Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena kliniczna z retroskopem trzeciego oka (TERRACE)

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Avantis Medical Systems

Randomizowana ocena kliniczna z retroskopem trzeciego oka (badanie „TERRACE”)

Third Eye® Retroscope® to urządzenie, które można wprowadzić przez kanał instrumentu standardowego kolonoskopu, aby uzyskać dodatkowy widok wsteczny (lub wsteczny), który ujawnia obszary za fałdami i zagięciami w okrężnicy i może wykryć dodatkowe polipy, które nie mogą można zobaczyć za pomocą samego kolonoskopu.

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani dwóm kompletnym procedurom kolonoskopii, standardowej kolonoskopii i kolonoskopii, w której wraz z tym samym kolonoskopem używany jest retroskop trzeciego oka. Połowa pacjentów zostanie najpierw poddana standardowej kolonoskopii, a następnie kolonoskopii trzeciego oka, a druga połowa będzie miała najpierw procedurę trzeciego oka.

Wyniki z obu grup zostaną przeanalizowane i porównane w celu określenia skuteczności retroskopu trzeciego oka w wykrywaniu dodatkowych gruczolaków i innych polipów w porównaniu ze standardowym kolonoskopem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie uważa się, że kolonoskopia jest najlepszą metodą wykrywania i usuwania polipów przednowotworowych, ale niektóre zmiany można przeoczyć, zwłaszcza jeśli znajdują się za fałdami błony śluzowej okrężnicy lub za zgięciami (ostrymi zakrętami) w okrężnicy.

Third Eye® Retroscope® to urządzenie, które można wprowadzić przez kanał instrumentu standardowego kolonoskopu, aby uzyskać dodatkowy, wsteczny (lub wsteczny) widok, który ujawnia obszary za fałdami i zagięciami w okrężnicy. Wcześniejsze badania wykazały, że urządzenie jest skuteczne w wykrywaniu dodatkowych polipów, których nie można było zobaczyć za pomocą samego kolonoskopu.

Celem tego badania jest porównanie dodatkowej wydajności diagnostycznej uzyskanej przy użyciu retroskopu Third Eye® Retroscope® z wydajnością diagnostyczną samego standardowego kolonoskopu w kontekście randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.

Pacjenci, u których zaplanowano kolonoskopię, zostaną zrekrutowani do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup. Każdy pacjent zostanie poddany dwóm zabiegom „back-to-back”.

Pacjenci z grupy A (grupa badawcza) zostaną poddani standardowej kolonoskopii, a następnie bezpośrednio kolonoskopii trzeciego oka.

Pacjenci z grupy B (grupa kontrolna) zostaną poddani kolonoskopii trzeciego oka, a następnie natychmiast standardowej kolonoskopii.

Wyniki z obu grup zostaną przeanalizowane i porównane w celu określenia skuteczności retroskopu trzeciego oka w wykrywaniu dodatkowych gruczolaków i innych polipów w porównaniu ze standardowym kolonoskopem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089 Rozzano
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest poddawany kolonoskopii w celu badania przesiewowego, obserwacji w ramach obserwacji po poprzedniej polipektomii lub w celu wykonania diagnostyki;
  • Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią resekcji okrężnicy;
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit;
  • Pacjenci z osobistą historią zespołu polipowatości;
  • Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczającego wykonanie pełnej kolonoskopii;
  • Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  • Pacjenci z radioterapią jamy brzusznej lub miednicy w wywiadzie;
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego, w którym interwencja może zagrozić bezpieczeństwu udziału pacjenta w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A - COLO, potem TER
Pełne badanie za pomocą standardowego kolonoskopu („COLO”), a następnie pełne badanie za pomocą retroskopu trzeciego oka („TER”) używanego w połączeniu ze standardowym kolonoskopem
Urządzenie: Retroskop trzeciego oka
Urządzenie używane z kolonoskopem w celu uzyskania drugiego, wstecznego widoku okrężnicy
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B - TER, potem COLO
Pełne badanie za pomocą retroskopu trzeciego oka („TER”) używanego w połączeniu ze standardowym kolonoskopem, a następnie pełne badanie za pomocą samego standardowego kolonoskopu („COLO”)
Urządzenie: Retroskop trzeciego oka
Urządzenie używane z kolonoskopem w celu uzyskania drugiego, wstecznego widoku okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności gruczolaków i wszystkich polipów
Ramy czasowe: Ostre – osoby obserwowano przez czas trwania zabiegów, średnio 40 minut.
Liczba polipów i gruczolaków wykrytych w pierwszej i drugiej procedurze dla każdej grupy
Ostre – osoby obserwowano przez czas trwania zabiegów, średnio 40 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy fazy wycofania i pełnej procedury
Ramy czasowe: Ostre – osoby obserwowano przez czas trwania zabiegów, średnio 40 minut.
Dla wszystkich badań każdą metodą (SC lub TEC) średni czas fazy karencji i średni czas całej procedury
Ostre – osoby obserwowano przez czas trwania zabiegów, średnio 40 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avantis Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter D. Siersema, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Avantis TER-08-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zagregowane, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retroskop trzeciego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj