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제3안 레트로스코프 무작위 임상 평가 (TERRACE)

2017년 6월 26일 업데이트: Avantis Medical Systems

제3안 레트로스코프 무작위 임상 평가("TERRACE" 연구)

Third Eye® Retroscope®는 표준 결장 내시경의 기구 채널을 통해 삽입할 수 있는 장치로, 결장의 접힌 부분과 구부러진 부분 뒤에 있는 영역을 보여주는 추가 역행(또는 후방) 보기를 제공하고 감지할 수 없는 추가 폴립을 감지할 수 있습니다. 대장내시경만으로 볼 수 있습니다.

연구에 피험자로 참여하는 환자는 두 가지 완전한 대장 내시경 절차, 즉 표준 대장 내시경과 동일한 대장 내시경과 함께 제3의 눈 레트로스코프를 사용하는 대장 내시경을 받게 됩니다. 환자의 절반은 표준 대장내시경을 먼저 받은 후 제3의 눈 대장내시경을 받고 나머지 절반은 먼저 제3의 눈 시술을 받게 됩니다.

두 그룹의 결과를 분석하고 비교하여 표준 결장 내시경 단독과 비교하여 추가 선종 및 기타 용종을 감지하기 위한 제3안 레트로스코프의 효율성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장내시경 검사는 일반적으로 전암성 폴립을 발견하고 제거하는 가장 좋은 방법이라는 데 동의하지만 일부 병변은 특히 결장 내벽의 접힌 부분 뒤에 있거나 결장 굴곡(날카롭게 구부러진 부분) 뒤에 있는 경우 놓칠 수 있습니다.

Third Eye® Retroscope®는 표준 결장 내시경의 기구 채널을 통해 삽입할 수 있는 장치로 결장의 접힌 부분과 구부러진 부분 뒤의 영역을 보여주는 역행(또는 후방) 보기를 추가로 제공합니다. 이전 연구에서는 이 장치가 대장 내시경만으로는 볼 수 없는 추가 폴립을 감지하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 무작위 통제 연구 설계의 맥락에서 Third Eye® Retroscope®를 사용하여 얻은 추가 진단 수율과 표준 대장 내시경 단독의 진단 수율을 비교하는 것입니다.

대장 내시경 검사가 예정된 환자를 연구에 모집하고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 각 환자는 두 번의 "백투백(back-to-back)" 절차를 거치게 됩니다.

그룹 A(연구 그룹)의 환자는 표준 대장내시경 검사를 받은 후 바로 제3의 눈 대장내시경 검사를 받게 됩니다.

그룹 B(대조군)의 환자는 제3의 눈 대장내시경 검사를 받은 후 바로 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다.

두 그룹의 결과를 분석하고 비교하여 표준 결장 내시경 단독과 비교하여 추가 선종 및 기타 용종을 감지하기 위한 제3안 레트로스코프의 효율성을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

448

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • 영국
      • London, 영국, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20089 Rozzano
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 선별검사, 이전 폴립절제술의 추적 관찰 또는 진단 정밀 검사를 위해 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
  • 환자는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 결장 절제술의 병력이 있는 환자;
  • 염증성 장질환 환자;
  • 폴립증 증후군의 개인 병력이 있는 환자;
  • 만성 협착이 의심되는 환자는 잠재적으로 전체 대장내시경 검사를 배제합니다.
  • 게실염 또는 독성 거대결장 환자;
  • 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
  • 중재가 본 연구에 참여하는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 등록되어 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A - COLO, 그 다음 TER
표준 대장 내시경("COLO")으로 전체 검사한 후 표준 대장 내시경과 함께 사용되는 제3의 눈 레트로스코프("TER")로 전체 검사
장치: 제3의 눈 레트로스코프
결장의 두 번째, 역행 보기를 제공하기 위해 결장경과 함께 사용되는 장치
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B - TER, COLO
표준 결장경과 함께 사용되는 제3안 레트로스코프("TER")로 전체 검사 후 표준 결장경("COLO") 단독으로 전체 검사
장치: 제3의 눈 레트로스코프
결장의 두 번째, 역행 보기를 제공하기 위해 결장경과 함께 사용되는 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 및 총 폴립의 검출률
기간: 급성 - 평균 40분 동안 절차가 진행되는 동안 피험자를 추적했습니다.
군별 1차 및 2차 시술에서 검출된 용종 및 선종의 수
급성 - 평균 40분 동안 절차가 진행되는 동안 피험자를 추적했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈퇴 단계 및 절차 완료 시간
기간: 급성 - 평균 40분 동안 절차가 진행되는 동안 피험자를 추적했습니다.
각 방법(SC 또는 TEC)의 모든 검사에 대해 중단 단계의 평균 시간 및 전체 절차의 평균 시간
급성 - 평균 40분 동안 절차가 진행되는 동안 피험자를 추적했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avantis Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Peter D. Siersema, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Avantis TER-08-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

동료 검토 의학 저널에 게시될 집계된 비식별 데이터

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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