Razagilin kognitív károsodással összefüggő depresszióban: AzileCt kognitív károsodással kapcsolatos depresszióban (ACCORDO)
2021. augusztus 30. frissítette: Lundbeck Italia S.p.A.
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak értékelésére, hogy a rasagilin javíthatja-e a depressziós tüneteket és a kognitív funkciókat nem demens, idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: ACCORDO-tanulmány
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a 12 hetes kezelés utáni klinikai válasz, amelyet a Beck Depression Inventory-Amended (BDI-IA) összpontszámmal mért összpontszám változásaként határoztak meg a kiindulási depressziós tünetekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ACCORDO egy többközpontú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 12 olaszországi központban végeztek. Az alanyokat BDI-IA segítségével szűrjük (15-ös határérték), és randomizáljuk a razagilinnel vagy placebóval végzett kezelésre 12 hétig.
Az alanyoknak legalább 4 héttel a kiindulás előtt stabil dopaminerg szeres kezelésben kell részesülniük, és ezt a vizsgálat ideje alatt is fenn kell tartani.
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a razagilin a placebóhoz képest javítja-e a depressziós tüneteket a BDI-IA összpontszám alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 9134
- IT010
-
Chieti, Olaszország, 66013
- IT007
-
Genova, Olaszország, 16132
- IT004
-
Lido di Camaiore, Olaszország, 55043
- IT005
-
Messina, Olaszország, 98122
- IT003
-
Milano, Olaszország, 20135
- IT012
-
Naples, Olaszország, 80131
- IT001
-
Roma, Olaszország, 161
- IT011
-
Rome, Olaszország, 133
- IT008
-
Torino, Olaszország, 10126
- IT015
-
Venezia, Olaszország, 30126
- IT013
-
Verona, Olaszország, 37134
- IT009
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbeteg, férfi vagy nő életkora >=40 és <80 év. Az alany idiopátiás Parkinson-kórt (PD) diagnosztizált az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának agybank-diagnosztikai kritériumai szerint a PD klinikai diagnózisához.
- Depressziós tünetek legalább 15-nél súlyosabb BDI-IA alkalmazásával.
- Hoehn és Yahr szakasz I-III.
- Stabil (4 héttel a kiindulási érték előtt) dopaminerg kezelés mellett jelentős motoros szövődmények, például "on-off" jelenségek és/vagy dyskinesia nélkül.
- Az alany és/vagy a törvényes képviselő és/vagy a pártatlan tanú el tudja olvasni és megérti az alanyi adatlapot.
- Az alany és/vagy törvényes képviselő aláírta/írta az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF), és adott esetben a pártatlan tanú is aláírta az ICF-et.
- Ha nő, vállalnia kell, hogy a vizsgálat során nem próbál teherbe esni (a fogamzóképes nőbetegek terhességi tesztet végeznek vizeletpálcával), ÉS megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni (a megfelelő fogamzásgátlást orális/szisztémás fogamzásgátlásként, méhen belüli eszközként határozzák meg, rekeszizom spermiciddel kombinálva, vagy férfi partner óvszere spermicid szerrel kombinálva), VAGY a kiindulási állapot előtt legalább 24 hónapig menopauzás volt, (OR) a kiindulás előtt műtétileg sterilizálták, VAGY a kiindulás előtt méheltávolításon esett át.
Kizárási kritériumok:
Az a vizsgálati alany, aki az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelel az alaplátogatáson, nem vehet részt ebben a vizsgálatban:
- Motoros szövődmények, mint például elhasználódási és kikapcsolási jelenségek.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) <26, javított pontszám.
- A jelenlegi vagy a kórelőzményben szereplő major depressziós epizód diagnózisa a DSM-IV-TR® kritériumok szerint 1 éven belül a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A PD-n kívül bármely más neurodegeneratív rendellenesség jelenléte, a vizsgáló megítélése alapján.
- Pszichotikus tünetek, pl. hallucináció és delírium (klinikai értékelés alapján).
- Bármilyen instabil vagy kezeletlen szisztémás rendellenesség, például cukorbetegség, szívelégtelenség vagy veseelégtelenség jelenléte.
- Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása a II. függelékben megadott határidők szerint.
- Mélyagystimulációs műtéten átesett beteg.
- Jelenlegi antidepresszáns kezelés vagy antidepresszáns kezelés a kórtörténetben a randomizáció előtt kevesebb mint 1 hónappal.
- Jelenlegi kezelés vagy a kórtörténet a randomizáció előtt kevesebb mint 1 hónappal antipszichotikumokkal, kolinészteráz gátlókkal, memantinnal, amantadinnal vagy antikolinerg szerekkel.
- Jelenlegi szelegilin-kezelés vagy a kórtörténetben a szelegilin-kezelés kevesebb mint 90 nappal a randomizáció előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Naponta egyszer 12 hétig; orálisan
|
|
Kísérleti: Rasagiline
|
1 mg/nap 12 hétig; orálisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BDI-IA összpontszámban
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Formális neuropszichiátriai kognitív teszt segítségével értékelje ki, hogy a razagilin a placebóhoz képest javítja-e a kognitív funkciókat 12 hetes kezelési időszak alatt idiopátiás Parkinson-kórban; életminőség (PDQ 39); fásultság; ADL, motoros funkció
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az életminőség változása a PDQ-39 skála segítségével
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az apátia változása az apátia skála segítségével
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Változás az ADL-ben és a motorfunkcióban az UPDRS skálák II. és III. része használatával
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Depresszió
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Rasagiline
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12962A
- 2009-011144-19 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
EMA EudraCT eredmények
Információs azonosító: 2009-011144-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rasagiline
-
Merck Sharp & Dohme LLCMegszűnt
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Teva Neuroscience, Inc.Befejezve