Evaluación clínica aleatoria del retroscopio del tercer ojo (TERRACE)
Evaluación clínica aleatoria del retroscopio del tercer ojo (el estudio "TERRACE")
El Third Eye® Retroscope® es un dispositivo que se puede insertar a través del canal del instrumento de un colonoscopio estándar para proporcionar una vista retrógrada (o hacia atrás) adicional que revela áreas detrás de pliegues y flexiones en el colon, y puede detectar pólipos adicionales que no pueden ser visto con el colonoscopio solo.
Los pacientes que participen como sujetos en el estudio se someterán a dos procedimientos completos de colonoscopia, una colonoscopia estándar y una colonoscopia en la que se utiliza un retroscopio del tercer ojo junto con el mismo colonoscopio. A la mitad de los pacientes se les realizará primero la colonoscopia estándar seguida de la colonoscopia del tercer ojo, y la otra mitad se someterá primero al procedimiento del tercer ojo.
Los resultados de los dos grupos se analizarán y compararán para determinar la efectividad del Third Eye Retroscope para detectar adenomas adicionales y otros pólipos en comparación con el colonoscopio estándar solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, se acepta que la colonoscopia es el mejor método para detectar y extirpar pólipos precancerosos, pero algunas lesiones pueden pasarse por alto, especialmente si están ubicadas detrás de los pliegues en el revestimiento del colon o detrás de las flexuras (curvas pronunciadas) en el colon.
El Third Eye® Retroscope® es un dispositivo que se puede insertar a través del canal de instrumentos de un colonoscopio estándar para proporcionar una vista retrógrada (o hacia atrás) adicional que revela áreas detrás de los pliegues y flexiones en el colon. Estudios previos han demostrado que el dispositivo es efectivo para detectar pólipos adicionales que no podrían haberse visto solo con el colonoscopio.
El propósito de esta investigación es comparar el rendimiento diagnóstico adicional obtenido mediante el uso del Third Eye® Retroscope® frente al rendimiento diagnóstico del colonoscopio estándar solo en el contexto de un diseño de estudio controlado y aleatorizado.
Los pacientes que están programados para una colonoscopia serán reclutados para el estudio y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Cada paciente se someterá a dos procedimientos "secundarios".
Los pacientes del Grupo A (grupo de estudio) se someterán a una colonoscopia estándar seguida inmediatamente de una colonoscopia del tercer ojo.
Los pacientes del Grupo B (grupo de control) se someterán a una colonoscopia del tercer ojo seguida inmediatamente de una colonoscopia estándar.
Los resultados de los dos grupos se analizarán y compararán para determinar la efectividad del Third Eye Retroscope para detectar adenomas adicionales y otros pólipos en comparación con el colonoscopio estándar solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City Veterans Administration Medical Center
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Bayside Endoscopy Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Milan, Italia, 20089 Rozzano
- Istituto Clinico Humanitas
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- St. Mark's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una colonoscopia para detección, vigilancia en el seguimiento de una polipectomía previa o para un estudio de diagnóstico;
- El paciente debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de resección colónica;
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal;
- Pacientes con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
- Pacientes con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
- Pacientes con diverticulitis o megacolon tóxico;
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
- Pacientes que actualmente están inscritos en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del paciente en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A - COLO, luego TER
Examen completo con colonoscopio estándar ("COLO") seguido de examen completo con retroscopio del tercer ojo ("TER") utilizado junto con colonoscopio estándar
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Dispositivo utilizado con colonoscopio para proporcionar una segunda vista retrógrada del colon
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B - TER, luego COLO
Examen completo con Third Eye Retroscope ("TER") utilizado junto con un colonoscopio estándar, seguido de un examen completo con colonoscopio estándar ("COLO") solo
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Dispositivo utilizado con colonoscopio para proporcionar una segunda vista retrógrada del colon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de detección de adenomas y de pólipos totales
Periodo de tiempo: Agudo: los sujetos fueron seguidos durante la duración de los procedimientos, un promedio de 40 minutos.
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Número de pólipos y adenomas detectados en el primer y segundo procedimiento para cada grupo
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Agudo: los sujetos fueron seguidos durante la duración de los procedimientos, un promedio de 40 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos para la Fase de Retiro y para el Trámite Completo
Periodo de tiempo: Agudo: los sujetos fueron seguidos durante la duración de los procedimientos, un promedio de 40 minutos.
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Para todos los exámenes con cada método (SC o TEC), tiempo medio para la fase de retiro y tiempo medio para el procedimiento total
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Agudo: los sujetos fueron seguidos durante la duración de los procedimientos, un promedio de 40 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter D. Siersema, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leufkens AM, DeMarco DC, Rastogi A, Akerman PA, Azzouzi K, Rothstein RI, Vleggaar FP, Repici A, Rando G, Okolo PI, Dewit O, Ignjatovic A, Odstrcil E, East J, Deprez PH, Saunders BP, Kalloo AN, Creel B, Singh V, Lennon AM, Siersema PD; Third Eye Retroscope Randomized Clinical Evaluation [TERRACE] Study Group. Effect of a retrograde-viewing device on adenoma detection rate during colonoscopy: the TERRACE study. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):480-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.004. Epub 2010 Nov 10.
- Siersema PD, Rastogi A, Leufkens AM, Akerman PA, Azzouzi K, Rothstein RI, Vleggaar FP, Repici A, Rando G, Okolo PI, Dewit O, Ignjatovic A, Odstrcil E, East J, Deprez PH, Saunders BP, Kalloo AN, Creel B, Singh V, Lennon AM, DeMarco DC. Retrograde-viewing device improves adenoma detection rate in colonoscopies for surveillance and diagnostic workup. World J Gastroenterol. 2012 Jul 14;18(26):3400-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i26.3400.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Avantis TER-08-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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