Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredje øje retroskop randomiseret klinisk evaluering (TERRACE)

26. juni 2017 opdateret af: Avantis Medical Systems

Third Eye Retroscope Randomized Clinical Evaluation ("TERRACE"-undersøgelsen)

Third Eye® Retroscope® er en enhed, der kan indsættes gennem instrumentkanalen på et standard koloskop for at give et ekstra, retrograd (eller bagud) syn, der afslører områder bag folder og bøjninger i tyktarmen, og som kan detektere yderligere polypper, der ikke kan ses med koloskopet alene.

Patienter, der deltager som forsøgspersoner i undersøgelsen, vil gennemgå to komplette koloskopiprocedurer, en standard koloskopi og en koloskopi, hvor der anvendes et tredje øje retroskop sammen med det samme koloskop. Halvdelen af ​​patienterne vil først have standardkoloskopi efterfulgt af tredje øje koloskopi, og den anden halvdel vil have tredje øje procedure først.

Resultater fra de to grupper vil blive analyseret og sammenlignet for at bestemme effektiviteten af ​​det tredje øje retroskop til påvisning af yderligere adenomer og andre polypper sammenlignet med standard koloskopet alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er generelt enige om at være den bedste metode til at opdage og fjerne præcancerøse polypper, men nogle læsioner kan overses, især hvis de er placeret bag folder i tyktarmens slimhinde eller bag bøjninger (skarpe bøjninger) i tyktarmen.

Third Eye® Retroscope® er en enhed, der kan indsættes gennem instrumentkanalen på et standardkoloskop for at give et ekstra, retrograd (eller bagud) syn, der afslører områder bag folder og bøjninger i tyktarmen. Tidligere undersøgelser har vist, at enheden er effektiv til at opdage yderligere polypper, som ikke kunne være set med koloskopet alene.

Formålet med denne forskning er at sammenligne det yderligere diagnostiske udbytte opnået ved at bruge Third Eye® Retroscope® vs. det diagnostiske udbytte for standardkolonoskopet alene i sammenhæng med et randomiseret, kontrolleret undersøgelsesdesign.

Patienter, der er planlagt til koloskopi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til en af ​​to grupper. Hver patient vil gennemgå to "ryg-til-ryg"-procedurer.

Patienter i gruppe A (undersøgelsesgruppe) vil gennemgå en standard koloskopi umiddelbart efterfulgt af en tredje øje koloskopi.

Patienter i gruppe B (kontrolgruppe) vil gennemgå en tredje øje koloskopi umiddelbart efterfulgt af en standard koloskopi.

Resultater fra de to grupper vil blive analyseret og sammenlignet for at bestemme effektiviteten af ​​det tredje øje retroskop til påvisning af yderligere adenomer og andre polypper sammenlignet med standard koloskopet alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089 Rozzano
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår koloskopi til screening, til overvågning ved opfølgning af tidligere polypektomi eller til diagnostisk undersøgelse;
  • Patienten skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med colonresektion;
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom;
  • Patienter med en personlig historie med polyposesyndrom;
  • Patienter med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  • Patienter med divertikulitis eller giftig megacolon;
  • Patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor interventionen kan kompromittere sikkerheden ved patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - COLO, derefter TER
Komplet undersøgelse med standard koloskop ("COLO") efterfulgt af fuldstændig undersøgelse med Third Eye Retroscope ("TER") brugt sammen med standard koloskop
Enhed: Tredje øje retroskop
Enhed brugt med koloskop for at give en anden, retrograd visning af tyktarmen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B - TER, derefter COLO
Komplet undersøgelse med Third Eye Retroscope ("TER") brugt sammen med standard koloskop, efterfulgt af komplet undersøgelse med standard koloskop ("COLO") alene
Enhed: Tredje øje retroskop
Enhed brugt med koloskop for at give en anden, retrograd visning af tyktarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrater for adenomer og for totale polypper
Tidsramme: Akut - forsøgspersoner blev fulgt under procedurernes varighed, i gennemsnit 40 minutter.
Antal polypper og adenomer påvist i første og anden procedure for hver gruppe
Akut - forsøgspersoner blev fulgt under procedurernes varighed, i gennemsnit 40 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tider for tilbagetrækningsfasen og for fuldført procedure
Tidsramme: Akut - forsøgspersoner blev fulgt under procedurernes varighed, i gennemsnit 40 minutter.
For alle undersøgelser med hver metode (SC eller TEC), betyder tid til tilbagetrækningsfasen og gennemsnitlig tid for total procedure
Akut - forsøgspersoner blev fulgt under procedurernes varighed, i gennemsnit 40 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avantis Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter D. Siersema, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (SKØN)

8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Avantis TER-08-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Aggregerede, afidentificerede data skal offentliggøres i peer-reviewed medicinsk tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Tredje øje retroskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner