Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Third Eye Retroscope Gerandomiseerde klinische evaluatie (TERRACE)

26 juni 2017 bijgewerkt door: Avantis Medical Systems

Derde-oogretroscoop Gerandomiseerde klinische evaluatie (de "TERRACE"-studie)

De Third Eye® Retroscope® is een apparaat dat kan worden ingebracht via het instrumentkanaal van een standaard colonoscoop om een ​​aanvullend, retrograde (of achterwaarts) beeld te bieden dat gebieden achter plooien en buigingen in de dikke darm blootlegt en extra poliepen kan detecteren die niet kunnen alleen met de colonoscoop te zien zijn.

Patiënten die als proefpersoon aan het onderzoek deelnemen, ondergaan twee volledige colonoscopieprocedures, een standaard colonoscopie en een colonoscopie waarbij een Third Eye Retroscope wordt gebruikt in combinatie met dezelfde colonoscoop. De helft van de patiënten zal eerst de standaard colonoscopie ondergaan, gevolgd door de Derde Oog colonoscopie, en de andere helft zal eerst de Derde Oog procedure ondergaan.

De resultaten van de twee groepen zullen worden geanalyseerd en vergeleken om de effectiviteit te bepalen van de Derde Oog Retroscoop voor het opsporen van extra adenomen en andere poliepen in vergelijking met alleen de standaard colonoscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen wordt aangenomen dat colonoscopie de beste methode is voor het opsporen en verwijderen van precancereuze poliepen, maar sommige laesies kunnen over het hoofd worden gezien, vooral als ze zich achter plooien in het slijmvlies van de dikke darm of achter buigingen (scherpe bochten) in de dikke darm bevinden.

De Third Eye® Retroscope® is een apparaat dat via het instrumentkanaal van een standaard colonoscoop kan worden ingebracht om een ​​aanvullend, retrograde (of achterwaarts) beeld te geven dat gebieden achter plooien en buigingen in de dikke darm onthult. Eerdere studies hebben aangetoond dat het apparaat effectief is voor het detecteren van extra poliepen die niet met de colonoscoop alleen konden worden gezien.

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de extra diagnostische opbrengst verkregen door het gebruik van de Third Eye® Retroscope® versus de diagnostische opbrengst van alleen de standaard colonoscoop in de context van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet.

Patiënten die zijn ingepland voor colonoscopie zullen worden gerekruteerd voor de studie en gerandomiseerd worden in een van de twee groepen. Elke patiënt ondergaat twee "back-to-back" procedures.

Patiënten in groep A (onderzoeksgroep) ondergaan een standaard colonoscopie, onmiddellijk gevolgd door een derde oog colonoscopie.

Patiënten in groep B (controlegroep) ondergaan een colonoscopie met het derde oog, onmiddellijk gevolgd door een standaard colonoscopie.

De resultaten van de twee groepen zullen worden geanalyseerd en vergeleken om de effectiviteit te bepalen van de Derde Oog Retroscoop voor het opsporen van extra adenomen en andere poliepen in vergelijking met alleen de standaard colonoscoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Italië
      • Milan, Italië, 20089 Rozzano
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt ondergaat colonoscopie voor screening, voor surveillance na eerdere poliepectomie of voor diagnostisch onderzoek;
  • De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van colonresectie;
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen;
  • Patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van het polyposis-syndroom;
  • Patiënten met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
  • Patiënten met diverticulitis of toxisch megacolon;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de patiënt aan dit onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A - COLO, dan TER
Volledig onderzoek met standaard colonoscoop ("COLO") gevolgd door volledig onderzoek met Third Eye Retroscope ("TER") gebruikt in combinatie met standaard colonoscoop
Apparaat: Derde Oog Retroscoop
Apparaat dat wordt gebruikt met een colonoscoop om een ​​tweede, retrograde beeld van de dikke darm te geven
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B - TER, dan COLO
Volledig onderzoek met Third Eye Retroscope ("TER") gebruikt in combinatie met standaard colonoscoop, gevolgd door volledig onderzoek met alleen standaard colonoscoop ("COLO")
Apparaat: Derde Oog Retroscoop
Apparaat dat wordt gebruikt met een colonoscoop om een ​​tweede, retrograde beeld van de dikke darm te geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentages voor adenomen en voor totale poliepen
Tijdsspanne: Acuut - proefpersonen werden gevolgd gedurende de procedures, gemiddeld 40 minuten.
Aantallen poliepen en adenomen gedetecteerd in eerste en tweede procedures voor elke groep
Acuut - proefpersonen werden gevolgd gedurende de procedures, gemiddeld 40 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijden voor de opnamefase en voor de volledige procedure
Tijdsspanne: Acuut - proefpersonen werden gevolgd gedurende de procedures, gemiddeld 40 minuten.
Voor alle onderzoeken met elke methode (SC of TEC), de gemiddelde tijd voor de ontwenningsfase en de gemiddelde tijd voor de totale procedure
Acuut - proefpersonen werden gevolgd gedurende de procedures, gemiddeld 40 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avantis Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter D. Siersema, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Avantis TER-08-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst medisch tijdschrift

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren