Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v expozici klopidogrelu ke snížení krvácení a transfuze (TRACED)

21. listopadu 2011 aktualizováno: Li Lihuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Účinky antifibrinolytik na krvácení a výsledky transfuze u pacientů podstupujících bypass koronární tepny s předoperační expozicí klopidogrelu

Použití inhibitorů agregace krevních destiček, včetně aspirinu a klopidogrelu (CPDG), se stalo standardní léčebnou strategií u pacientů s akutním koronárním syndromem. Na tomto pozadí vzrůstající procento pacientů přicházejících na chirurgickou koronární revaskularizaci je předmětem nevratné inhibice krevních destiček.

Výzkumy vlivu protidestičkové léčby na pooperační krvácení po kardiochirurgickém výkonu ukázaly, že pacienti léčení protidestičkovými látkami až do operace mají zvýšené pooperační krvácení a také zvýšenou potřebu transfuzí krevních produktů. V důsledku protidestičkového účinku klopidogrelu se významně zvýšila frekvence závažných krvácivých komplikací, jak bylo pozorováno u pacientů vyžadujících bypass koronární artérie (CABG), zvláště když dostávali klopidogrel až do operace.

Kyselina tranexamová (TA) je široce používaným antifibrinolytikem a je slibnou náhražkou aprotininu, když aprotinin v roce 2007 vystoupil. Uvolňování plasminu během kardiopulmonálního bypassu (CPB) aktivuje fibrinolýzu a může přispívat k dysfunkci krevních destiček. Farmakologická inhibice fibrinolytického systému může tedy zlepšit dysfunkci destiček a fibrinolýzu po CPB a snížit pooperační krvácení. Kyselina tranexamová zabraňuje tvorbě plasminu a inhibuje fibrinolýzu.

Pokud jde o vysazení aprotininu a zvyšující se podíl pacientů s perzistencí na klopidogrelu až do operace, očekává se evoluční práce, zejména ve východní populaci.

Účelem této studie je posoudit účinek kyseliny tranexamové u pacientů s požitím klopidogrelu a asprinu až do operace. Pracovní hypotéza výzkumníků byla, že kyselina tranexamová by u těchto pacientů snížila pooperační krevní ztráty a požadavky na transfuzi a zmírnila by krvácivé komplikace protidestičkové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300457
        • Teda International Cardiovascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující primární a izolovaný bypass koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kardiochirurgie
  • hematokrit <33 %
  • počet krevních destiček <100 000/ml
  • alergie na kyselinu tranexamovou
  • přijatých v jiných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ET
Pacienti dostávající časné CABG <=7 dní po vysazení klopidogrelu, léčení kyselinou tranexamovou v bolusu 10 mg/kg po indukci anestezie a udržovací dávkou 10 mg/kg/h po dobu operace.
Lék: Kyselina tranexamová
Bolus 10 mg/kg po indukci anestezie po dobu 10 minut s následným udržováním 10 mg/kg/h po dobu operace
Komparátor placeba: skupina EP
Pacienti dostávající časné CABG <= 7 dní po ukončení léčby klopidogrelem, léčení placebem (fyziologickým roztokem)
Lék: Solný
Fyziologický roztok sloužil jako placebo
Experimentální: skupina LT
Pacienti dostávající pozdní CABG > 7 dní po vysazení klopidogrelu, léčení kyselinou tranexamovou v bolusu 10 mg/kg po indukci anestezie a udržovací dávkou 10 mg/kg/h po dobu operace.
Lék: Kyselina tranexamová
Bolus 10 mg/kg po indukci anestezie po dobu 10 minut s následným udržováním 10 mg/kg/h po dobu operace
Komparátor placeba: skupinové LP
Pacienti dostávající pozdní CABG > 7 dní po ukončení léčby klopidogrelem, léčení placebem (fyziologickým roztokem)
Lék: Solný
Fyziologický roztok sloužil jako placebo
Experimentální: skupina BT
Pacienti dostávající CABG bez předoperační expozice klopidogrelu, léčení kyselinou tranexamovou s bolusem 10 mg/kg po indukci anestezie a udržovací dávkou 10 mg/kg/h po dobu operace.
Lék: Kyselina tranexamová
Bolus 10 mg/kg po indukci anestezie po dobu 10 minut s následným udržováním 10 mg/kg/h po dobu operace
Komparátor placeba: skupina BP
Pacienti užívající CABG bez předoperační expozice klopidogrelu, léčení placebem (fyziologickým roztokem)
Lék: Solný
Fyziologický roztok sloužil jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační ztráta krve (hrudní drenáž)
Časové okno: 120. den po operaci
120. den po operaci
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: 120. den po operaci
120. den po operaci
Transfuze červených krvinek (objem a rychlost)
Časové okno: 120. den po operaci
120. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 120. den po operaci
120. den po operaci
Velká nemocnost
Časové okno: 120. den po operaci
Hlavní cílové parametry morbidity byly definovány jako trvalá invalidita způsobená cévní mozkovou příhodou, pooperačním infarktem myokardu, renálním selháním a respiračním selháním.
120. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lihuang Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • the TRACED trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit