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Valutazione clinica randomizzata retroscopica del terzo occhio (TERRACE)

26 giugno 2017 aggiornato da: Avantis Medical Systems

Valutazione clinica randomizzata retroscopica del terzo occhio (studio "TERRACE")

Il Third Eye® Retroscope® è un dispositivo che può essere inserito attraverso il canale strumentale di un colonscopio standard per fornire una visione aggiuntiva, retrograda (o all'indietro) che rivela le aree dietro le pieghe e le flessioni del colon e potrebbe rilevare ulteriori polipi che non possono essere visto solo con il colonscopio.

I pazienti che partecipano come soggetti allo studio saranno sottoposti a due procedure di colonscopia completa, una colonscopia standard e una colonscopia in cui viene utilizzato un retroscopio del terzo occhio insieme allo stesso colonscopio. La metà dei pazienti avrà prima la colonscopia standard seguita dalla colonscopia del terzo occhio e l'altra metà avrà prima la procedura del terzo occhio.

I risultati dei due gruppi saranno analizzati e confrontati per determinare l'efficacia del retroscopio del terzo occhio per rilevare ulteriori adenomi e altri polipi rispetto al solo colonscopio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è generalmente riconosciuta come il metodo migliore per rilevare e rimuovere i polipi precancerosi, ma alcune lesioni possono essere perse, specialmente se si trovano dietro le pieghe del rivestimento del colon o dietro le flessioni (curve taglienti) nel colon.

Il Third Eye® Retroscope® è un dispositivo che può essere inserito attraverso il canale dello strumento di un colonscopio standard per fornire un'ulteriore visione retrograda (o all'indietro) che rivela le aree dietro le pieghe e le flessioni del colon. Precedenti studi hanno dimostrato che il dispositivo è efficace per rilevare ulteriori polipi che non avrebbero potuto essere visti con il solo colonscopio.

Lo scopo di questa ricerca è confrontare la resa diagnostica aggiuntiva ottenuta utilizzando il Third Eye® Retroscope® rispetto alla resa diagnostica per il solo colonscopio standard nel contesto di un disegno di studio randomizzato e controllato.

I pazienti che sono programmati per la colonscopia verranno reclutati nello studio e randomizzati in uno dei due gruppi. Ogni paziente sarà sottoposto a due procedure "back-to-back".

I pazienti del gruppo A (gruppo di studio) verranno sottoposti a una colonscopia standard seguita immediatamente da una colonscopia del terzo occhio.

I pazienti del gruppo B (gruppo di controllo) verranno sottoposti a una colonscopia del terzo occhio seguita immediatamente da una colonscopia standard.

I risultati dei due gruppi saranno analizzati e confrontati per determinare l'efficacia del retroscopio del terzo occhio per rilevare ulteriori adenomi e altri polipi rispetto al solo colonscopio standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089 Rozzano
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a colonscopia per screening, per sorveglianza nel follow-up di pregressa polipectomia o per iter diagnostico;
  • Il paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di resezione del colon;
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale;
  • Pazienti con una storia personale di sindrome da poliposi;
  • Pazienti con sospetta stenosi cronica che potrebbe precludere la colonscopia completa;
  • Pazienti con diverticolite o megacolon tossico;
  • Pazienti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  • Pazienti attualmente arruolati in un'altra indagine clinica in cui l'intervento potrebbe compromettere la sicurezza della partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A - COLO, poi TER
Esame completo con colonscopio standard ("COLO") seguito da esame completo con retroscopio del terzo occhio ("TER") utilizzato insieme al colonscopio standard
Dispositivo: Retroscopio del terzo occhio
Dispositivo utilizzato con il colonscopio per fornire una seconda visione retrograda del colon
ACTIVE_COMPARATORE: Girone B - TER, poi COLO
Esame completo con il retroscopio del terzo occhio ("TER") utilizzato insieme al colonscopio standard, seguito da esame completo con il solo colonscopio standard ("COLO")
Dispositivo: Retroscopio del terzo occhio
Dispositivo utilizzato con il colonscopio per fornire una seconda visione retrograda del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento per adenomi e polipi totali
Lasso di tempo: Acuto - i soggetti sono stati seguiti per tutta la durata delle procedure, in media 40 minuti.
Numero di polipi e adenomi rilevati nella prima e nella seconda procedura per ciascun gruppo
Acuto - i soggetti sono stati seguiti per tutta la durata delle procedure, in media 40 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi per la Fase di Recesso e per la Procedura Completa
Lasso di tempo: Acuto - i soggetti sono stati seguiti per tutta la durata delle procedure, in media 40 minuti.
Per tutti gli esami con ciascun metodo (SC o TEC), tempo medio per la fase di sospensione e tempo medio per l'intera procedura
Acuto - i soggetti sono stati seguiti per tutta la durata delle procedure, in media 40 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avantis Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D. Siersema, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Avantis TER-08-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati aggregati e non identificati da pubblicare su una rivista medica sottoposta a revisione paritaria

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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