- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01036711
Effetti della nicotina sulle prestazioni dei compiti cognitivi e sull'attività cerebrale misurati dalla fMRI
Sfondo:
- Molti fumatori di sigarette affermano che il fumo migliora la loro capacità di pensare e concentrarsi e hanno segnalato problemi di pensiero e concentrazione dopo aver smesso di fumare. Alcune ricerche hanno indicato che la nicotina può migliorare alcuni aspetti dell'attenzione e della memoria negli esseri umani. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare in che modo la nicotina influisce su diversi elementi della capacità del cervello di pensare, prestare attenzione, rispondere alle ricompense e prendere decisioni. I ricercatori sono interessati a utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare gli effetti della nicotina sulla funzione e l'attività cerebrale.
Obiettivi:
- Determinare gli effetti della nicotina sull'attenzione e su altri processi di pensiero, incluso il comportamento di ricerca della ricompensa.
Eleggibilità:
- Individui di età compresa tra i 18 ei 50 anni che sono fumatori abituali (10 o più sigarette al giorno per almeno 1 anno) o non fumatori.
Progetto:
- Lo studio ha quattro esperimenti. Ogni esperimento richiede due sessioni di scansione MRI e una sessione di formazione. Il partecipante può fare uno o tutti gli esperimenti.
- I partecipanti riceveranno una formazione sui tipi di test computerizzati che verranno forniti durante la parte attiva dello studio. I partecipanti compileranno anche questionari sull'uso di nicotina e altri usi di alcol e droghe e forniranno campioni di respiro e urina.
- Durante le sessioni di test, i partecipanti eseguiranno la scansione fMRI mentre eseguono fino a quattro diverse serie di attività che mettono alla prova l'attenzione, la memoria, la concentrazione, il comportamento di ricerca della ricompensa e il processo decisionale. I fumatori indosseranno un cerotto alla nicotina o un cerotto placebo durante le sessioni di test, ma non verrà loro comunicato quale cerotto stanno ricevendo. L'ordine di queste sessioni sarà diverso per i singoli partecipanti.
- I partecipanti forniranno campioni di sangue e urina durante lo studio di ricerca a scopo di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Gli esperimenti in questo protocollo impiegano fMRI per affrontare le interazioni della nicotina con tali processi cognitivi come la memoria di lavoro, l'attenzione e le funzioni esecutive del controllo inibitorio, il ragionamento concettuale e il cambio di attenzione, oltre all'elaborazione della ricompensa e dell'errore temporale. Gli effetti della nicotina su questi processi cognitivi saranno valutati anche al di fuori dello scanner MRI. Le valutazioni delle varianti genetiche saranno fatte con l'ipotesi che queste spiegheranno alcune differenze interindividuali nei dati di imaging cerebrale.
Popolazione di studio:
La popolazione dello studio sarà composta da fumatori adulti (18-50 anni) non in cerca di trattamento e soggetti di controllo non fumatori abbinati per età e sesso. I soggetti di controllo forniranno dati normativi sulle prestazioni del compito cognitivo e sulla corrispondente attivazione neurale, oltre a fornire il controllo per qualsiasi effetto temporale (ad es. effetto della pratica sulle prestazioni di compiti cognitivi ripetuti). I fumatori fumeranno almeno 10 sigarette al giorno per un periodo di 1 anno. Sia i fumatori che i controlli saranno idonei per la scansione fMRI. I soggetti non possono essere dipendenti da nessun'altra droga ad eccezione della nicotina o della caffeina.
Progetto:
In un progetto all'interno dei soggetti, i fumatori esperti eseguiranno compiti cognitivi che coinvolgono la codifica e il consolidamento della memoria, l'attenzione selettiva/divisa e sostenuta, nonché l'elaborazione della ricompensa e della ricompensa dell'errore temporale due ore dopo l'applicazione alla cieca singola di un cerotto alla nicotina (21 mg/24 ore ) e durante una sessione separata in un giorno diverso, dopo l'applicazione di un cerotto placebo. Le attività verranno eseguite durante la scansione fMRI. Non tutti i compiti verranno svolti contemporaneamente, anzi, i gruppi di compiti vengono eseguiti in serie come set di compiti: Set di compiti A: compito di attenzione selettiva/divisa e compito di attenzione/intenzione; Compito B: Il compito SARAT (Spatial Attentional Resource Allocation) progettato per consentire la dissociazione dei processi top-down e guidati dallo stimolo dell'attenzione selettiva visuospaziale, nonché il compito CEFER che è una misura del compito della funzione esecutiva centrale che isola l'allocazione delle risorse attenzionali all'interno della memoria di lavoro; Task set C: Ritardo dell'incentivo monetario e Ritardo temporale Attività di elaborazione degli errori; Task set D: Previsione affettiva e avversione alla perdita. I soggetti di controllo eseguiranno le attività durante la scansione senza una patch. Il sangue verrà prelevato da tutti i partecipanti per l'analisi delle varianti genetiche e per i fumatori, verranno misurati la nicotina e la cotinina plasmatica.
Risultato:
Determineremo gli effetti acuti della nicotina sui meccanismi attenzionali e cognitivi e come i processi emotivi come l'anticipazione e la ricezione della ricompensa influenzano le proprietà di attivazione neuronale della somministrazione acuta di nicotina nei fumatori esperti. Inoltre, determineremo se i polimorfismi genetici predicono la risposta BOLD durante compiti cognitivi pertinenti alla dipendenza da nicotina. La nicotina e la cotinina plasmatiche saranno incluse come fattore nelle analisi degli effetti indotti dalla nicotina sul segnale fMRI per tener conto della variabilità inter-individuale potenzialmente ampia nelle concentrazioni circolanti di nicotina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
- Il soggetto deve essere in buona salute in base all'anamnesi e agli esami fisici.
- I soggetti devono essere destrimani.
- I soggetti fumatori devono dimostrare di essere consumatori esperti sulla base di livelli di cotinina nelle urine di almeno 100 ng/ml e devono fumare un minimo di 10 sigarette al giorno con una durata di utilizzo di almeno 1 anno.
- I soggetti possono essere utilizzatori di alcol e/o marijuana ma potrebbero non soddisfare i criteri per la dipendenza da entrambe le sostanze.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Sono incinte o allattano. I test di gravidanza sulle urine saranno eseguiti su tutte le volontarie in età fertile prima di ogni sessione sperimentale.
- Avere dispositivi metallici impiantati (pacemaker cardiaco o neurostimolatore, alcune articolazioni artificiali, perni metallici, clip chirurgiche o altre parti metalliche impiantate) o claustrofobia che li rende incapaci di sottoporsi a scansione fMRI.
- Avere malattie mediche importanti tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione, malattie cardiovascolari, asma, diabete, malattie vascolari periferiche, coagulopatie, sincope, anamnesi di trombosi venosa superficiale o profonda, HIV o altre malattie infettive clinicamente significative.
- Avere attuali disturbi psichiatrici importanti per includere, ma non limitati a, umore, ansia, disturbi psicotici o disturbi psichiatrici indotti da sostanze.
- Avere malattie neurologiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi convulsivi, emicrania, sclerosi multipla, disturbi del movimento o storia di trauma cranico, CVA, tumore del SNC.
- Avere un uso significativo di alcol o altre droghe, oltre alla dipendenza da nicotina.
- Presenta grosse anomalie strutturali nelle immagini pesate in T1.
- Avere un deterioramento cognitivo valutato mediante screening del subtest del vocabolario WASI inferiore a 48, corrispondente a un QI completo di 85 (in tal caso allo screening, verrà eseguito un WASI completo per verificare un QI di 85 o superiore). Motivazione: Il deterioramento cognitivo e le difficoltà di apprendimento sono associate ad alterazioni nelle regioni cerebrali utilizzate per svolgere compiti e, pertanto, possono introdurre variabili significative nei dati.
- Sono impegnati o cercano attivamente un trattamento per smettere di fumare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aceto MD, Martin BR. Central actions of nicotine. Med Res Rev. 1982 Jan-Mar;2(1):43-62. doi: 10.1002/med.2610020104. No abstract available.
- Andrews B, Brewin CR, Ochera J, Morton J, Bekerian DA, Davies GM, Mollon P. The timing, triggers and qualities of recovered memories in therapy. Br J Clin Psychol. 2000 Mar;39(1):11-26. doi: 10.1348/014466500163077.
- Arinami T, Gao M, Hamaguchi H, Toru M. A functional polymorphism in the promoter region of the dopamine D2 receptor gene is associated with schizophrenia. Hum Mol Genet. 1997 Apr;6(4):577-82. doi: 10.1093/hmg/6.4.577.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999902372
- 02-DA-N372
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