Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen silmän retroskoopin satunnaistettu kliininen arviointi (TERRACE)

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Avantis Medical Systems

Kolmannen silmän retroskoopin satunnaistettu kliininen arviointi ("TERRACE"-tutkimus)

Third Eye® Retroscope® on laite, joka voidaan asettaa tavallisen kolonoskoopin instrumenttikanavan läpi antamaan ylimääräinen, taaksepäin suuntautuva (tai taaksepäin) näkymä, joka paljastaa paksusuolen poimujen ja taipumien takana olevat alueet ja saattaa havaita muita polyyppeja, jotka eivät pysty nähdä pelkällä kolonoskoopilla.

Potilaille, jotka osallistuvat tutkimukseen, suoritetaan kaksi täydellistä kolonoskopiamenettelyä, tavallinen kolonoskopia ja kolonoskopia, jossa käytetään kolmannen silmän retroskooppia yhdessä saman kolonoskopian kanssa. Puolelle potilaista suoritetaan ensin tavallinen kolonoskopia ja sen jälkeen kolmannen silmän kolonoskopia, ja toiselle puolelle suoritetaan ensin kolmas silmä.

Kahden ryhmän tulokset analysoidaan ja niitä verrataan kolmannen silmän retroskoopin tehokkuuden määrittämiseksi lisäadenoomien ja muiden polyyppien havaitsemiseksi verrattuna pelkkään standardikolonoskooppiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopiaa pidetään yleisesti parhaana menetelmänä syöpää edeltävien polyyppien havaitsemiseksi ja poistamiseksi, mutta jotkin leesiot voidaan jättää huomiotta, varsinkin jos ne sijaitsevat paksusuolen limakalvon poimujen takana tai paksusuolen taipumien (terävien mutkien) takana.

Third Eye® Retroscope® on laite, joka voidaan työntää tavallisen kolonoskoopin instrumenttikanavan läpi, jolloin saadaan ylimääräinen, taaksepäin suuntautuva (tai taaksepäin) näkymä, joka paljastaa paksusuolen poimujen ja taipumien takana olevat alueet. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet laitteen olevan tehokas sellaisten polyyppien havaitsemiseen, joita ei olisi voitu nähdä pelkällä kolonoskoopilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Third Eye® Retroscope®:lla saatua diagnostista lisäsatoa verrattuna pelkän vakiokolonoskoopin diagnostiseen saantoon satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa.

Potilaat, joille on määrätty kolonoskopia, rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Jokaiselle potilaalle suoritetaan kaksi "selkä vastakkain" -menettelyä.

Ryhmän A (tutkimusryhmä) potilaille tehdään tavallinen kolonoskopia, jota seuraa välittömästi kolmannen silmän kolonoskopia.

Ryhmän B (kontrolliryhmä) potilaille tehdään kolmannen silmän kolonoskopia, jota seuraa välittömästi tavallinen kolonoskopia.

Kahden ryhmän tulokset analysoidaan ja niitä verrataan kolmannen silmän retroskoopin tehokkuuden määrittämiseksi lisäadenoomien ja muiden polyyppien havaitsemiseksi verrattuna pelkkään standardikolonoskooppiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089 Rozzano
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontaa, seurantaa varten edellisen polypektomian seurannassa tai diagnostista hoitoa varten;
  • Potilaan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio;
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
  • Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
  • Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa interventio saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen turvallisuuden tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A - COLO, sitten TER
Täydellinen tutkimus tavallisella kolonoskoopilla ("COLO"), jota seuraa täydellinen tutkimus kolmannen silmän retroskoopilla ("TER"), jota käytetään yhdessä tavallisen kolonoskoopin kanssa
Laite: Kolmannen silmän retroskooppi
Laite, jota käytetään kolonoskoopin kanssa antamaan toinen, taaksepäin suuntautunut näkymä paksusuolesta
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B - TER, sitten COLO
Täydellinen tutkimus Third Eye Retroscopella ("TER"), jota käytetään yhdessä tavallisen kolonoskoopin kanssa, mitä seuraa täydellinen tutkimus pelkällä tavallisella kolonoskopilla ("COLO")
Laite: Kolmannen silmän retroskooppi
Laite, jota käytetään kolonoskoopin kanssa antamaan toinen, taaksepäin suuntautunut näkymä paksusuolesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoomien ja kokonaispolyyppien havaitsemisnopeudet
Aikaikkuna: Akuutteja koehenkilöitä seurattiin toimenpiteiden ajan, keskimäärin 40 minuuttia.
Ensimmäisessä ja toisessa toimenpiteessä havaittujen polyyppien ja adenoomien lukumäärä kussakin ryhmässä
Akuutteja koehenkilöitä seurattiin toimenpiteiden ajan, keskimäärin 40 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peruuttamisvaiheen ja menettelyn loppuunsaattamisen ajat
Aikaikkuna: Akuutteja koehenkilöitä seurattiin toimenpiteiden ajan, keskimäärin 40 minuuttia.
Kaikille tutkimuksille kullakin menetelmällä (SC tai TEC), keskimääräinen keskeytysvaiheen aika ja kokonaistoimenpiteen keskimääräinen aika
Akuutteja koehenkilöitä seurattiin toimenpiteiden ajan, keskimäärin 40 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avantis Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter D. Siersema, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Avantis TER-08-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregoidut, tunnistamattomat tiedot julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lääketieteellisessä lehdessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Kolmannen silmän retroskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa