- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01036711
Efeitos da nicotina no desempenho de tarefas cognitivas e na atividade cerebral medida por fMRI
Fundo:
- Muitos fumantes afirmam que fumar melhora sua capacidade de pensar e se concentrar, e relataram problemas de pensamento e concentração após parar de fumar. Algumas pesquisas indicaram que a nicotina pode melhorar certos aspectos da atenção e da memória em humanos. No entanto, mais pesquisas são necessárias para determinar como a nicotina afeta diferentes elementos da capacidade do cérebro de pensar, prestar atenção, responder a recompensas e tomar decisões. Os pesquisadores estão interessados em usar ressonância magnética funcional (fMRI) para estudar os efeitos da nicotina na função e atividade cerebral.
Objetivos.
- Determinar os efeitos da nicotina na atenção e outros processos de pensamento, incluindo o comportamento de busca de recompensa.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 18 e 50 anos que sejam fumantes atuais (10 ou mais cigarros por dia há pelo menos 1 ano) ou não fumantes.
Projeto:
- O estudo tem quatro experimentos. Cada experimento requer duas sessões de ressonância magnética e uma sessão de treinamento. O participante pode fazer um ou todos os experimentos.
- Os participantes receberão treinamento sobre os tipos de testes computadorizados que serão aplicados durante a parte ativa do estudo. Os participantes também preencherão questionários sobre o uso de nicotina e outros usos de álcool e drogas, e fornecerão amostras de ar e urina.
- Durante as sessões de teste, os participantes terão escaneamento fMRI enquanto executam até quatro conjuntos diferentes de tarefas que testam atenção, memória, concentração, comportamento de busca de recompensa e tomada de decisão. Os fumantes usarão um adesivo de nicotina ou placebo durante as sessões de teste, mas não saberão qual adesivo estão recebendo. A ordem dessas sessões será diferente para cada participante.
- Os participantes fornecerão amostras de sangue e urina durante o estudo de pesquisa para fins de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
Experimentos neste protocolo empregam fMRI para abordar as interações da nicotina com processos cognitivos como memória de trabalho, atenção e funções executivas de controle inibitório, raciocínio conceitual e troca de atenção, além de recompensa e processamento de recompensa de erro temporal. Os efeitos da nicotina nesses processos cognitivos também serão avaliados fora do scanner de ressonância magnética. As avaliações de variantes genéticas serão feitas com a hipótese de que elas serão responsáveis por algumas diferenças interindividuais nos dados de imagem cerebral.
População do estudo:
A população do estudo consistirá em fumantes adultos (18-50 anos) que não procuram tratamento e controles não fumantes pareados por sexo e idade. Os sujeitos de controle fornecerão dados normativos sobre o desempenho da tarefa cognitiva e a ativação neural correspondente, além de fornecer controle para quaisquer efeitos de tempo (por exemplo, efeito da prática no desempenho de tarefas cognitivas repetidas). Fumantes fumarão pelo menos 10 cigarros por dia durante um período de 1 ano. Tanto os fumantes quanto os controles serão adequados para a varredura fMRI. Os indivíduos não podem ser dependentes de qualquer outra droga, exceto nicotina ou cafeína.
Projeto:
Em um projeto dentro de sujeitos, fumantes experientes realizarão tarefas cognitivas envolvendo codificação e consolidação de memória, atenção seletiva/dividida e sustentada, bem como processamento de recompensa e recompensa de erro temporal duas horas após a aplicação cega única de um adesivo de nicotina (21 mg/24 h ) e durante uma sessão separada em um dia diferente, após a aplicação de um adesivo placebo. As tarefas serão executadas durante a varredura fMRI. Nem todas as tarefas serão executadas ao mesmo tempo, em vez disso, grupos de tarefas serão executados em série como conjuntos de tarefas: Conjunto de tarefas A: Tarefa de atenção seletiva/dividida e Tarefa de intenção/atenção; Conjunto de tarefas B: O SARAT (tarefa de Alocação de Recursos de Atenção Espacial), que é projetado para permitir a dissociação de processos de atenção seletiva visuoespacial de cima para baixo e impulsionados por estímulos, bem como a tarefa CEFER, que é uma medida da tarefa de função executiva central que isola a alocação de recursos atencionais na memória de trabalho; Conjunto de Tarefas C: Tarefas de processamento de Atraso de Incentivo Monetário e Atraso Temporal de Erro; Conjunto de tarefas D: tarefa de previsão afetiva e aversão à perda. Os assuntos de controle farão as tarefas durante a varredura sem um patch. Sangue será coletado de todos os participantes para análise de variantes genéticas e para fumantes, nicotina e cotinina plasmáticas serão medidas.
Resultado:
Determinaremos os efeitos agudos da nicotina nos mecanismos atencionais e outros mecanismos cognitivos e como os processos emocionais, como a antecipação e recebimento de recompensa, afetam as propriedades de ativação neuronal da administração aguda de nicotina em fumantes experientes. Além disso, determinaremos se os polimorfismos genéticos predizem a resposta BOLD durante tarefas cognitivas pertinentes à dependência de nicotina. A nicotina e a cotinina plasmáticas serão incluídas como um fator nas análises dos efeitos induzidos pela nicotina no sinal de fMRI para levar em consideração a variabilidade interindividual potencialmente grande nas concentrações circulantes de nicotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos.
- O sujeito deve estar em boas condições de saúde com base na história e exames físicos.
- Os sujeitos devem ser destros.
- Indivíduos fumantes devem demonstrar que são usuários experientes com base nos níveis de cotinina na urina de pelo menos 100 ng/ml e devem fumar um mínimo de 10 cigarros/dia com duração de uso de pelo menos 1 ano.
- Os indivíduos podem ser usuários de álcool e/ou maconha, mas podem não atender aos critérios de dependência de nenhuma das substâncias.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Está grávida ou amamentando. Testes de gravidez de urina serão realizados em todas as voluntárias com potencial para engravidar antes de cada sessão experimental.
- Têm dispositivos metálicos implantados (marca-passo cardíaco ou neuroestimulador, algumas articulações artificiais, pinos de metal, clipes cirúrgicos ou outras peças de metal implantadas) ou claustrofobia que os torna incapazes de se submeter à ressonância magnética funcional.
- Ter doenças médicas importantes, incluindo, entre outras, hipertensão, doença cardiovascular, asma, diabetes, doenças vasculares periféricas, coagulopatias, síncope, histórico de trombose venosa superficial ou profunda, HIV ou outras doenças infecciosas clinicamente significativas.
- Ter transtornos psiquiátricos graves atuais, incluindo, entre outros, humor, ansiedade, transtornos psicóticos ou transtornos psiquiátricos induzidos por substâncias.
- Têm doenças neurológicas, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios convulsivos, enxaqueca, esclerose múltipla, distúrbios do movimento ou histórico de traumatismo craniano, AVC, tumor do SNC.
- Ter uso significativo de álcool ou outras drogas, exceto dependência de nicotina.
- Têm anormalidades estruturais grosseiras em imagens ponderadas em T1.
- Ter comprometimento cognitivo avaliado pelo subteste de vocabulário WASI de triagem abaixo de 48, correspondendo a QI total de 85 (nesse caso, na triagem, um WASI completo será feito para verificar QI de 85 ou superior). Justificativa: As deficiências cognitivas e de aprendizagem estão associadas a alterações em regiões cerebrais utilizadas para realizar tarefas e, portanto, podem introduzir significativamente variável nos dados.
- Estejam engajados ou buscando ativamente tratamento para parar de fumar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aceto MD, Martin BR. Central actions of nicotine. Med Res Rev. 1982 Jan-Mar;2(1):43-62. doi: 10.1002/med.2610020104. No abstract available.
- Andrews B, Brewin CR, Ochera J, Morton J, Bekerian DA, Davies GM, Mollon P. The timing, triggers and qualities of recovered memories in therapy. Br J Clin Psychol. 2000 Mar;39(1):11-26. doi: 10.1348/014466500163077.
- Arinami T, Gao M, Hamaguchi H, Toru M. A functional polymorphism in the promoter region of the dopamine D2 receptor gene is associated with schizophrenia. Hum Mol Genet. 1997 Apr;6(4):577-82. doi: 10.1093/hmg/6.4.577.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999902372
- 02-DA-N372
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