- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01036711
Влияние никотина на выполнение когнитивных задач и активность мозга по данным фМРТ
Фон:
- Многие курильщики сигарет утверждают, что курение улучшает их способность думать и концентрироваться, и сообщают о проблемах с мышлением и концентрацией после отказа от курения. Некоторые исследования показали, что никотин может улучшать определенные аспекты внимания и памяти у людей. Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, как никотин влияет на различные элементы способности мозга думать, концентрировать внимание, реагировать на вознаграждения и принимать решения. Исследователи заинтересованы в использовании функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) для изучения влияния никотина на функцию и активность мозга.
Цели:
- Определить влияние никотина на внимание и другие мыслительные процессы, включая поведение, связанное с поиском вознаграждения.
Право на участие:
- Лица в возрасте от 18 до 50 лет, которые либо курят в настоящее время (10 и более сигарет в день в течение как минимум 1 года), либо не курят.
Дизайн:
- В исследовании четыре эксперимента. Каждый эксперимент требует двух сеансов МРТ-сканирования и сеанса обучения. Участник может провести один или все эксперименты.
- Участники пройдут обучение по типам компьютеризированных тестов, которые будут проводиться во время активной части исследования. Участники также заполнят анкеты об употреблении никотина и других видов алкоголя и наркотиков, а также предоставят образцы дыхания и мочи.
- Во время тестовых сессий участники будут проходить фМРТ-сканирование, выполняя до четырех различных наборов задач, которые проверяют внимание, память, концентрацию, поведение, направленное на получение вознаграждения, и принятие решений. Курильщики будут носить пластырь с никотином или пластырь с плацебо во время сеансов тестирования, но им не сообщат, какой пластырь они получают. Порядок этих сессий будет отличаться для отдельных участников.
- Участники будут предоставлять образцы крови и мочи на протяжении всего исследования для целей оценки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель:
Эксперименты в этом протоколе используют фМРТ для изучения взаимодействия никотина с такими когнитивными процессами, как рабочая память, внимание и исполнительные функции тормозного контроля, концептуальные рассуждения и переключение внимания, в дополнение к обработке вознаграждения и временной ошибки. Влияние никотина на эти когнитивные процессы также будет оцениваться вне МРТ-сканера. Оценка генетических вариантов будет проводиться с гипотезой о том, что они будут объяснять некоторые межиндивидуальные различия в данных визуализации мозга.
Исследуемая популяция:
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых (18-50 лет) курильщиков, не обращающихся за лечением, и некурящих контрольных субъектов соответствующего возраста и пола. Контрольные субъекты будут предоставлять нормативные данные о выполнении когнитивных задач и соответствующей нейронной активации, а также обеспечивать контроль над любыми временными эффектами (например, влияние практики на повторяющееся выполнение когнитивных задач). Курильщики будут выкуривать не менее 10 сигарет в день в течение 1 года. И курильщики, и контрольная группа подходят для фМРТ-сканирования. Субъекты не могут быть зависимы от каких-либо других наркотиков, кроме никотина или кофеина.
Дизайн:
В ходе исследования внутри испытуемых опытные курильщики будут выполнять когнитивные задачи, включающие кодирование и консолидацию памяти, избирательное/разделенное и устойчивое внимание, а также обработку вознаграждения и временной ошибки через два часа после однократного слепого применения никотинового пластыря (21 мг/24 ч). ) и во время отдельного сеанса в другой день после применения пластыря-плацебо. Задачи будут выполняться во время фМРТ-сканирования. Не все задачи будут выполняться одновременно, скорее, группы задач выполняются последовательно в виде наборов задач: Набор задач A: задача выборочного/распределенного внимания и задача намерения/внимания; Набор задач B: SARAT (задача распределения ресурсов пространственного внимания), которая предназначена для обеспечения диссоциации нисходящих и управляемых стимулом процессов зрительно-пространственного избирательного внимания, а также задача CEFER, которая является мерой задачи центральной исполнительной функции, которая изолирует распределение ресурсов внимания в рабочей памяти; Набор задач C: задачи обработки денежного поощрения и ошибки временной задержки; Набор задач D: задача «Аффективное прогнозирование и предотвращение потерь». Субъекты управления будут выполнять задачи во время сканирования без патча. У всех участников будет взята кровь для анализа генетических вариантов, а у курильщиков будет измерен никотин и котинин в плазме.
Исход:
Мы определим острое воздействие никотина на внимание и другие когнитивные механизмы, а также то, как эмоциональные процессы, такие как ожидание и получение вознаграждения, влияют на свойства активации нейронов при остром приеме никотина у опытных курильщиков. Кроме того, мы определим, предсказывают ли генетические полиморфизмы реакцию BOLD при выполнении когнитивных задач, связанных с никотиновой зависимостью. Никотин и котинин в плазме будут включены в качестве фактора при анализе никотин-индуцированного воздействия на сигнал фМРТ, чтобы учесть потенциально большую межиндивидуальную вариабельность концентраций никотина в крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 50 лет.
- Субъект должен быть в добром здравии на основании анамнеза и физического осмотра.
- Субъекты должны быть правшами.
- Курящие субъекты должны продемонстрировать, что они являются опытными потребителями на основании уровня котинина в моче не менее 100 нг/мл, и должны выкуривать не менее 10 сигарет в день со стажем использования не менее 1 года.
- Субъекты могут употреблять алкоголь и/или марихуану, но могут не соответствовать критериям зависимости ни от одного из этих веществ.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременны или кормите грудью. Тесты мочи на беременность будут проводиться у всех женщин-добровольцев детородного возраста перед каждым экспериментальным сеансом.
- У вас есть имплантированные металлические устройства (кардиостимулятор или нейростимулятор, некоторые искусственные суставы, металлические штифты, хирургические зажимы или другие имплантированные металлические детали) или клаустрофобия, из-за которой они не могут пройти фМРТ-сканирование.
- Иметь серьезные медицинские заболевания, включая, помимо прочего, гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, астму, диабет, заболевания периферических сосудов, коагулопатии, обмороки, тромбоз поверхностных или глубоких вен в анамнезе, ВИЧ или другие клинически значимые инфекционные заболевания.
- Иметь текущие серьезные психические расстройства, включая, помимо прочего, настроение, тревогу, психотические расстройства или психические расстройства, вызванные психоактивными веществами.
- Имеют неврологические заболевания, включая, помимо прочего, судорожные расстройства, мигрень, рассеянный склероз, двигательные расстройства или травму головы в анамнезе, ЦНС, опухоль ЦНС.
- Значительное употребление алкоголя или других наркотиков, кроме никотиновой зависимости.
- Имеются грубые структурные аномалии на Т1-взвешенных изображениях.
- Иметь когнитивные нарушения, оцененные с помощью скринингового словарного субтеста WASI ниже 48, что соответствует полному IQ 85 (в этом случае при скрининге будет проведен полный WASI для подтверждения IQ 85 или выше). Обоснование: когнитивные нарушения и трудности в обучении связаны с изменениями в областях мозга, используемых для выполнения задач, и, следовательно, могут вносить существенную изменчивость в данные.
- Занимаются или активно ищут лечение для отказа от курения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aceto MD, Martin BR. Central actions of nicotine. Med Res Rev. 1982 Jan-Mar;2(1):43-62. doi: 10.1002/med.2610020104. No abstract available.
- Andrews B, Brewin CR, Ochera J, Morton J, Bekerian DA, Davies GM, Mollon P. The timing, triggers and qualities of recovered memories in therapy. Br J Clin Psychol. 2000 Mar;39(1):11-26. doi: 10.1348/014466500163077.
- Arinami T, Gao M, Hamaguchi H, Toru M. A functional polymorphism in the promoter region of the dopamine D2 receptor gene is associated with schizophrenia. Hum Mol Genet. 1997 Apr;6(4):577-82. doi: 10.1093/hmg/6.4.577.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999902372
- 02-DA-N372
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .