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클로피도그렐 노출 시 Tranexamic Acid로 출혈 및 수혈 감소 (TRACED)

2011년 11월 21일 업데이트: Li Lihuan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

수술 전 클로피도그렐 노출로 관상동맥우회술을 받은 환자에서 항섬유소용해제가 출혈 및 수혈 결과에 미치는 영향

아스피린과 클로피도그렐(CPDG)을 포함한 혈소판 응집 억제제의 사용은 급성관상동맥증후군 환자의 표준 관리 전략이 되었습니다. 이러한 배경에서, 외과적 관상동맥 재생술을 위해 내원하는 환자의 증가하는 비율은 비가역적 혈소판 억제의 대상이 됩니다.

항혈소판제 치료가 심장수술 후 출혈에 미치는 영향을 조사한 결과, 수술 전까지 항혈소판제를 투여받은 환자에서 수술 후 출혈이 증가하고 혈액제제의 수혈 필요성도 증가한 것으로 나타났다. 클로피도그렐의 항혈소판 효과로 인해 관상동맥우회술(CABG)이 필요한 환자, 특히 수술 전까지 클로피도그렐을 투여받은 환자에서 심각한 출혈 합병증의 빈도가 크게 증가했습니다.

Tranexamic acid(TA)는 널리 사용되는 항섬유소용해제이며 2007년 아프로티닌이 분리되었을 때 유망한 대체물입니다. 심폐 바이패스(CPB) 동안 플라스민의 방출은 섬유소용해를 활성화하고 혈소판 기능 장애에 기여할 수 있습니다. 따라서 섬유소 용해 시스템의 약리학적 억제는 CPB 후 혈소판 기능 장애와 섬유소 용해를 개선하고 수술 후 출혈을 감소시킬 수 있습니다. Tranexamic acid는 플라스민 형성을 방지하고 섬유소 분해를 억제합니다.

아프로티닌의 중단과 수술까지 클로피도그렐을 지속하는 환자의 비율 증가와 관련하여 특히 동부 인구에서 진화 작업이 예상됩니다.

본 연구의 목적은 수술 전까지 clopidogrel과 asprin을 복용한 환자에서 tranexamic acid의 효과를 평가하는 것이다. 조사관 작업 가설은 tranexamic acid가 이러한 환자의 수술 후 실혈 및 수혈 요구 사항을 낮추고 항혈소판 요법의 출혈 합병증을 약화시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

552

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CMAS&PUMC
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Jiaotong University Affiliated Chest Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • the Fourth Military Medical University affiliated Xijing Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심폐우회술과 함께 1차 및 단독 관상동맥 우회술이 필요한 환자

제외 기준:

  • 심장 수술의 역사
  • 헤마토크리트 <33%
  • 혈소판 수 <100,000/ml
  • 트라넥삼산에 대한 알레르기
  • 다른 연구에서 모집

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 ET
클로피도그렐 중단 후 조기 CABG <= 7일을 받는 환자, 마취 유도 후 10mg/kg의 볼루스로 트라넥삼산으로 치료하고 수술 기간 동안 10mg/kg/h를 유지합니다.
의약품: 트라넥삼산
10분 동안 마취 유도 후 10mg/kg의 볼루스와 수술 기간 동안 10mg/kg/h의 유지
위약 비교기: 그룹 EP
클로피도그렐 중단 7일 이내 조기 CABG를 투여받은 환자, 위약(식염수) 투여
의약품: 식염
식염수는 위약으로 사용되었습니다.
실험적: 그룹 LT
클로피도그렐 중단 7일 이후 후기 CABG를 받은 환자, 마취 유도 후 10mg/kg의 볼루스로 트라넥삼산으로 치료하고 수술 기간 동안 10mg/kg/h를 유지합니다.
의약품: 트라넥삼산
10분 동안 마취 유도 후 10mg/kg의 볼루스와 수술 기간 동안 10mg/kg/h의 유지
위약 비교기: 그룹 LP
위약(식염수)으로 치료받은 클로피도그렐 중단 7일 초과 CABG 지연 환자
의약품: 식염
식염수는 위약으로 사용되었습니다.
실험적: 그룹 비티
수술 전 클로피도그렐 노출 없이 CABG를 받는 환자, 마취 유도 후 10mg/kg의 볼루스로 트라넥삼산으로 치료하고 수술 기간 동안 10mg/kg/h를 유지합니다.
의약품: 트라넥삼산
10분 동안 마취 유도 후 10mg/kg의 볼루스와 수술 기간 동안 10mg/kg/h의 유지
위약 비교기: 그룹 BP
수술 전 클로피도그렐 노출 없이 CABG를 투여받은 환자, 위약(식염수) 투여
의약품: 식염
식염수는 위약으로 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 실혈(흉부 배액)
기간: 수술 후 120일째
수술 후 120일째
주요 출혈의 발생률
기간: 수술 후 120일째
수술 후 120일째
RBC 수혈(용량 및 속도)
기간: 수술 후 120일째
수술 후 120일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 수술 후 120일째
수술 후 120일째
주요 질병
기간: 수술 후 120일째
주요 이환율 종료점은 뇌졸중, 수술 후 심근 경색, 신부전 및 호흡 부전으로 인한 영구 장애로 정의되었습니다.
수술 후 120일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

수사관

  • 연구 의자: Lihuang Li, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
  • 수석 연구원: Jia Shi, MD, Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • the TRACED trial

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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