Rasagiline dans la dépression liée aux troubles cognitifs : AzileCt dans la dépression liée aux troubles cognitifs (ACCORDO)
30 août 2021 mis à jour par: Lundbeck Italia S.p.A.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer si la rasagiline peut améliorer les symptômes dépressifs et la fonction cognitive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique non déments : étude ACCORDO
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la réponse clinique après 12 semaines de traitement, définie comme un changement du score total par rapport aux symptômes dépressifs de base, tel que mesuré par le score total du Beck Depression Inventory-Amended (BDI-IA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ACCORDO est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée dans 12 centres italiens. Les sujets sont sélectionnés au moyen du BDI-IA (seuil 15) et randomisés pour recevoir un traitement par rasagiline ou un placebo pendant 12 semaines.
Les sujets doivent suivre un traitement stable avec des agents dopaminergiques au moins 4 semaines avant l'inclusion, et le maintenir pendant toute la durée de l'étude.
L'objectif principal est d'évaluer si la rasagiline par rapport au placebo améliore les symptômes dépressifs tels qu'évalués par le score total BDI-IA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie, 9134
- IT010
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Chieti, Italie, 66013
- IT007
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Genova, Italie, 16132
- IT004
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Lido di Camaiore, Italie, 55043
- IT005
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Messina, Italie, 98122
- IT003
-
Milano, Italie, 20135
- IT012
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Naples, Italie, 80131
- IT001
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Roma, Italie, 161
- IT011
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Rome, Italie, 133
- IT008
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Torino, Italie, 10126
- IT015
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Venezia, Italie, 30126
- IT013
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Verona, Italie, 37134
- IT009
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ambulatoire, homme ou femme âgé >=40 et <80 ans. Le sujet a un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique selon les critères de diagnostic de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson pour le diagnostic clinique de la maladie de Parkinson.
- Symptômes dépressifs avec une gravité minimale >=15 en utilisant le BDI-IA.
- Hoehn et Yahr stade I-III.
- Sous traitement dopaminergique stable (4 semaines avant l'inclusion) sans complication motrice significative telle que des phénomènes "on-off" et/ou une dyskinésie.
- Le sujet et/ou le représentant légal et/ou le témoin impartial est/sont capable(s) de lire et de comprendre la fiche d'information du sujet.
- Le sujet et/ou le représentant légal a/ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et, le cas échéant, le témoin impartial a cosigné l'ICF.
- S'il s'agit d'une femme, doit : accepter de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude (les patientes en âge de procréer subiront un test de grossesse à l'aide d'un bâtonnet d'urine), ET utiliser une contraception adéquate (une contraception adéquate est définie comme une contraception orale/systémique, un dispositif intra-utérin, diaphragme en combinaison avec un spermicide, ou préservatif pour partenaire masculin en combinaison avec un spermicide), OU avez été ménopausée depuis au moins 24 mois avant le départ, (OU) avez été stérilisé chirurgicalement avant le départ, OU avez subi une hystérectomie avant le départ.
Critère d'exclusion:
Un sujet qui répond à un ou plusieurs des critères suivants lors de la visite de référence n'est pas éligible pour être inclus dans cette étude :
- Complications motrices telles que l'usure et les phénomènes on-off.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) <26, score corrigé.
- Diagnostic d'épisode dépressif majeur actuel ou antérieur selon les critères du DSM-IV-TR® dans l'année précédant le recrutement dans l'étude.
- Présence de tout autre trouble neurodégénératif autre que la MP, selon le jugement de l'investigateur.
- Symptômes psychotiques, par ex. hallucination et délire (déterminés par évaluation clinique).
- Présence de tout trouble systémique instable ou non traité tel que le diabète, l'insuffisance cardiaque ou l'insuffisance rénale.
- Utilisation de tout médicament concomitant interdit selon les délais prévus à l'annexe II.
- Patient ayant subi une chirurgie de stimulation cérébrale profonde.
- Traitement actuel par antidépresseurs ou antécédent de traitement par antidépresseurs moins d'un mois avant la randomisation.
- Traitement en cours ou antécédents de traitement moins d'un mois avant la randomisation, avec des antipsychotiques, des inhibiteurs de la cholinestérase, de la mémantine, de l'amantadine ou des anticholinergiques.
- Traitement actuel par sélégiline ou antécédents de traitement par sélégiline moins de 90 jours avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Une fois par jour pendant 12 semaines ; oralement
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Expérimental: Rasagiline
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1 mg/jour pendant 12 semaines ; oralement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total BDI-IA
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer si la rasagiline par rapport au placebo améliore la fonction cognitive, sur une période de traitement de 12 semaines dans la maladie de Parkinson idiopathique, à l'aide d'une batterie de tests cognitifs neuropsychiatriques formels ; qualité de vie (PDQ 39) ; apathie; AVQ, fonction motrice
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la qualité de vie à l'aide de l'échelle PDQ-39
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'apathie à l'aide de l'échelle d'apathie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification des AVQ et de la fonction motrice à l'aide des échelles UPDRS parties II et III, respectivement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2010
Première publication (Estimation)
25 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- La dépression
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rasagiline
Autres numéros d'identification d'étude
- 12962A
- 2009-011144-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
-
Résultats de l'EMA EudraCT
Identifiant des informations: 2009-011144-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .