannaukseen. Koehenkilöt eivät välttämättä ole riippuvaisia mistään muusta lääkkeestä paitsi nikotiinista tai kofeiinista.
Design:
Aiheiden sisällä kokeneet tupakoitsijat suorittavat kognitiivisia tehtäviä, joihin kuuluu muistin koodaaminen ja konsolidointi, valikoiva/jaettu ja jatkuva huomio sekä palkitsemisen ja ajallisen virheen palkitsemisen käsittely kaksi tuntia nikotiinilaastarin (21 mg/24 h) kertakorjauksen jälkeen. ) ja erillisen istunnon aikana eri päivänä lumelaastarin kiinnittämisen jälkeen. Tehtävät suoritetaan fMRI-skannauksen aikana. Kaikkia tehtäviä ei tehdä samanaikaisesti, vaan tehtäväryhmät ajetaan sarjassa tehtäväsarjoina: Tehtäväsarja A: Valikoiva/jaettu huomiotehtävä ja Aikomus/huomiotehtävä; Tehtäväjoukko B: SARAT (Spatial Attentional Resource Allocation -tehtävä), joka on suunniteltu mahdollistamaan visuospatiaalisen valikoivan huomion ylhäältä alaspäin ja ärsykkeisiin perustuvien prosessien erottaminen sekä CEFER-tehtävä, joka on keskitetyn toimeenpanotoiminnon tehtävän mitta, joka eristää allokoinnin. huomioresurssit työmuistissa; Tehtäväjoukko C: Rahallisen kannustimen viive ja ajallinen viive Virheiden käsittelytehtävät; Tehtäväsarja D: Affective Forecasting and Loss Aversion -tehtävä. Kontrollikohteet tekevät tehtävät skannauksen aikana ilman korjaustiedostoa. Kaikilta osallistujilta otetaan verta geneettisten muunnelmien analysointia varten ja tupakoijilta mitataan plasman nikotiini ja kotiniini.
Tulokset:
Selvitämme nikotiinin akuutit vaikutukset huomiokykyyn ja muihin kognitiivisiin mekanismeihin ja miten emotionaaliset prosessit, kuten palkinnon ennakointi ja vastaanottaminen, vaikuttavat kokeneiden tupakoitsijoiden akuutin nikotiinin annon hermosolujen aktivointiominaisuuksiin. Lisäksi selvitämme, ennustavatko geneettiset polymorfismit BOLD-vastetta nikotiiniriippuvuuteen liittyvien kognitiivisten tehtävien aikana. Plasman nikotiini ja kotiniini otetaan mukaan analyyseihin, jotka koskevat nikotiinin aiheuttamia vaikutuksia fMRI-signaaliin, jotta voidaan ottaa huomioon mahdollisesti suuri yksilöiden välinen vaihtelu kiertävissä nikotiinipitoisuuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Tutkittavien tulee olla 18-50-vuotiaita.
- Tutkittavan tulee olla hyvässä kunnossa historian ja fyysisten kokeiden perusteella.
- Kohteiden tulee olla oikeakätisiä.
- Tupakointihenkilöiden on osoitettava olevansa kokeneita käyttäjiä virtsan kotiniinipitoisuuden ollessa vähintään 100 ng/ml, ja heidän on poltettava vähintään 10 savuketta päivässä käytön keston ollessa vähintään 1 vuosi.
- Koehenkilöt voivat olla alkoholin ja/tai marihuanan käyttäjiä, mutta he eivät välttämättä täytä ehtoja, jotka koskevat riippuvuutta kummastakaan aineesta.
POISTAMISKRITEERIT:
- Ovat raskaana tai imetät. Virtsaraskaustestit tehdään kaikille hedelmällisessä iässä oleville vapaaehtoisille naisille ennen jokaista koejaksoa.
- Sinulle on istutettu metallilaitteita (sydämen tahdistin tai neurostimulaattori, jotkin tekonivelet, metallineulat, kirurgiset pidikkeet tai muut implantoidut metalliosat) tai klaustrofobia, joka tekee niistä mahdotonta suorittaa fMRI-skannausta.
- Sinulla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joihin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, astma, diabetes, ääreisverisuonisairaudet, koagulopatiat, pyörtyminen, pinta- tai syvälaskimotromboosi, HIV tai muut kliinisesti merkittävät infektiotaudit.
- Sinulla on tällä hetkellä merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, joihin kuuluvat, mutta ei rajoittuen, mieliala, ahdistuneisuus, psykoottiset häiriöt tai aineiden aiheuttamat psykiatriset häiriöt.
- Sinulla on neurologisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriöt, migreeni, multippeliskleroosi, liikehäiriöt tai pään vamma, CVA, keskushermoston kasvain.
- Käytät runsaasti alkoholia tai muita huumeita, lukuun ottamatta nikotiiniriippuvuutta.
- T1-painotetuissa kuvissa on vakavia rakenteellisia poikkeamia.
- Sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka on arvioitu seulomalla WASI-sanaston alatestillä alle 48, mikä vastaa täydellistä IQ:ta 85 (tässä tapauksessa seulonnassa tehdään täysi WASI sen varmistamiseksi, että IQ on 85 tai korkeampi). Perustelut: Kognitiivinen heikentyminen ja oppimisvaikeudet liittyvät tehtävien suorittamiseen käytettyjen aivojen alueiden muutoksiin, ja siksi ne voivat tuoda tietoihin merkittäviä vaihteluita.
- olette mukana tai hakevat aktiivisesti tupakoinnin vieroitushoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aceto MD, Martin BR. Central actions of nicotine. Med Res Rev. 1982 Jan-Mar;2(1):43-62. doi: 10.1002/med.2610020104. No abstract available.
- Andrews B, Brewin CR, Ochera J, Morton J, Bekerian DA, Davies GM, Mollon P. The timing, triggers and qualities of recovered memories in therapy. Br J Clin Psychol. 2000 Mar;39(1):11-26. doi: 10.1348/014466500163077.
- Arinami T, Gao M, Hamaguchi H, Toru M. A functional polymorphism in the promoter region of the dopamine D2 receptor gene is associated with schizophrenia. Hum Mol Genet. 1997 Apr;6(4):577-82. doi: 10.1093/hmg/6.4.577.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999902372
- 02-DA-N372
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .