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Évaluation clinique randomisée par rétroscope du troisième œil (TERRACE)

26 juin 2017 mis à jour par: Avantis Medical Systems

Évaluation clinique randomisée par rétroscope du troisième œil (étude « TERRACE »)

Le Third Eye® Retroscope® est un appareil qui peut être inséré dans le canal d'instrument d'un coloscope standard pour fournir une vue supplémentaire, rétrograde (ou arrière) qui révèle les zones derrière les plis et les flexions du côlon, et peut détecter des polypes supplémentaires qui ne peuvent pas être vu avec le coloscope seul.

Les patients qui participent en tant que sujets à l'étude subiront deux procédures de coloscopie complètes, une coloscopie standard et une coloscopie dans laquelle un rétroscope du troisième œil est utilisé avec le même coloscope. La moitié des patients subira d'abord la coloscopie standard suivie de la coloscopie du troisième œil, et l'autre moitié subira d'abord la procédure du troisième œil.

Les résultats des deux groupes seront analysés et comparés pour déterminer l'efficacité du rétroscope du troisième œil pour détecter des adénomes supplémentaires et d'autres polypes par rapport au coloscope standard seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie est généralement reconnue comme la meilleure méthode pour détecter et éliminer les polypes précancéreux, mais certaines lésions peuvent passer inaperçues, surtout si elles sont situées derrière des plis de la muqueuse du côlon ou derrière des flexions (courbures prononcées) du côlon.

Le Third Eye® Retroscope® est un dispositif qui peut être inséré dans le canal de l'instrument d'un coloscope standard pour fournir une vue rétrograde (ou arrière) supplémentaire qui révèle les zones derrière les plis et les flexions du côlon. Des études antérieures ont montré que le dispositif était efficace pour détecter des polypes supplémentaires qui n'auraient pas pu être vus avec le coloscope seul.

Le but de cette recherche est de comparer le rendement diagnostique supplémentaire obtenu en utilisant le Third Eye® Retroscope® par rapport au rendement diagnostique du coloscope standard seul dans le cadre d'une conception d'étude randomisée et contrôlée.

Les patients devant subir une coloscopie seront recrutés pour l'étude et randomisés dans l'un des deux groupes. Chaque patient subira deux procédures "dos à dos".

Les patients du groupe A (groupe d'étude) subiront une coloscopie standard suivie immédiatement d'une coloscopie du troisième œil.

Les patients du groupe B (groupe témoin) subiront une coloscopie du troisième œil suivie immédiatement d'une coloscopie standard.

Les résultats des deux groupes seront analysés et comparés pour déterminer l'efficacité du rétroscope du troisième œil pour détecter des adénomes supplémentaires et d'autres polypes par rapport au coloscope standard seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Italie
      • Milan, Italie, 20089 Rozzano
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient subit une coloscopie pour dépistage, pour surveillance dans le cadre du suivi d'une polypectomie antérieure ou pour bilan diagnostique ;
  • Le patient doit comprendre et fournir un consentement écrit pour la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de résection colique ;
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
  • Patients ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
  • Patients suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
  • Patients atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
  • Patients actuellement inscrits dans une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du patient à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A - COLO, puis TER
Examen complet avec un coloscope standard ("COLO") suivi d'un examen complet avec un rétroscope du troisième œil ("TER") utilisé conjointement avec un coloscope standard
Dispositif: Rétroscope du troisième œil
Appareil utilisé avec un coloscope pour fournir une deuxième vue rétrograde du côlon
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B - TER, puis COLO
Examen complet avec le troisième rétroscope oculaire ("TER") utilisé conjointement avec un coloscope standard, suivi d'un examen complet avec un coloscope standard ("COLO") seul
Dispositif: Rétroscope du troisième œil
Appareil utilisé avec un coloscope pour fournir une deuxième vue rétrograde du côlon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des adénomes et des polypes totaux
Délai: Aigu - les sujets ont été suivis pendant toute la durée des procédures, une moyenne de 40 minutes.
Nombre de polypes et d'adénomes détectés lors des première et deuxième procédures pour chaque groupe
Aigu - les sujets ont été suivis pendant toute la durée des procédures, une moyenne de 40 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délais pour la phase de retrait et pour la procédure complète
Délai: Aigu - les sujets ont été suivis pendant toute la durée des procédures, une moyenne de 40 minutes.
Pour tous les examens avec chaque méthode (SC ou TEC), temps moyen pour la phase de retrait et temps moyen pour la procédure totale
Aigu - les sujets ont été suivis pendant toute la durée des procédures, une moyenne de 40 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avantis Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter D. Siersema, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Avantis TER-08-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données agrégées et dépersonnalisées à publier dans une revue médicale à comité de lecture

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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