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Avaliação clínica randomizada retroscópica do terceiro olho (TERRACE)

26 de junho de 2017 atualizado por: Avantis Medical Systems

Avaliação Clínica Randomizada do Retroscópio do Terceiro Olho (Estudo "TERRACE")

O Third Eye® Retroscope® é um dispositivo que pode ser inserido através do canal de instrumento de um colonoscópio padrão para fornecer uma visão adicional retrógrada (ou para trás) que revela áreas atrás de dobras e flexões no cólon e pode detectar pólipos adicionais que não podem ser visto apenas com o colonoscópio.

Os pacientes que participarem como sujeitos do estudo serão submetidos a dois procedimentos de colonoscopia completos, uma colonoscopia padrão e uma colonoscopia na qual um retroscópio do terceiro olho é usado junto com o mesmo colonoscópio. Metade dos pacientes fará a colonoscopia padrão primeiro, seguida pela colonoscopia do terceiro olho, e a outra metade fará o procedimento do terceiro olho primeiro.

Os resultados dos dois grupos serão analisados ​​e comparados para determinar a eficácia do retroscópio do terceiro olho para detectar adenomas adicionais e outros pólipos em comparação com o colonoscópio padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonoscopia é geralmente considerada o melhor método para detectar e remover pólipos pré-cancerígenos, mas algumas lesões podem passar despercebidas, especialmente se estiverem localizadas atrás de dobras no revestimento do cólon ou atrás de flexões (dobras acentuadas) no cólon.

O Third Eye® Retroscope® é um dispositivo que pode ser inserido através do canal de instrumento de um colonoscópio padrão para fornecer uma visão adicional retrógrada (ou para trás) que revela áreas atrás de dobras e flexões no cólon. Estudos anteriores mostraram que o dispositivo é eficaz na detecção de pólipos adicionais que não poderiam ser vistos apenas com o colonoscópio.

O objetivo desta pesquisa é comparar o rendimento diagnóstico adicional obtido usando o Third Eye® Retroscope® versus o rendimento diagnóstico do colonoscópio padrão sozinho no contexto de um projeto de estudo randomizado e controlado.

Os pacientes agendados para colonoscopia serão recrutados para o estudo e randomizados para um dos dois grupos. Cada paciente será submetido a dois procedimentos "back-to-back".

Os pacientes do Grupo A (grupo de estudo) serão submetidos a uma colonoscopia padrão seguida imediatamente por uma colonoscopia do terceiro olho.

Os pacientes do Grupo B (grupo de controle) serão submetidos a uma colonoscopia do terceiro olho seguida imediatamente por uma colonoscopia padrão.

Os resultados dos dois grupos serão analisados ​​e comparados para determinar a eficácia do retroscópio do terceiro olho para detectar adenomas adicionais e outros pólipos em comparação com o colonoscópio padrão sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

448

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Itália
      • Milan, Itália, 20089 Rozzano
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está sendo submetido a colonoscopia para triagem, para vigilância no seguimento de polipectomia anterior ou para investigação diagnóstica;
  • O paciente deve entender e fornecer consentimento por escrito para o procedimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de ressecção colônica;
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal;
  • Pacientes com história pessoal de síndrome de polipose;
  • Pacientes com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
  • Pacientes com diverticulite ou megacólon tóxico;
  • Pacientes com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica na qual a intervenção pode comprometer a segurança da participação do paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A - COLO, depois TER
Exame completo com colonoscópio padrão ("COLO") seguido de exame completo com retroscópio do terceiro olho ("TER") usado em conjunto com colonoscópio padrão
Dispositivo: Retroscópio do terceiro olho
Dispositivo usado com colonoscópio para fornecer uma segunda visão retrógrada do cólon
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B - TER, depois COLO
Exame completo com retroscópio do terceiro olho ("TER") usado em conjunto com colonoscópio padrão, seguido de exame completo apenas com colonoscópio padrão ("COLO")
Dispositivo: Retroscópio do terceiro olho
Dispositivo usado com colonoscópio para fornecer uma segunda visão retrógrada do cólon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Detecção de Adenomas e de Pólipos Totais
Prazo: Aguda - os sujeitos foram acompanhados durante os procedimentos, em média 40 minutos.
Números de pólipos e adenomas detectados no primeiro e segundo procedimentos para cada grupo
Aguda - os sujeitos foram acompanhados durante os procedimentos, em média 40 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horários para a fase de retirada e para o procedimento completo
Prazo: Aguda - os sujeitos foram acompanhados durante os procedimentos, em média 40 minutos.
Para todos os exames com cada método (SC ou TEC), tempo médio para a fase de retirada e tempo médio para o procedimento total
Aguda - os sujeitos foram acompanhados durante os procedimentos, em média 40 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avantis Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Peter D. Siersema, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Avantis TER-08-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados agregados e não identificados a serem publicados em revista médica revisada por pares

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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