Разагилин при депрессии, связанной с когнитивными нарушениями: AzileCt при депрессии, связанной с когнитивными нарушениями (ACCORDO)

Критерии включения:

• Амбулаторно, мужчины или женщины в возрасте >=40 и <80 лет. Субъект имеет диагноз идиопатической болезни Паркинсона (БП) в соответствии с диагностическими критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства для клинической диагностики БП.
• Депрессивные симптомы с минимальной степенью тяжести >=15 по шкале BDI-IA.
• Хен и Яр стадии I-III.
• На фоне стабильной (за 4 недели до исходного уровня) дофаминергической терапии без существенных двигательных осложнений, таких как феномены «включения-выключения» и/или дискинезии.
• Субъект и/или его законный представитель и/или беспристрастный свидетель могут прочитать и понять Информационный лист субъекта.
• Субъект и/или законный представитель подписали форму информированного согласия (ICF), и, если уместно, беспристрастный свидетель подписал форму информированного согласия.
• Если женщина, то она должна: согласиться не пытаться забеременеть во время исследования (пациентки детородного возраста будут проходить тест на беременность с помощью палочки для сбора мочи), И использовать адекватную контрацепцию (адекватная контрацепция определяется как оральная/системная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма в сочетании со спермицидным средством или презерватив для партнера-мужчины в сочетании со спермицидным средством), ИЛИ имели менопаузу в течение как минимум 24 месяцев до исходного уровня, (ИЛИ) были хирургически стерилизованы до исходного уровня, ИЛИ перенесли гистерэктомию до исходного уровня.

Критерий исключения:

Субъект, который соответствует одному или нескольким из следующих критериев на базовом визите, не может быть включен в это исследование:

• Моторные осложнения, такие как явления стирания и включения-выключения.
• Мини-тест психического состояния (MMSE) <26, скорректированный балл.
• Диагноз текущего или истории большого депрессивного эпизода в соответствии с критериями DSM-IV-TR® в течение 1 года до включения в исследование.
• Наличие любого другого нейродегенеративного расстройства, кроме БП, на основании суждения исследователя.
• Психотические симптомы, например. галлюцинации и делирий (определяется клинической оценкой).
• Наличие любого нестабильного или нелеченого системного заболевания, такого как диабет, сердечная недостаточность или почечная недостаточность.
• Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в соответствии со сроками, указанными в Приложении II.
• Пациент, перенесший операцию по глубокой стимуляции мозга.
• Текущее лечение антидепрессантами или лечение антидепрессантами в анамнезе менее чем за 1 месяц до рандомизации.
• Текущее лечение или лечение в анамнезе менее чем за 1 месяц до рандомизации нейролептиками, ингибиторами холинэстеразы, мемантином, амантадином или антихолинергическими средствами.
• Текущее лечение селегилином или лечение селегилином в анамнезе менее чем за 90 дней до рандомизации.