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サードアイレトロスコープ無作為化臨床評価 (TERRACE)

2017年6月26日 更新者：Avantis Medical Systems

サードアイレトロスコープ無作為化臨床評価（「TERRACE」研究）

Third Eye® Retroscope® は、標準的な結腸内視鏡の器具チャネルを通して挿入できるデバイスであり、結腸の襞や屈曲の背後の領域を明らかにする追加の逆行 (または後方) ビューを提供し、検出できない追加のポリープを検出する可能性があります。大腸内視鏡だけで見られます。

研究に被験者として参加する患者は、標準的な結腸内視鏡検査と、同じ結腸鏡とともにサードアイレトロスコープを使用する結腸内視鏡検査の2つの完全な結腸内視鏡検査を受ける。 患者の半分は、最初に標準的な大腸内視鏡検査を受け、次に第三の目による大腸内視鏡検査を受け、残りの半分は、最初に第三の目による手術を受けます。

2 つのグループの結果を分析して比較し、標準的な結腸内視鏡のみと比較して、追加の腺腫やその他のポリープを検出するためのサード アイ レトロスコープの有効性を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

大腸内視鏡検査は、前癌性ポリープを検出して除去するための最良の方法であると一般に認められていますが、特に大腸の内膜のひだの後ろや結腸の屈曲部 (鋭い曲がり) の後ろにある場合は、一部の病変を見逃す可能性があります。

Third Eye® Retroscope® は、標準的な結腸内視鏡の器具チャネルを通して挿入できるデバイスで、結腸の襞や屈曲の背後にある領域を明らかにする追加の逆行 (または後方) ビューを提供します。 以前の研究では、結腸内視鏡だけでは見ることができなかった追加のポリープを検出するのに、このデバイスが有効であることが示されています。

この研究の目的は、無作為化された対照研究デザインの文脈で、Third Eye® Retroscope® を使用して得られる追加の診断率と標準的な結腸内視鏡のみの診断率を比較することです。

結腸内視鏡検査が予定されている患者を研究に募集し、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。 各患者は 2 回の「背中合わせ」の処置を受けます。

グループA（研究グループ）の患者は、標準的な結腸内視鏡検査を受け、その後すぐにサードアイ結腸内視鏡検査を受けます。

グループB（対照群）の患者は、サードアイ結腸内視鏡検査を受け、その後すぐに標準的な結腸内視鏡検査を受けます。

2 つのグループの結果を分析して比較し、標準的な結腸内視鏡のみと比較して、追加の腺腫やその他のポリープを検出するためのサード アイ レトロスコープの有効性を判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

448

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City Veterans Administration Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Bayside Endoscopy Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、HA1 3UJ
        • St. Mark's Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20089 Rozzano
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、スクリーニング、以前のポリペクトミーのフォローアップにおけるサーベイランス、または診断的精査のために大腸内視鏡検査を受けています。
  • 患者は、手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。

除外基準:

  • 結腸切除歴のある患者;
  • 炎症性腸疾患の患者;
  • ポリポーシス症候群の既往歴のある患者;
  • -完全な結腸内視鏡検査を不可能にする可能性のある慢性狭窄が疑われる患者;
  • -憩室炎または中毒性巨大結腸の患者;
  • -腹部または骨盤への放射線療法の既往がある患者;
  • -現在、介入がこの研究への患者の参加の安全性を損なう可能性のある別の臨床調査に登録されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A - COLO、次に TER
標準的な結腸鏡（「COLO」）による完全な検査に続いて、標準的な結腸鏡と組み合わせて使用​​されるサードアイレトロスコープ（「TER」）による完全な検査
デバイス：第三の目レトロスコープ
結腸内視鏡と併用して、結腸の 2 番目の逆行性ビューを提供するデバイス
ACTIVE_COMPARATOR：グループ B - TER、次に COLO
標準結腸内視鏡と組み合わせて使用​​される第 3 眼レトロスコープ (「TER」) による完全な検査に続いて、標準結腸内視鏡 (「COLO」) のみによる完全な検査
デバイス：第三の目レトロスコープ
結腸内視鏡と併用して、結腸の 2 番目の逆行性ビューを提供するデバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫および総ポリープの検出率
時間枠：急性 - 対象者は処置中、平均 40 分間追跡されました。
各グループの1回目と2回目の手順で検出されたポリープと腺腫の数
急性 - 対象者は処置中、平均 40 分間追跡されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出金フェーズと手続き完了の時間
時間枠：急性 - 対象者は処置中、平均 40 分間追跡されました。
各方法（SC または TEC）によるすべての検査について、離脱段階の平均時間と全手順の平均時間
急性 - 対象者は処置中、平均 40 分間追跡されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avantis Medical Systems

捜査官

  • 主任研究者：Peter D. Siersema, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Avantis TER-08-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化され集計されたデータは、査読済みの医学雑誌に掲載されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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