- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01036711
Efectos de la nicotina en el desempeño de tareas cognitivas y la actividad cerebral según lo medido por fMRI
Fondo:
- Muchos fumadores de cigarrillos afirman que fumar mejora su capacidad para pensar y concentrarse, y han informado problemas en el pensamiento y la concentración después de dejar de fumar. Algunas investigaciones han indicado que la nicotina puede mejorar ciertos aspectos de la atención y la memoria en los humanos. Sin embargo, se necesita más investigación para determinar cómo la nicotina afecta los diferentes elementos de la capacidad del cerebro para pensar, prestar atención, responder a las recompensas y tomar decisiones. Los investigadores están interesados en utilizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para estudiar los efectos de la nicotina en la función y la actividad del cerebro.
Objetivos:
- Determinar los efectos de la nicotina en la atención y otros procesos de pensamiento, incluido el comportamiento de búsqueda de recompensas.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 50 años de edad que sean fumadores actuales (10 o más cigarrillos por día durante al menos 1 año) o no fumadores.
Diseño:
- El estudio consta de cuatro experimentos. Cada experimento requiere dos sesiones de resonancia magnética y una sesión de entrenamiento. El participante puede hacer uno o todos los experimentos.
- Los participantes recibirán capacitación sobre los tipos de pruebas computarizadas que se administrarán durante la parte activa del estudio. Los participantes también completarán cuestionarios sobre el uso de nicotina y otros usos de alcohol y drogas, y proporcionarán muestras de aliento y orina.
- Durante las sesiones de prueba, a los participantes se les realizará una resonancia magnética funcional mientras realizan hasta cuatro conjuntos diferentes de tareas que evalúan la atención, la memoria, la concentración, el comportamiento de búsqueda de recompensas y la toma de decisiones. Los fumadores usarán un parche de nicotina o un parche de placebo durante las sesiones de prueba, pero no se les informará qué parche están recibiendo. El orden de estas sesiones será diferente para los participantes individuales.
- Los participantes proporcionarán muestras de sangre y orina durante todo el estudio de investigación con fines de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Los experimentos en este protocolo emplean fMRI para abordar las interacciones de la nicotina con procesos cognitivos como la memoria de trabajo, la atención y las funciones ejecutivas del control inhibitorio, el razonamiento conceptual y el cambio de atención, además del procesamiento de recompensas y errores temporales. Los efectos de la nicotina en estos procesos cognitivos también se evaluarán fuera del escáner de resonancia magnética. Las evaluaciones de las variantes genéticas se realizarán con la hipótesis de que éstas explicarán algunas diferencias entre individuos en los datos de imágenes cerebrales.
Población de estudio:
La población del estudio consistirá en fumadores adultos (18-50 años) que no busquen tratamiento y sujetos de control no fumadores de la misma edad y sexo. Los sujetos de control proporcionarán datos normativos sobre el desempeño de tareas cognitivas y la activación neuronal correspondiente, además de proporcionar control para cualquier efecto de tiempo (p. efecto de la práctica sobre el desempeño de tareas cognitivas repetidas). Los fumadores fumarán al menos 10 cigarrillos por día durante un período de 1 año. Tanto los ahumadores como los controles serán adecuados para la resonancia magnética funcional. Los sujetos pueden no ser dependientes de ninguna otra droga excepto la nicotina o la cafeína.
Diseño:
En un diseño dentro de los sujetos, los fumadores experimentados realizarán tareas cognitivas que involucran la codificación y consolidación de la memoria, la atención selectiva/dividida y sostenida, así como el procesamiento de recompensas y errores temporales dos horas después de la aplicación simple ciega de un parche de nicotina (21 mg/24 h). ) y durante una sesión separada en un día diferente, luego de la aplicación de un parche de placebo. Las tareas se realizarán durante la exploración fMRI. No todas las tareas se realizarán al mismo tiempo, más bien, los grupos de tareas se ejecutan en serie como conjuntos de tareas: Conjunto de tareas A: tarea de atención selectiva/dividida y tarea de intención/atención; Conjunto de tareas B: La SARAT (tarea de asignación de recursos atencionales espaciales) que está diseñada para permitir la disociación de los procesos de atención selectiva visuoespacial impulsados por estímulos y de arriba hacia abajo, así como la tarea CEFER, que es una medida de la tarea de función ejecutiva central que aísla la asignación de recursos atencionales dentro de la memoria de trabajo; Conjunto de tareas C: Tareas de procesamiento de retrasos de incentivos monetarios y errores de retrasos temporales; Conjunto de tareas D: tarea de previsión afectiva y aversión a las pérdidas. Los sujetos de control realizarán las tareas durante el escaneo sin un parche. Se extraerá sangre de todos los participantes para el análisis de variantes genéticas y para los fumadores, se medirá la nicotina y la cotinina en plasma.
Resultado:
Determinaremos los efectos agudos de la nicotina sobre la atención y otros mecanismos cognitivos y cómo los procesos emocionales como la anticipación y la recepción de la recompensa afectan las propiedades de activación neuronal de la administración aguda de nicotina en fumadores experimentados. Además, determinaremos si los polimorfismos genéticos predicen la respuesta BOLD durante las tareas cognitivas relacionadas con la adicción a la nicotina. La nicotina y la cotinina en plasma se incluirán como un factor en los análisis de los efectos inducidos por la nicotina en la señal de resonancia magnética funcional para tener en cuenta la variabilidad interindividual potencialmente grande en las concentraciones de nicotina circulante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los sujetos deben tener entre 18 y 50 años.
- El sujeto debe gozar de buena salud según la historia clínica y los exámenes físicos.
- Los sujetos deben ser diestros.
- Los sujetos fumadores deben demostrar que son usuarios experimentados según los niveles de cotinina en orina de al menos 100 ng/ml, y deben fumar un mínimo de 10 cigarrillos/día con una duración de uso de al menos 1 año.
- Los sujetos pueden ser consumidores de alcohol y/o marihuana, pero pueden no cumplir los criterios de dependencia de ninguna de las dos sustancias.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Está embarazada o amamantando. Se realizarán pruebas de embarazo en orina a todas las voluntarias en edad fértil antes de cada sesión experimental.
- Tienen dispositivos metálicos implantados (marcapasos cardíaco o neuroestimulador, algunas articulaciones artificiales, clavos metálicos, clips quirúrgicos u otras piezas metálicas implantadas) o claustrofobia que les impide someterse a una resonancia magnética funcional.
- Tener enfermedades médicas importantes que incluyen, entre otras, hipertensión, enfermedad cardiovascular, asma, diabetes, enfermedades vasculares periféricas, coagulopatías, síncope, antecedentes de trombosis venosa superficial o profunda, VIH u otras enfermedades infecciosas clínicamente significativas.
- Tiene trastornos psiquiátricos importantes actuales que incluyen, entre otros, trastornos del estado de ánimo, ansiedad, trastornos psicóticos o trastornos psiquiátricos inducidos por sustancias.
- Tiene enfermedades neurológicas que incluyen, entre otras, trastornos convulsivos, migraña, esclerosis múltiple, trastornos del movimiento o antecedentes de traumatismo craneoencefálico, CVA, tumor del SNC.
- Tiene un consumo significativo de alcohol u otras drogas, además de la dependencia de la nicotina.
- Tiene anomalías estructurales groseras en las imágenes ponderadas en T1.
- Tener deterioro cognitivo según lo evaluado por la subprueba de vocabulario WASI de detección por debajo de 48, correspondiente a un coeficiente intelectual completo de 85 (en ese caso, en la evaluación, se realizará un WASI completo para verificar un coeficiente intelectual de 85 o superior). Justificación: el deterioro cognitivo y los problemas de aprendizaje están asociados con alteraciones en las regiones del cerebro utilizadas para realizar tareas y, por lo tanto, pueden introducir una variabilidad significativa en los datos.
- Participan o buscan activamente un tratamiento para dejar de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aceto MD, Martin BR. Central actions of nicotine. Med Res Rev. 1982 Jan-Mar;2(1):43-62. doi: 10.1002/med.2610020104. No abstract available.
- Andrews B, Brewin CR, Ochera J, Morton J, Bekerian DA, Davies GM, Mollon P. The timing, triggers and qualities of recovered memories in therapy. Br J Clin Psychol. 2000 Mar;39(1):11-26. doi: 10.1348/014466500163077.
- Arinami T, Gao M, Hamaguchi H, Toru M. A functional polymorphism in the promoter region of the dopamine D2 receptor gene is associated with schizophrenia. Hum Mol Genet. 1997 Apr;6(4):577-82. doi: 10.1093/hmg/6.4.577.
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Otros números de identificación del estudio
- 999902372
- 02-DA-N372
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