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Acide tranexamique dans l'exposition au clopidogrel pour réduire les hémorragies et les transfusions (TRACED)

21 novembre 2011 mis à jour par: Li Lihuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effets des antifibrinolytiques sur les résultats hémorragiques et transfusionnels chez les patients subissant un pontage coronarien avec exposition préopératoire au clopidogrel

L'utilisation d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'aspirine et le clopidogrel (CPDG), est devenue une stratégie de gestion standard pour les patients atteints de syndrome coronarien aigu. Dans ce contexte, un pourcentage croissant de patients se présentant pour une revascularisation coronarienne chirurgicale est sujet à une inhibition plaquettaire irréversible.

Des recherches sur l'effet du traitement antiplaquettaire sur les saignements postopératoires après une chirurgie cardiaque ont montré que les patients traités avec des agents antiplaquettaires jusqu'à la chirurgie présentaient une augmentation des saignements postopératoires, ainsi qu'un besoin accru de transfusions de produits sanguins. En raison de l'effet antiplaquettaire du clopidogrel, la fréquence des complications hémorragiques graves a augmenté de manière significative, comme on le voit chez les patients nécessitant un pontage aortocoronarien (PAC), en particulier lorsqu'ils ont reçu du clopidogrel jusqu'à la chirurgie.

L'acide tranexamique (AT) est un agent antifibrinolytique largement utilisé et constitue un substitut prometteur à l'aprotinine lorsque cette dernière a fait sécession en 2007. La libération de plasmine lors du pontage cardio-pulmonaire (CPB) active la fibrinolyse et peut contribuer au dysfonctionnement plaquettaire. L'inhibition pharmacologique du système fibrinolytique peut donc améliorer le dysfonctionnement plaquettaire et la fibrinolyse après CEC et diminuer les saignements postopératoires. L'acide tranexamique empêche la formation de plasmine et inhibe la fibrinolyse.

Concernant l'arrêt de l'aprotinine et la proportion croissante de patients persistant sous clopidogrel jusqu'à leur chirurgie, des travaux évolutifs sont attendus, notamment dans la population orientale.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'acide tranexamique chez les patients ayant pris du clopidogrel et de l'aspirine jusqu'à la chirurgie. L'hypothèse de travail des investigateurs était que l'acide tranexamique réduirait les pertes sanguines postopératoires et les besoins en transfusion chez ces patients et atténuerait les complications hémorragiques du traitement antiplaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

552

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant un pontage coronarien primaire et isolé avec circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • antécédent de chirurgie cardiaque
  • hématocrite <33 %
  • numération plaquettaire <100 000/ml
  • allergie à l'acide tranexamique
  • recrutés dans d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe ET
Patients recevant un PAC précoce <=7 jours après l'arrêt du clopidogrel, traités par l'acide tranexamique avec un bolus de 10 mg/kg après l'induction anesthésique et un entretien de 10 mg/kg/h pendant toute la durée de l'intervention.
Médicament: L'acide tranexamique
Un bolus de 10 mg/kg après induction anesthésique sur 10 min suivi d'un maintien de 10 mg/kg/h pendant toute la durée de l'intervention
Comparateur placebo: groupe EP
Patients recevant un PAC précoce <= 7 jours après l'arrêt du clopidogrel, traités par placebo (solution saline)
Médicament: Saline
Une solution saline a servi de placebo
Expérimental: groupe LT
Patients recevant un PAC tardif >7 jours après l'arrêt du clopidogrel, traités par l'acide tranexamique avec un bolus de 10 mg/kg après l'induction anesthésique et un maintien de 10 mg/kg/h pendant toute la durée de l'intervention.
Médicament: L'acide tranexamique
Un bolus de 10 mg/kg après induction anesthésique sur 10 min suivi d'un maintien de 10 mg/kg/h pendant toute la durée de l'intervention
Comparateur placebo: groupe PL
Patients recevant un PAC tardif > 7 jours après l'arrêt du clopidogrel, traités par placebo (solution saline)
Médicament: Saline
Une solution saline a servi de placebo
Expérimental: groupe BT
Patients sous PAC sans exposition préopératoire au clopidogrel, traités par acide tranexamique avec un bolus de 10 mg/kg après induction anesthésique et un maintien de 10 mg/kg/h pendant toute la durée de l'intervention.
Médicament: L'acide tranexamique
Un bolus de 10 mg/kg après induction anesthésique sur 10 min suivi d'un maintien de 10 mg/kg/h pendant toute la durée de l'intervention
Comparateur placebo: groupe BP
Patients recevant un PAC sans exposition préopératoire au clopidogrel, traités par placebo (solution saline)
Médicament: Saline
Une solution saline a servi de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang postopératoire (drainage thoracique)
Délai: au 120ème jour postopératoire
au 120ème jour postopératoire
Incidence des saignements majeurs
Délai: au 120ème jour postopératoire
au 120ème jour postopératoire
Transfusion érythrocytaire (volume et débit)
Délai: au 120ème jour postopératoire
au 120ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: au 120ème jour postopératoire
au 120ème jour postopératoire
Morbidité majeure
Délai: au 120ème jour postopératoire
Les principaux critères d'évaluation de la morbidité ont été définis comme une incapacité permanente causée par un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde postopératoire, une insuffisance rénale et une insuffisance respiratoire.
au 120ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lihuang Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Chercheur principal: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • the TRACED trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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