- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01039480
Aspirin and Clopidogrel Resistance Study
8 février 2012 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Aspirin- and Clopidogrel-Resistance: Non-compliance and Other Contributing Factors
Resistance to antiplatelet drugs (aspirin, clopidogrel) is a recognized phenomenon with a prevalence from 17% to 35%.
Resistance as detected by in vitro tests such as Multiple Electrode Aggregometry (MEA) has been shown to predict clinical therapy failure.
Resistance can be caused by clinical, cellular and pharmacogenetic factors.
Non compliance is suspected to be an important contributing factor.
In this study, compliance will be assured with an electronical compliance monitoring system.
Factors to non response will be identified to find plausible explanations when in vitro platelet aggregation inhibition is insufficient despite assured compliance.
This study will help to disclose the relationship between compliance, biomarker and clinical outcome as well as to quantify the impact of non compliance to the resistance phenomenon as measured by MEA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Solothurn
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Olten, Solothurn, Suisse, 4600
- Study Centre at Aarelab AG, Olten
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients with a prescription for aspirin and/or clopidogrel seeing their general practitioner (GP) for any purpose
La description
Inclusion Criteria:
- Patients prescribed aspirin and/or clopidogrel for both including both cardiovascular and cerebrovascular indications seeing their general practitioner in or nearby Olten/SO for any medical purpose
- Patients with oral and written German language ability
Exclusion Criteria:
- Patients living in care homes
- Patients not preparing their drugs on their own (e.g. outpatient medical assistance through "spitex").
- Patients with acute cardiac symptoms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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dual therapy (ASS/CLO)
patients with a prescription for dual antiplatelet therapy with aspirin AND clopidogrel
|
clopidogrel users (CLO)
patients with a prescription for clopidogrel
|
aspirin users (ASP)
patients with a prescription for aspirin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Platelet aggregation, initial and after one week under compliance monitoring.
Délai: 1 week
|
1 week
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Data on compliance (measured by electronic compliance monitoring, Morisky MMAS-8 and BMQ Score)
Délai: 1 week
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1 week
|
Frequency of contributing factors to non-response in responders compared to non-responders (pharmacogenetics, clinical factors and drug-drug interactions)
Délai: 4 weeks
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4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kurt E Hersberger, PhD, Pharmaceutical Care Research Group, Departement of Pharmacy, University Basel
- Chercheur principal: Michel Romanens, MD, Kardiologische Praxis, Olten/SO
- Directeur d'études: Dimitrios Tsakiris, MD, Hemostaseology Lab, University Hospital Basel
- Chercheur principal: Philipp N Walter, MSc, Pharmaceutical Care Research Group, Department of Pharmacy, University of Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2009
Première publication (Estimation)
25 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PCRG_003_PW
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