Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované klinické hodnocení pomocí retroskopu třetího oka (TERRACE)

26. června 2017 aktualizováno: Avantis Medical Systems

Randomizované klinické hodnocení pomocí retroskopu třetího oka (studie „TERRACE“)

Third Eye® Retroscope® je zařízení, které lze zavést přes nástrojový kanál standardního kolonoskopu a poskytnout další, retrográdní (nebo zpětný) pohled, který odhalí oblasti za záhyby a ohyby v tlustém střevě a může detekovat další polypy, které nemohou být vidět pouze kolonoskopem.

Pacienti, kteří se účastní studie jako subjekty, podstoupí dva kompletní kolonoskopické procedury, standardní kolonoskopii a kolonoskopii, při které se použije retroskop třetího oka spolu se stejným kolonoskopem. Polovině pacientů se nejprve podrobí standardní kolonoskopie, po níž bude následovat kolonoskopie třetího oka, a druhá polovina podstoupí jako první zákrok třetího oka.

Výsledky ze dvou skupin budou analyzovány a porovnány za účelem stanovení účinnosti retroskopu třetího oka pro detekci dalších adenomů a jiných polypů ve srovnání se samotným standardním kolonoskopem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je obecně považována za nejlepší metodu pro detekci a odstranění prekancerózních polypů, ale některé léze mohou být vynechány, zvláště pokud jsou umístěny za záhyby ve výstelce tlustého střeva nebo za ohyby (ostré ohyby) v tlustém střevě.

Third Eye® Retroscope® je zařízení, které lze zavést přes nástrojový kanál standardního kolonoskopu a poskytnout další retrográdní (nebo zpětný) pohled, který odhalí oblasti za záhyby a ohyby v tlustém střevě. Předchozí studie ukázaly, že zařízení je účinné pro detekci dalších polypů, které nebylo možné pozorovat samotným kolonoskopem.

Účelem tohoto výzkumu je porovnat další diagnostickou výtěžnost získanou pomocí třetího oka® Retroscope® vs. výtěžnost diagnostiky pro samotný standardní kolonoskop v kontextu randomizovaného, ​​kontrolovaného designu studie.

Pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie, budou přijati do studie a randomizováni do jedné ze dvou skupin. Každý pacient podstoupí dva zákroky „back-to-back“.

Pacienti ve skupině A (studijní skupina) podstoupí standardní kolonoskopii následovanou okamžitě kolonoskopií třetího oka.

Pacienti ve skupině B (kontrolní skupina) podstoupí kolonoskopii třetího oka, po níž okamžitě následuje standardní kolonoskopie.

Výsledky ze dvou skupin budou analyzovány a porovnány za účelem stanovení účinnosti retroskopu třetího oka pro detekci dalších adenomů a jiných polypů ve srovnání se samotným standardním kolonoskopem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20089 Rozzano
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spojené království
      • London, Spojené království, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje kolonoskopii pro screening, sledování v rámci sledování předchozí polypektomie nebo pro diagnostické vyšetření;
  • Pacient musí porozumět a poskytnout písemný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou resekce tlustého střeva;
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev;
  • Pacienti se syndromem polypózy v osobní anamnéze;
  • Pacienti s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  • Pacienti s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  • Pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie, ve které by intervence mohla ohrozit bezpečnost pacientovy účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A - COLO, pak TER
Kompletní vyšetření standardním kolonoskopem ("COLO") následované kompletním vyšetřením retroskopem třetího oka ("TER") používaným ve spojení se standardním kolonoskopem
Přístroj: Retroskop třetího oka
Zařízení používané s kolonoskopem k poskytnutí druhého retrográdního pohledu na tlusté střevo
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B - TER, pak COLO
Kompletní vyšetření pomocí retroskopu třetího oka ("TER") používaného ve spojení se standardním kolonoskopem, po němž následuje kompletní vyšetření pouze standardním kolonoskopem ("COLO")
Přístroj: Retroskop třetího oka
Zařízení používané s kolonoskopem k poskytnutí druhého retrográdního pohledu na tlusté střevo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomů a celkových polypů
Časové okno: Akutní - subjekty byly sledovány po dobu trvání procedur, průměrně 40 minut.
Počet polypů a adenomů detekovaných v prvním a druhém postupu pro každou skupinu
Akutní - subjekty byly sledovány po dobu trvání procedur, průměrně 40 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy pro fázi stažení a pro dokončení postupu
Časové okno: Akutní - subjekty byly sledovány po dobu trvání procedur, průměrně 40 minut.
U všech vyšetření s každou metodou (SC nebo TEC) střední doba pro fázi vysazení a střední doba pro celkovou proceduru
Akutní - subjekty byly sledovány po dobu trvání procedur, průměrně 40 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avantis Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D. Siersema, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Avantis TER-08-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Agregovaná data bez identifikace, která mají být zveřejněna v recenzovaném lékařském časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retroskop třetího oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit