Rasagilina nella depressione correlata a compromissione cognitiva: AzileCt nella depressione correlata a compromissione cognitiva (ACCORDO)

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriale, maschio o femmina di età >=40 e <80 anni. Il soggetto ha una diagnosi di morbo di Parkinson (PD) idiopatico secondo i criteri diagnostici della banca del cervello della Parkinson's Disease Society del Regno Unito per la malattia di Parkinson per la diagnosi clinica di malattia di Parkinson.
• Sintomi depressivi con una gravità minima >=15 utilizzando il BDI-IA.
• Hoehn e Yahr stadio I-III.
• In trattamento dopaminergico stabile (4 settimane prima del basale) senza complicazioni motorie significative come fenomeni "on-off" e/o discinesia.
• Il soggetto e/o il legale rappresentante e/o il testimone imparziale è/sono in grado di leggere e comprendere la Scheda informativa del soggetto.
• Il soggetto e/o il legale rappresentante ha/hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e, se del caso, il testimone imparziale ha co-firmato l'ICF.
• Se di sesso femminile, deve: acconsentire a non tentare una gravidanza durante lo studio (le pazienti di sesso femminile in età fertile eseguiranno il test di gravidanza, utilizzando un bastoncino per l'urina), E utilizzare una contraccezione adeguata (la contraccezione adeguata è definita come contraccezione orale/sistemica, dispositivo intrauterino, diaframma in combinazione con spermicida o preservativo per partner maschili in combinazione con spermicida), OPPURE sono stati in menopausa per almeno 24 mesi prima del basale, (O) sono stati sterilizzati chirurgicamente prima del basale, OPPURE hanno subito un'isterectomia prima del basale.

Criteri di esclusione:

Un soggetto che soddisfa uno o più dei seguenti criteri alla visita di base non è idoneo per l'inclusione in questo studio:

• Complicanze motorie come fenomeni di logoramento e on-off.
• Mini-Mental State Examination (MMSE) <26, punteggio corretto.
• Diagnosi di episodio depressivo maggiore in corso o pregresso secondo i criteri del DSM-IV-TR® entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio.
• Presenza di qualsiasi altro disturbo neurodegenerativo diverso dal PD, in base al giudizio dello sperimentatore.
• Sintomi psicotici, ad es. allucinazioni e delirio (determinati dalla valutazione clinica).
• Presenza di qualsiasi disturbo sistemico instabile o non trattato come diabete, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
• Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito secondo le tempistiche fornite nell'Appendice II.
• Paziente che ha subito un intervento di stimolazione cerebrale profonda.
• Trattamento in corso con antidepressivi o storia di trattamento con antidepressivi meno di 1 mese prima della randomizzazione.
• Trattamento attuale o storia di trattamento meno di 1 mese prima della randomizzazione, con antipsicotici, inibitori della colinesterasi, memantina, amantadina o anticolinergici.
• Trattamento in corso con selegilina o storia di trattamento con selegilina meno di 90 giorni prima della randomizzazione.