Rasagiliini kognitiiviseen heikentymiseen liittyvässä masennuksessa: AzileCt kognitiiviseen heikentymiseen liittyvässä masennuksessa (ACCORDO)
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Lundbeck Italia S.p.A.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sen arvioimiseksi, voiko rasagiliini parantaa masennusoireita ja kognitiivisia toimintoja ei-dementoituneilla, idiopaattisilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: ACCORDO-tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kliininen vaste 12 viikon hoidon jälkeen, joka määritellään kokonaispistemäärän muutoksena lähtötason masennusoireista mitattuna Beck Depression Inventory-Amended (BDI-IA) kokonaispistemäärällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ACCORDO on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 12 italialaisessa keskuksessa. Potilaat seulotaan BDI-IA:n avulla (raja-arvo 15) ja satunnaistetaan saamaan rasagiliini- tai lumelääkehoitoa 12 viikon ajan.
Koehenkilöillä on oltava vakaa dopaminerginen hoito vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa, ja sitä on jatkettava tutkimuksen ajan.
Ensisijainen tavoite on arvioida, parantaako rasagiliini plaseboon verrattuna masennusoireita BDI-IA-kokonaispistemäärän perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 9134
- IT010
-
Chieti, Italia, 66013
- IT007
-
Genova, Italia, 16132
- IT004
-
Lido di Camaiore, Italia, 55043
- IT005
-
Messina, Italia, 98122
- IT003
-
Milano, Italia, 20135
- IT012
-
Naples, Italia, 80131
- IT001
-
Roma, Italia, 161
- IT011
-
Rome, Italia, 133
- IT008
-
Torino, Italia, 10126
- IT015
-
Venezia, Italia, 30126
- IT013
-
Verona, Italia, 37134
- IT009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoito, mies tai nainen yli 40 ja < 80 vuotta. Potilaalla on diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista (PD) Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin diagnostisten kriteerien mukaisesti PD:n kliiniselle diagnoosille.
- Masennusoireet, joiden vakavuus on vähintään >=15 BDI-IA:ta käytettäessä.
- Hoehn ja Yahr vaihe I-III.
- Vakaassa (4 viikkoa ennen lähtötasoa) dopaminerginen hoito ilman merkittäviä motorisia komplikaatioita, kuten "on-off" -ilmiöitä ja/tai dyskinesiaa.
- Tutkittava ja/tai laillinen edustaja ja/tai puolueeton todistaja pystyy lukemaan ja ymmärtämään aiheen tietolomakkeen.
- Tutkittava ja/tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tarvittaessa puolueeton todistaja on allekirjoittanut ICF:n.
- Jos nainen, hänen tulee: suostua olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat tekevät raskaustestin virtsatikkua käyttäen) JA käytettävä riittävää ehkäisyä (riittävä ehkäisy on määritelty suun kautta/systeemiseksi ehkäisyksi, kohdunsisäiseksi välineeksi, pallea yhdessä siittiöitä tappavan lääkkeen kanssa tai mieskumppanin kondomi yhdessä siittiöitä tappavan lääkkeen kanssa), TAI ovat olleet vaihdevuosien aikana vähintään 24 kuukautta ennen lähtötilannetta, (TAI) on steriloitu kirurgisesti ennen lähtötilannetta TAI heillä on ollut kohdunpoisto ennen lähtötilannetta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö, joka täyttää peruskäynnillä yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Motoriset komplikaatiot, kuten kulumis- ja päällekytkentäilmiöt.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) <26, korjattu pistemäärä.
- Nykyisen tai aiemman vakavan masennusjakson diagnoosi DSM-IV-TR®-kriteerien mukaan vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista.
- Minkä tahansa muun neurodegeneratiivisen häiriön kuin PD:n esiintyminen tutkijan arvion perusteella.
- Psykoottiset oireet, esim. hallusinaatiot ja delirium (määritetty kliinisen arvioinnin perusteella).
- Mikä tahansa epävakaa tai hoitamaton systeeminen sairaus, kuten diabetes, sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö liitteessä II annettujen aikataulujen mukaisesti.
- Potilas, jolle on tehty syväaivostimulaatioleikkaus.
- Nykyinen masennuslääkehoito tai masennuslääkehoito aiemmin alle 1 kuukausi ennen satunnaistamista.
- Nykyinen hoito tai hoitohistoria alle 1 kuukausi ennen satunnaistamista psykoosilääkkeillä, koliiniesteraasin estäjillä, memantiinilla, amantadiinilla tai antikolinergisilla lääkkeillä.
- Nykyinen selegiliinihoito tai aiemmin ollut selegiliinihoito alle 90 päivää ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kerran päivässä 12 viikon ajan; suullisesti
|
|
Kokeellinen: Rasagiliini
|
1 mg/vrk 12 viikon ajan; suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BDI-IA-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi, parantaako rasagiliini plaseboon verrattuna kognitiivista toimintaa 12 viikon hoitojakson aikana idiopaattisen Parkinsonin taudin hoidossa käyttäen muodollista neuropsykiatrista kognitiivista testiakkua; elämänlaatu (PDQ 39); apatia; ADL, moottoritoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa PDQ-39-asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos apatiassa apatia-asteikon avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
ADL- ja moottoritoimintojen muutos käyttämällä UPDRS-asteikkoja, osa II ja III
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Masennus
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12962A
- 2009-011144-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
EMA EudraCT -tulokset
Tiedon tunniste: 2009-011144-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .